Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební fáze PrEP SMART fáze I (PrepSmart)

19. května 2017 aktualizováno: Duke University

PŘÍPRAVA CHYTRÉ ZKOUŠKY FÁZE I

Cílem této studie Fáze I je provést studii proof-of-concept of contingency management (CM) zaměřenou na dodržování orální HIV antiretrovirové preexpoziční profylaxe (PrEP) podávané prostřednictvím platformy pro dodržování léků na bázi chytrého telefonu (PrEP SMART, "aplikace").

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie Fáze I je provést studii proof-of-concept of contingency management (CM) zaměřenou na dodržování orální HIV antiretrovirové preexpoziční profylaxe (PrEP) podávané prostřednictvím platformy pro dodržování léků na bázi chytrého telefonu (PrEP SMART, "aplikace").

PrEP poskytuje silný preventivní přínos jedincům ohroženým HIV. Zatímco adherence k perorálnímu PrEP vysoce koreluje s její účinností v klinických studiích, míra adherence je variabilní a pohybuje se v rozmezí 29–80 %. V podmínkách reálné praxe může být dodržování PrEP dokonce nižší. Jako takové jsou zapotřebí intervence ke zlepšení a udržení adherence k perorálnímu PrEP, čímž se maximalizují preventivní přínosy u rizikových skupin populace.

CM je behaviorální intervence, která zahrnuje systematické použití posilování závislé na výskytu předem definovaného chování. CM zlepšuje adherenci k antiretrovirové terapii a postexpoziční profylaxi, ale CM se zatím musí aplikovat na adherenci PrEP. Investigativní tým nedávno vyvinul platformu založenou na chytrém telefonu pro dodržování léků, která může integrovat CM. Vzhledem k tomu, že mobilní technologie, jako jsou chytré telefony, jsou stále více všudypřítomné, může být program založený na CM spravovaný prostřednictvím chytrého telefonu praktickým zásahem, který zvyšuje dodržování PrEP.

V navrhovaném výzkumu bude PrEP SMART poskytovat připomenutí léků; peněžní pobídky za každodenní ověřené dodržování PrEP; vzdělávání o ústním PrEP; a zhodnotit potenciální překážky přilnavosti. Půjde o 4týdenní otevřenou studii fáze I na komunitním vzorku mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM, n = 12), kteří jsou již předepsáni a užívají orální PrEP (věk 18-30). YMSM byli vybráni, protože jsou jedinou vysoce rizikovou skupinou, která zaznamenala nárůst výskytu HIV v USA.

Vyšetřovací tým má obzvláště dobrou pozici, protože máme odborné znalosti ve vývoji mobilních aplikací pro zlepšení adherence k lékům, a to i v souvislosti s péčí o HIV; orální testy účinnosti PrEP; a provádějí výzkum pomocí „nadřazené verze“ platformy PrEP SMART (mSMART; Personalizovaná řešení založená na mobilních aplikacích a nástroje pro dodržování léků Rx Pill) v jiném klinickém kontextu.

Primárním cílem této studie je provést proof-of-concept trial PrEP SMART.

  • Cíl 1a: Interakce uživatele s aplikací umožní vyhodnocení proveditelnosti (např. počet použití aplikace/den)
  • Cíl 1b: Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím sebehodnocení a kvalitativního rozhovoru
  • Cíl 1c: Dodržování medikace bude hodnoceno prostřednictvím každodenního hodnocení medikace pomocí kamery chytrého telefonu, aby se získala předběžná data o dopadu mSMART pro budoucí studie účinnosti.
  • Cíl 1d: Bariéry přilnavosti budou hodnoceny pomocí mSMART po vynechaných dávkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18-30 let věku
  • Vlastní hlášení o sexu s muži v posledních 6 měsících
  • V současnosti předepisovaný PrEP (Truvada) pro prevenci HIV
  • Anglicky mluvící
  • Účastník má smartphone se systémem Android nebo iOS

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronického/závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který bude narušovat účast ve studii
  • Nelze se zúčastnit relací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav aplikace pro smartphone
Muži, kteří jsou ohroženi virem HIV a již mají předepsanou a užívající přípravek Truvada, budou požádáni, aby na svých chytrých telefonech použili aplikaci s názvem „PrEP Smart“.
Behaviorální: PrEP Smart
Muži, kteří mají sex s muži a již mají předepsaný a užívající perorální PrEP, budou používat aplikaci na svém chytrém telefonu po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost měřená průměrným počtem, kolikrát za den účastníci zahájí interakci s PrEP Smart
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Proveditelnost měřená průměrným počtem reakcí subjektů za den na výzvu od PrEP Smart v průběhu čtyřtýdenního období.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bariéry adherence po vynechaných dávkách měřené denním PrEP Smart hodnocením.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Přijatelnost měřená dotazníkem, který obsahuje otázky o spokojenosti a pravděpodobnosti doporučení ostatním na Likertově stupnici od 1 do 4.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Přijatelnost měřená pohovorem, který povede hlavní řešitel.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bariéry přilnavosti budou měřeny podle počtu případů, kdy byly odebrány mimo jednohodinové okno
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bariéry adherence budou měřeny self-reportem prostřednictvím aplikace PrEP Smart.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intelligent Automation, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Mitchell, Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00071752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PrEP Smart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení