Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP SMART Fase I-forsøk (PrepSmart)

19. mai 2017 oppdatert av: Duke University

PREP SMART FASE I PRØVE

Målet med denne fase I-studien er å gjennomføre en proof-of-concept-utprøving av en beredskapsbehandling (CM) rettet mot overholdelse av oral HIV antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) administrert via en smarttelefonbasert medisinoverholdelsesplattform (PrEP SMART, "appen").

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase I-studien er å gjennomføre en proof-of-concept-utprøving av en beredskapsbehandling (CM) rettet mot overholdelse av oral HIV antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) administrert via en smarttelefonbasert medisinoverholdelsesplattform (PrEP SMART, "appen").

PrEP gir en sterk forebyggende fordel for individer med risiko for HIV. Mens oral PrEP-adheranse er sterkt korrelert med dens effektivitet i kliniske studier, er overholdelsesratene varierende og varierer fra 29-80 %. I praksismiljøer i den virkelige verden kan PrEP-tilslutningen til og med være lavere. Som sådan er intervensjoner nødvendig for å forbedre og opprettholde overholdelse av oral PrEP, og dermed maksimere forebyggende fordeler i risikopopulasjoner.

CM er en atferdsintervensjon som involverer systematisk bruk av forsterkning avhengig av forekomsten av en forhåndsdefinert atferd. CM forbedrer overholdelse av antiretroviral terapi og post-eksponeringsprofylakse, men CM har ennå ikke blitt brukt på PrEP-overholdelse. Etterforskningsteamet utviklet nylig en smarttelefonbasert plattform for medisinoverholdelse som kan integrere CM. Gitt at mobilteknologier som smarttelefoner er stadig mer allestedsnærværende, kan et CM-basert program administrert via smarttelefon være en praktisk intervensjon som øker PrEP-tilslutningen.

I den foreslåtte forskningen vil PrEP SMART gi medisinpåminnelser; monetære insentiver for daglig, verifisert overholdelse av PrEP; utdanning om muntlig PrEP; og vurdere potensielle overholdelsesbarrierer. Dette vil være en 4-ukers åpen fase I-prøve i et fellesskapsutvalg av unge menn som har sex med menn (YMSM, n = 12) som allerede er foreskrevet og tar oral PrEP (alder 18-30). YMSM ble valgt fordi de er den eneste høyrisikogruppen som opplever en økning i HIV-forekomst i USA

Etterforskningsteamet er spesielt godt posisjonert ettersom vi har ekspertise på utvikling av mobilapper for å forbedre medisinoverholdelsen, inkludert i sammenheng med HIV-omsorg; orale PrEP-effektforsøk; og utfører forskning ved å bruke "overordnet versjon" av PrEP SMART (mSMART; Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill)-plattformen i en annen klinisk kontekst.

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en proof-of-concept-utprøving av PrEP SMART.

  • Mål 1a: Brukerinteraksjon med appen vil tillate evaluering av gjennomførbarhet (f.eks. antall appbruk/dag)
  • Mål 1b: Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom egenrapportering og kvalitative intervjuer
  • Mål 1c: Medisinoverholdelse vil bli evaluert via daglige vurderinger av medisineringshendelser basert på smarttelefonkameraer for å etablere foreløpige data om effekten av mSMART for fremtidige effektstudier.
  • Mål 1d: Overholdelsesbarrierer vil bli evaluert av mSMART etter glemte doser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 18-30 år
  • Selvrapportering av sex med menn de siste 6 månedene
  • Foreløpig foreskrevet PrEP (Truvada) for HIV-forebygging
  • Engelsktalende
  • Deltakeren har en Android- eller iOS-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk/betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil forstyrre studiedeltakelsen
  • Kan ikke delta på økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilstand for smarttelefonappen
Menn som er i faresonen for HIV og som allerede har foreskrevet og tatt Truvada, vil bli bedt om å bruke en applikasjon på smarttelefonene sine kalt "PrEP Smart".
Atferdsmessig: PrEP Smart
Menn som har sex med menn og som allerede har foreskrevet og tatt oral PrEP, vil bruke en applikasjon på smarttelefonen i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved gjennomsnittlig antall ganger per dag deltakere starter en interaksjon med PrEP Smart
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Gjennomførbarhet målt ved gjennomsnittlig antall ganger per dag forsøkspersoner reagerer på en melding fra PrEP Smart i løpet av fire ukers perioden.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Barrierer for overholdelse etter glemte doser målt ved daglig PrEP Smart-vurdering.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Akseptabilitet målt med spørreskjema som inkluderer spørsmål om tilfredshet og sannsynlighet for å anbefale til andre på en Likert-skala fra 1 til 4.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Akseptabilitet målt ved et intervju som vil bli utført av hovedetterforskeren.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Barrierer for overholdelse vil bli målt ved antall ganger den ble tatt utenfor et 1-times vindu
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Barrierer for etterlevelse vil bli målt ved egenrapportering via PrEP Smart-applikasjonen.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intelligent Automation, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Mitchell, Ph.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00071752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger