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妊娠糖尿病の女性とその子孫の心臓代謝と精神的健康を改善する (MySweetHeart)

2022年10月31日 更新者：Jardena Puder、University of Lausanne Hospitals

妊娠糖尿病（GDM）の女性とその子孫の心臓代謝と精神的健康の改善：MySweetHeart試験

MySweetHeart Trial は、GDM の女性とその子孫の心臓代謝および精神的健康を改善するための、多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入の効果をテストするランダム化比較試験です。

MySweetHeart トライアルの主な目的:

GDM の女性に対する多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入の効果をテストして、1) 代謝的健康 (GDM 診断後の研究対象期間と産後 1 年時点での母体の体重の減少)、および 2) 精神的健康 (母体の体重の減少) を改善します。同じ期間にうつ病の症状があった）。

MySweetHeart トライアルの第 2 の目的:

GDMの女性とその子孫を対象に、他の心臓代謝マーカーおよびメンタルヘルスマーカーを改善するための、多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入の効果をテストする。

MySweetHeart 試験は、幼少期の子孫の心臓血管の健康に対する GDM の影響を評価する観察コホート研究である MySweetHeart Cohort に関連付けられています。 このコホートの主任研究者は、Nicole Sekarski と Arnaud Chiolero (スイス、ローザンヌ大学病院) です。 彼らの主な目的は、出生時の心血管疾患 (CVD) の代替マーカー (左心室質量指数および無症状アテローム性動脈硬化症) に対する GDM の効果を評価することであり、第 2 の目的は、出生時の心血管の構造および機能に対する GDM の効果を評価することです。胎児期および新生児の心臓血管に有害な危険因子。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • University Hospital Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠 24 ～ 32 週の GDM を持ち、フランス語または英語を理解できる 18 歳以上の女性とそのパートナー。

除外基準:

  • 既存の糖尿病または既知の重度の精神障害を患い、厳重な安静を余儀なくされている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：学際的なライフスタイル/心理社会的
通常のケアに加えて、多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入が提供されます。 これは、学際的なチームのさまざまなメンバー（栄養士、理学療法士、臨床心理士またはコーチ）との個人セッション（対面または電話）と 2 つのグループ セッションで構成されます。
行動：学際的なライフスタイルと心理社会的介入
通常のケアに加えて、多面的な学際的なライフスタイルと心理社会的介入が提供されます。 これは、学際的なチームのさまざまなメンバー（栄養士、理学療法士、臨床心理士またはコーチ）との個人セッション（対面または電話）と 2 つのグループ セッションで構成されます。 それは妊娠中と産後1年の間に行われます。
他の名前：
  • 生活習慣への介入
  • 身体活動
  • 食事介入
  • 心理社会的介入
介入なし：通常通りの治療
通常の臨床経過観察と治療は、現在の米国糖尿病協会、内分泌学会ガイドライン、および NICE ガイドラインに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
校正された体重計で測定された母体の体重
時間枠：GDM診断後および産後1年後の研究への参加
GDM診断後の研究参加と産後1年の間の母体体重の減少
GDM診断後および産後1年後の研究への参加
エジンバラ産後うつ病スケールで測定された自己申告のうつ病の症状（母親）
時間枠：GDM診断後および産後1年後の研究への参加
GDM診断後の研究参加と産後1年の間で母親のうつ病症状が減少
GDM診断後および産後1年後の研究への参加

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンス分析による体組成（母親と乳児）の測定
時間枠：GDM診断後（母親）、産後6～8週間（母親）、産後1年（乳児）の研究対象
GDM診断後（母親）、産後6～8週間（母親）、産後1年（乳児）の研究対象
ノギスで測定した皮膚のひだ（母親と乳児）
時間枠：GDM診断後（母親）、産後6～8週間（母親）、産後1年（乳児）の研究対象
GDM診断後（母親）、産後6～8週間（母親）、産後1年（乳児）の研究対象
デュアルエネルギーX線吸光光度法により測定された総脂肪量および局所脂肪量（母親）
時間枠：産後1年
産後1年
食事頻度アンケートにより測定された自己申告の食事摂取量（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
French Intuitive Eating Scale によって測定された自己申告の食行動 (母親)
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
アンケートによって測定された母乳育児（母親）の自己申告
時間枠：産後6～8週間、産後1年
産後6～8週間、産後1年
心を落ち着かせる食事アンケートによって測定された、母親を落ち着かせるための食事の自己申告
時間枠：産後1年
産後1年
乳児の摂食スタイルに関する質問票によって測定された、空腹/満腹の合図の自己報告による認識 (母親)
時間枠：産後1年
産後1年
加速度計で計測した身体活動量（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
チェスターステップテストで測定した有酸素運動能力（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
Jamar ダイナモメーターで測定した握力 (母)
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
病院の不安およびうつ病の尺度によって測定された自己申告の不安（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
WHO Well-being Index によって測定された自己申告の健康状態（母親）
時間枠：GDM 診断後の研究対象、GA 33 ～ 38 週間、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年
GDM 診断後の研究対象、GA 33 ～ 38 週間、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年
医療転帰調査による自己申告による社会的サポート（母親）の測定 社会的サポート調査 - 短い形式
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
目盛り付き体重計で測定した体重（幼児）
時間枠：産後6～8週間、産後1年
産後6～8週間、産後1年
実験室変数 (母): 脂質レベル
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
心臓代謝検査変数 (母親)、HDL コレステロール、LDL コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド、HbA1C、インスリン、グルコース、インスリン抵抗性およびインスリン分泌の指標、ガンマ-GT、ビタミン B12、フェリチン、および miRNA
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
開始時に絶食検査を実施し、さらに産後6〜8週間および産後1年目に75gの経口ブドウ糖負荷試験を実施
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
分娩時の臍帯血サンプルの脂質レベルの測定
時間枠：納品時
納品時
血糖コントロールのための出産時の臍帯血サンプル
時間枠：納品時
納品時
インスリン指数を調べるための出産時の臍帯血サンプル
時間枠：納品時
納品時
出産時の臍帯血サンプルでフェリチンとビタミンB12を測定
時間枠：納品時
納品時
MiRNA の分娩時の臍帯血サンプル
時間枠：納品時
納品時
実験室変数 (母): インスリン、グルコース、インスリン抵抗性およびインスリン分泌の指標、
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
開始時に絶食検査を実施し、さらに産後6〜8週間および産後1年目に75gの経口ブドウ糖負荷試験を実施
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
研究室（母）：ガンマGT、ビタミンB12、フェリチン
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
研究室（母）：miRNA
時間枠：GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加
GDM 診断後、産後 6 ～ 8 週間、産後 1 年後の研究への参加

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定された自己申告の睡眠の質と量（母親）
時間枠：GDM診断後の研究への参加
GDM診断後の研究への参加
育児ストレス尺度（短縮形）によって測定された自己申告の育児ストレス（母親）
時間枠：産後1年
産後1年
母親の自己申告により測定される乳児の睡眠の質と量（乳児睡眠簡易質問票）
時間枠：産後1年
産後1年
校正済みの秤で測定したパートナーの重量
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
French Intuitive Eating Scale によって測定された自己報告の食行動 (パートナー)
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
WHO Well-being Index によって測定された自己申告の健康状態（パートナー）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
エジンバラ産後うつ病スケールで測定された自己申告のうつ病の症状（パートナー）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
病院の不安およびうつ病の尺度によって測定された自己申告の不安 (パートナー)
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
医療転帰調査による自己申告による社会的サポート（パートナー）の測定 社会的サポート調査 - 短い形式
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年
子育てストレス スケール (短縮形) によって測定された自己申告の育児ストレス (パートナー)
時間枠：産後1年
産後1年
ライフイベントアンケートで測定した自己申告のライフイベント（母親、パートナー）
時間枠：GDM診断後の研究への参加、産後1年
GDM診断後の研究への参加、産後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Lausanne Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Jardena Puder, MD、University of Lausanne Hospitals
  • 主任研究者：Antje Horsch, DClinPsych、University of Lausanne Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-00745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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