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不利な子宮頸部を持つ女性の分娩誘発：ディラパン対フォーリー球根

2020年10月26日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

不利な子宮頸部を持つ女性の分娩誘発：ディラパンとフォーリー球根を比較したランダム化対照研究

分娩誘発のための機械的子宮頸管成熟を受けている女性は、フォーリー球に対して Dilapan-S® に無作為に割り付けられます。 研究者らは、浸透性子宮頸部拡張器 (Dilapan-S®) は、膣分娩率においてフォーリー球カテーテルと同じくらい効果的であるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歴史的に、機械的方法は、子宮頸部を成熟させたり陣痛を誘発したりするために開発された最初の方法でした。 Dilapan-S® は、特許取得済みのハイドロゲル (AQUACRYL) で作られた合成浸透性子宮頸部拡張器で、コラーゲン繊維を分解して子宮頸部を柔らかくする内因性プロスタグランジンの放出を刺激することによって機能します。 さらに、子宮頸部を徐々に拡張し、効果は穏やかで予測可能です. 最近、Dilapan-S® は、子宮頸管の成熟のための機械的拡張器として FDA によって承認されました。 この新たに承認された Dilapan-S® を、最も一般的に使用されている機械的拡張器法であるフォーリー カテーテルと比較したデータはありません。 したがって、研究者は、37 週以上の妊娠中の女性の分娩誘発前の子宮頸部成熟に対する Dilapan-S® の有効性をフォーリーカテーテルと比較して決定する無作為化比較試験を提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
419

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • UTMB Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩誘発が予定されている妊婦。
  • 18 歳から 45 歳までの年齢。
  • -インフォームドコンセントに署名することができます。
  • シングルトン妊娠。
  • -妊娠期間≧37 0/7週。
  • 頭位の生きた胎児。
  • 無傷の膜。
  • 内診（無菌膣検査）で 3cm 以下、最大 60% 消失。

除外基準:

  • ヨウ素アレルギー。
  • 活発な労働またはオキシトシンが投与されています。
  • 絨毛膜羊膜炎。
  • -以前の子宮または子宮頸部手術。
  • 即時分娩を必要とする安心感のない胎児の状態。
  • 非頭部胎児のプレゼンテーション。
  • 子宮口からの活発な膣出血。
  • 前置胎盤。
  • EFW > 5000 gm (非糖尿病) または > 4500 gm (糖尿病)。
  • 経膣分娩のその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フォーリー・バルブ・グループ
患者は、内頸部口にフォーリーカテーテルが挿入されます。
デバイス：フォーリーカテーテル
無菌検鏡を使用して、子宮頸部を視覚化し、ヨウ素で洗浄します。 直接視覚化しながら、フォーリーカテーテルを子宮頸部に挿入し、バルーンに 60 ml の無菌 0.9% NaCl を充填します。
他の名前：
  • フォーリー電球
実験的：ディラパングループ
患者は、ディラパン スティックを子宮頸管内口に挿入します。
デバイス：ディラパン
無菌検鏡を使用して、子宮頸部を視覚化し、ヨウ素で洗浄します。 直接可視化の下で、合成浸透圧拡張器 (Dilapan-S) を子宮頸管に挿入し、内部の口を通過するように特別な注意を払います。
他の名前：
  • 浸透性子宮頸管拡張器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣分娩率
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
経膣分娩した患者の割合。 (%)
研究完了まで、平均1〜2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣分娩の時間
時間枠：2～4日
子宮頸部拡張器の挿入から分単位での配達時間枠
2～4日
6cm以上の子宮頸管拡張として分娩の活動期に到達するまでの時間
時間枠：1～2日
入院から分娩が活発な段階に達するまでの時間 ≥ 6 cm (分)
1～2日
ビショップスコアの変化
時間枠：12～24時間

デバイスの挿入から抜去までのビショップスコアの変化。 合計スコアは、訓練を受けた専門家による手動の膣検査で次の 5 つの要素を評価することによって計算されます。 パーセンテージとしての子宮頸部消失。 プロバイダーの評価/判断による子宮頸部の一貫性。

最高スコアは 13 で、最低スコアは 0 です。Bishop スコアが 6 未満の場合、通常、他の方法の前に子宮頸管の成熟方法 (薬理学的または物理的、フォーリー バルブなど) を使用する必要があります。
12～24時間
運用配信
時間枠：1～4日
鉗子補助または吸引補助によって膣から分娩した患者の割合 (%)。
1～4日
帝王切開
時間枠：1～4日
帝王切開で出産した患者の割合 (%)。
1～4日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛要件
時間枠：1～2日
デバイスの挿入時に使用される鎮痛が必要な女性の割合
1～2日
自然労働
時間枠：1～4日
女性の自然分娩率（%）
1～4日
陣痛誘発薬（プロスタグランジン、オキシトシン）（%）
時間枠：1～2日
薬理学的子宮頸管熟成剤を必要とした女性の割合 (%) 要件 (%)
1～2日
膜の人工破裂 (AROM)
時間枠：1～2日
人工破水（AROM）を受けた女性の割合（%）
1～2日
局所麻酔
時間枠：1～2日
硬膜外/脊髄鎮痛率 (%)
1～2日
デバイス挿入時間
時間枠：1～2日
Dilapan-S® /Foley カテーテル挿入の合計時間 (分)
1～2日
デバイスの配置から配信間隔まで
時間枠：1～4日
デバイスの配置から配信までの間隔 (分)
1～4日
機械的拡張器の使用後の時間
時間枠：1～2日
誘導 (オキシトシン/プロスタグランジン開始) から分娩間隔 (分)
1～2日
両方の介入間の労働曲線の比較
時間枠：1～2日
Dilapan-S と Foley バルーンを比較した Kaplan Meier 法を使用した労働曲線
1～2日
デバイスの合併症
時間枠：1～2日

デバイスの挿入に起因する合併症の割合 (%):

膣出血 子宮頸部の操作による血管迷走神経反応 子宮頸部の裂傷 子宮腔への引き込み 膜の破裂 (日付/時間) デバイスの閉じ込め 生殖管でのデバイスの断片化 子宮頸部の成熟に関連する合併症の割合(%) 子宮の頻収縮/hypertonus 安心できない胎児の状態 全身性の有害事象（吐き気、嘔吐、下痢、発熱、低血圧、頻脈）
1～2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medicem International CR s.r.o.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Saad, MD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-0272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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