PrEP SMART 第 I 相試験 (PrepSmart)

この第 I 相試験の目標は、スマートフォン ベースの服薬アドヒアランス プラットフォーム (PrEP SMART、PrEP SMART、 "アプリ"）。

PrEP は、HIV のリスクがある個人に強力な予防効果をもたらします。 経口 PrEP アドヒアランスは臨床試験における有効性と高度に相関していますが、アドヒアランス率は変動しており、29 ～ 80% の範囲です。 実際の実践環境では、PrEP 遵守率はさらに低い可能性があります。 したがって、経口 PrEP のアドヒアランスを改善および維持し、それによってリスクのある集団における予防効果を最大化するには介入が必要です。

CM は、事前に定義された行動の発生に応じて強化を体系的に使用する行動介入です。 CM は抗レトロウイルス療法と曝露後予防の遵守を改善しますが、CM はまだ PrEP 遵守に適用されていません。 調査チームは最近、CMを統合できる服薬遵守のためのスマートフォンベースのプラットフォームを開発した。 スマートフォンなどのモバイル技術がますます普及していることを考えると、スマートフォンを介して管理される CM ベースのプログラムは、PrEP 遵守を強化する実際的な介入となる可能性があります。

提案された研究では、PrEP SMART は服薬リマインダーを提供します。毎日の PrEP 遵守の検証に対する金銭的インセンティブ。経口 PrEP に関する教育。潜在的なアドヒアランス障壁を評価します。 これは、すでに処方され経口PrEPを服用している男性（YMSM、n = 12）と性交渉を持つ若い男性（18～30歳）の地域サンプルを対象とした4週間の非盲検ステージI試験となる。 YMSM が選ばれたのは、米国で HIV 罹患率が増加している唯一の高リスクグループであるためです。

調査チームは、HIV ケアの文脈を含め、服薬遵守を改善するためのモバイル アプリの開発に関する専門知識を備えているため、特に有利な立場にあります。経口PrEP有効性試験。また、別の臨床状況で PrEP SMART (mSMART;モバイルアプリベースの Rx Pill の服薬遵守のための個人化されたソリューションとツール) プラットフォームの「親バージョン」を使用して研究を実施しています。

この研究の主な目的は、PrEP SMART の概念実証試験を実施することです。

• 目標 1a: アプリとのユーザー インタラクションにより、実現可能性 (例: 1 日あたりのアプリの使用数) を評価できるようになります。
• 目標 1b: 自己申告による評価と定性的面接によって受け入れ可能性が評価されます。
• 目標 1c: 服薬アドヒアランスを毎日のスマートフォンのカメラベースの服薬イベント評価によって評価し、将来の有効性試験のための mSMART の影響に関する予備データを確立します。
• 目的 1d: 服用を忘れた後、mSMART によってアドヒアランスバリアを評価します。