PrEP SMART 第 I 相試験 (PrepSmart)
スマートフェーズ I トライアルの準備
調査の概要
詳細な説明
この第 I 相試験の目標は、スマートフォン ベースの服薬アドヒアランス プラットフォーム (PrEP SMART、PrEP SMART、 "アプリ")。
PrEP は、HIV のリスクがある個人に強力な予防効果をもたらします。 経口 PrEP アドヒアランスは臨床試験における有効性と高度に相関していますが、アドヒアランス率は変動しており、29 ~ 80% の範囲です。 実際の実践環境では、PrEP 遵守率はさらに低い可能性があります。 したがって、経口 PrEP のアドヒアランスを改善および維持し、それによってリスクのある集団における予防効果を最大化するには介入が必要です。
CM は、事前に定義された行動の発生に応じて強化を体系的に使用する行動介入です。 CM は抗レトロウイルス療法と曝露後予防の遵守を改善しますが、CM はまだ PrEP 遵守に適用されていません。 調査チームは最近、CMを統合できる服薬遵守のためのスマートフォンベースのプラットフォームを開発した。 スマートフォンなどのモバイル技術がますます普及していることを考えると、スマートフォンを介して管理される CM ベースのプログラムは、PrEP 遵守を強化する実際的な介入となる可能性があります。
提案された研究では、PrEP SMART は服薬リマインダーを提供します。毎日の PrEP 遵守の検証に対する金銭的インセンティブ。経口 PrEP に関する教育。潜在的なアドヒアランス障壁を評価します。 これは、すでに処方され経口PrEPを服用している男性(YMSM、n = 12)と性交渉を持つ若い男性(18~30歳)の地域サンプルを対象とした4週間の非盲検ステージI試験となる。 YMSM が選ばれたのは、米国で HIV 罹患率が増加している唯一の高リスクグループであるためです。
調査チームは、HIV ケアの文脈を含め、服薬遵守を改善するためのモバイル アプリの開発に関する専門知識を備えているため、特に有利な立場にあります。経口PrEP有効性試験。また、別の臨床状況で PrEP SMART (mSMART;モバイルアプリベースの Rx Pill の服薬遵守のための個人化されたソリューションとツール) プラットフォームの「親バージョン」を使用して研究を実施しています。
この研究の主な目的は、PrEP SMART の概念実証試験を実施することです。
- 目標 1a: アプリとのユーザー インタラクションにより、実現可能性 (例: 1 日あたりのアプリの使用数) を評価できるようになります。
- 目標 1b: 自己申告による評価と定性的面接によって受け入れ可能性が評価されます。
- 目標 1c: 服薬アドヒアランスを毎日のスマートフォンのカメラベースの服薬イベント評価によって評価し、将来の有効性試験のための mSMART の影響に関する予備データを確立します。
- 目的 1d: 服用を忘れた後、mSMART によってアドヒアランスバリアを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 18~30歳
- 過去6か月以内に男性と性行為をしたことを自己申告する
- 現在、HIV予防のためにPrEP(ツルバダ)を処方されています
- 英語を話す
- 参加者は Android または iOS スマートフォンを所有している
除外基準:
- -研究への参加を妨げる慢性/重大な医学的または精神医学的状態の病歴
- セッションに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマホアプリの状況
HIV感染のリスクがあり、すでにツルバダを処方され服用している男性は、スマートフォンで「PrEP Smart」と呼ばれるアプリケーションを使用するよう求められる。
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男性とセックスをし、すでに経口PrEPを処方され服用している男性は、スマートフォンのアプリケーションを4週間使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者が PrEP Smart との対話を開始する 1 日あたりの平均回数によって測定される実現可能性
時間枠:4週間
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4週間
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実現可能性は、被験者が 4 週間にわたって PrEP Smart からのプロンプトに応答する 1 日あたりの平均回数によって測定されます。
時間枠:4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日の PrEP スマート評価によって測定された、服用を忘れた後の服薬遵守の障壁。
時間枠:4週間
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4週間
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満足度と他の人に勧める可能性に関する質問を含むアンケートによって測定された受容性 (リッカート スケール 1 ~ 4)。
時間枠:4週間
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4週間
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受容性は、主任研究者が実施する面接によって評価されます。
時間枠:4週間
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4週間
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服薬遵守の障壁は、1 時間枠外で服用した回数によって測定されます。
時間枠:4週間
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4週間
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遵守の障壁は、PrEP Smart アプリケーションを介した自己申告によって測定されます。
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John Mitchell, Ph.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00071752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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