Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel hos kvinder med ugunstig livmoderhals: Dilapan Versus Foley Bulb

26. oktober 2020 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induktion af fødsel hos kvinder med ugunstig cervix: randomiseret kontrolundersøgelse, der sammenligner Dilapan med Foley Bulb

Kvinder, der gennemgår mekanisk modning af livmoderhalsen til induktion af fødsel, vil blive randomiseret til Dilapan-S® versus Foley pære. Efterforskerne antog, at osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S®) er lige så effektive som Foley bulb-kateter med hensyn til vaginal levering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Historisk set var mekaniske metoder de første metoder, der blev udviklet til at modne livmoderhalsen eller til at fremkalde fødsel. Dilapan-S® en syntetisk osmotisk cervikal dilatator lavet af en patenteret hydrogel (AQUACRYL), virker ved at stimulere frigivelsen af ​​endogene prostaglandiner, som nedbryder kollagenfibre og blødgør livmoderhalsen. Derudover udvider det livmoderhalsen gradvist, og effekten er skånsom såvel som forudsigelig. For nylig er Dilapan-S® blevet godkendt af FDA som en mekanisk dilatator til cervikal modning. Der er ingen data, der sammenligner denne nyligt godkendte Dilapan-S® med Foley-kateteret, den mest almindeligt anvendte mekaniske dilatatormetode. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Dilapan-S® sammenlignet med Foley-kateter til cervikal modning før induktion af veer hos gravide kvinder, der er mere end 37 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
419

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • UTMB Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde planlagt til induktion af veer.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Forståelse og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Singleton graviditet.
  • Svangerskabsalder ≥ 37 0/7 uger.
  • Levende foster i cephalic præsentation.
  • Intakte membraner.
  • Bækkenundersøgelse (steril vaginal undersøgelse) på mindre end eller lig med 3 cm og højst 60 % udvisket.

Ekskluderingskriterier:

  • Jod allergi.
  • Aktiv fødsel eller oxytocin er blevet administreret.
  • Chorioamnionitis.
  • Tidligere livmoder- eller livmoderhalsoperationer.
  • Ikke betryggende fosterstatus, der kræver øjeblikkelig levering.
  • Ikke-cefalisk føtal præsentation.
  • Aktiv vaginal blødning fra cervikal os.
  • Placenta previa.
  • EFW > 5000 g (ikke-diabetiker) eller > 4500 g (diabetiker).
  • Andre kontraindikationer for vaginal levering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Foley Bulb Group
Patienterne vil få indsat et Foley-kateter i det interne cervikale os.
Enhed: Foley kateter
Ved hjælp af et sterilt spekulum visualiseres livmoderhalsen og renses med jod. Under direkte visualisering indsættes et Foley-kateter i livmoderhalsen, og ballonen fyldes med 60 ml sterilt 0,9 % NaCl.
Andre navne:
  • Foley pære
Eksperimentel: Dilapan Group
Patienterne vil få indsat Dilapan-sticks i det indre cervikale os.
Enhed: Dilapan
Ved hjælp af et sterilt spekulum visualiseres livmoderhalsen og renses med jod. Under direkte visualisering indsættes syntetiske osmotiske dilatatorer (Dilapan-S) i cervikalkanalen med særlig opmærksomhed på at krydse gennem det indre os.
Andre navne:
  • Osmotisk cervikal dilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for vaginal levering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
Andel af patienter, der fødte vaginalt. (%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for vaginal levering
Tidsramme: 2-4 dage
Leveringstidsramme i minutter fra indsættelse af cervikal dilatator
2-4 dage
Tid til at nå det aktive stadie af fødsel som ≥ 6 cm cervikal dilatation
Tidsramme: 1-2 dage
tid fra hospitalsindlæggelse til det aktive stadie af fødslen er defineret som ≥ 6 cm (min.)
1-2 dage
Ændring i Bishop Scores
Tidsramme: 12-24 timer

Ændring i Bishop-score fra indsættelse til udtrækning af enhed. Den samlede score beregnes ved at vurdere følgende fem komponenter ved manuel vaginal undersøgelse af en uddannet fagmand: Cervikal udvidelse i centimeter. Cervikal udskæring i procent. Cervikal konsistens ved udbyders vurdering/bedømmelse.

Den højest mulige score er 13 og den lavest mulige score er 0. Biskopscore på mindre end 6 kræver normalt, at en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, såsom en foleyløg) bruges før en anden metode
12-24 timer
Operative leverancer
Tidsramme: 1-4 dage
Andel af patienter, der fødte vaginalt ved hjælp af pincet eller vakuum (%) assistance.
1-4 dage
Kejsersnit
Tidsramme: 1-4 dage
Andel af patienter, der fødes ved kejsersnit (%).
1-4 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi krav
Tidsramme: 1-2 dage
Antallet af kvinder, der har brug for smertestillende midler under indsættelse af enheden
1-2 dage
Spontan arbejde
Tidsramme: 1-4 dage
Andelen af ​​kvinder, der gennemgik spontan fødsel (%)
1-4 dage
Farmakologiske midler til induktion af fødsel (prostaglandiner, oxytocin) (%)
Tidsramme: 1-2 dage
Andelen af ​​kvinder, der krævede farmakologiske cervikale modningsmidler (%) krav (%)
1-2 dage
Kunstig brud på membraner (AROM)
Tidsramme: 1-2 dage
Andelen af ​​kvinder, der havde kunstig brud på membraner (AROM) (%)
1-2 dage
Regional anæstesi
Tidsramme: 1-2 dage
Hyppighed af epidural/spinal analgesi (%)
1-2 dage
Enhedens indsættelsestid
Tidsramme: 1-2 dage
Samlet varighed af Dilapan-S®/Foley-kateterindsættelse (min.)
1-2 dage
Enhedsplacering til leveringsinterval
Tidsramme: 1-4 dage
Interval fra enhedsplacering til levering (min.)
1-4 dage
Tid efter mekanisk dilatator
Tidsramme: 1-2 dage
Induktion (initiering af oxytocin/prostaglandin) til leveringsinterval (min.)
1-2 dage
Sammenligning af arbejdskurver mellem begge indgreb
Tidsramme: 1-2 dage
Arbejdskurver ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, der sammenligner Dilapan-S med Foley-ballon
1-2 dage
Enhedskomplikationer
Tidsramme: 1-2 dage

Hyppigheder af komplikationer som følge af indsættelse af enheden (%):

Vaginal blødning Vaso-vagal reaktion fra manipulation af livmoderhalsen Cervikal laceration Tilbagetrækning i livmoderhulen Ruptur af membraner (dato/klokkeslæt) Indfangning af enheden Fragmentering af enheden i kønsorganerne Hyppigheder af komplikationer forbundet med livmoderhalsen modning (%) uterin tachystole /hypertonus Ikke betryggende fosterstatus Systemiske bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré, feber, hypotension, takykardi)
1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger