Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals: Dilapan versus Foley Bulb

26. oktober 2020 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals: randomisert kontrollstudie som sammenligner Dilapan med Foley Bulb

Kvinner som gjennomgår mekanisk modning av livmorhalsen for fødselsinduksjon vil bli randomisert til Dilapan-S® versus Foley-pære. Etterforskerne antok at osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S®) er like effektive som Foley bulb-kateter når det gjelder vaginal levering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Historisk sett var mekaniske metoder de første metodene utviklet for å modne livmorhalsen eller for å fremkalle fødsel. Dilapan-S® en syntetisk osmotisk cervikal dilatator laget av en patentert hydrogel (AQUACRYL), virker ved å stimulere frigjøringen av endogene prostaglandiner, som bryter ned kollagenfibre og mykner livmorhalsen. I tillegg utvider den livmorhalsen gradvis og effekten er skånsom og forutsigbar. Nylig har Dilapan-S® blitt godkjent av FDA som en mekanisk dilatator for livmorhalsmodning. Det er ingen data som sammenligner denne nylig godkjente Dilapan-S® med Foley-kateteret, den mest brukte mekaniske dilatatormetoden. Derfor foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av Dilapan-S® sammenlignet med Foley-kateter for livmorhalsmodning før induksjon av fødsel hos gravide kvinner over 37 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
419

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • UTMB Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne planlagt for induksjon av fødsel.
  • Alder mellom 18 og 45 år.
  • Forståelse og i stand til å signere informert samtykke.
  • Singleton graviditet.
  • Svangerskapsalder ≥ 37 0/7 uker.
  • Levende foster i cefalisk presentasjon.
  • Intakte membraner.
  • Bekkenundersøkelse (steril vaginal undersøkelse) på mindre enn eller lik 3 cm og maksimalt 60 % utslettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Jodallergi.
  • Aktiv fødsel eller oksytocin har blitt administrert.
  • Chorioamnionitt.
  • Tidligere livmor- eller livmorhalskirurgi.
  • Ikke betryggende fosterstatus som krever umiddelbar fødsel.
  • Ikke-cefalisk fosterpresentasjon.
  • Aktiv vaginal blødning fra cervical os.
  • Placenta previa.
  • EFW > 5000 g (ikke-diabetiker) eller > 4500 g (diabetiker).
  • Andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Foley Bulb Group
Pasienter vil få et Foley-kateter satt inn i det interne cervikale os.
Enhet: Foley kateter
Ved hjelp av et sterilt spekulum visualiseres livmorhalsen og rengjøres med jod. Under direkte visualisering settes et Foley-kateter inn i livmorhalsen og ballongen fylles med 60 ml steril 0,9 % NaCl.
Andre navn:
  • Foley-pære
Eksperimentell: Dilapan Group
Pasienter vil ha Dilapan-pinner satt inn i det interne cervikale os.
Enhet: Dilapan
Ved hjelp av et sterilt spekulum visualiseres livmorhalsen og rengjøres med jod. Under direkte visualisering settes syntetiske osmotiske dilatatorer (Dilapan-S) inn i livmorhalskanalen med spesiell oppmerksomhet for å krysse gjennom det indre os.
Andre navn:
  • Osmotisk cervikal dilatator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vaginal levering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
Andel pasienter som fødte vaginalt. (%)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for vaginal levering
Tidsramme: 2-4 dager
Leveringstidsramme i minutter fra innsetting av cervikal dilatator
2-4 dager
Tid for å nå det aktive stadiet av fødsel som ≥ 6 cm livmorhalsutvidelse
Tidsramme: 1-2 dager
tid fra sykehusinnleggelse til det aktive stadiet av fødselen er definert som ≥ 6 cm (min)
1-2 dager
Endring i Bishop Scores
Tidsramme: 12-24 timer

Endring i Bishop-score fra innsetting til utvinning av enhet. Den totale poengsummen beregnes ved å vurdere følgende fem komponenter ved manuell vaginal undersøkelse av en utdannet fagperson: Cervikal dilatasjon i centimeter. Livmorhalsutsletting i prosent. Livmorhalskonsistens etter leverandørvurdering/skjønn.

Høyest mulig poengsum er 13 og lavest mulig poengsum er 0. Biskopscore på mindre enn 6 krever vanligvis at en modningsmetode for livmorhalsen (farmakologisk eller fysisk, for eksempel en foley-løk) brukes før annen metode
12-24 timer
Operative leveranser
Tidsramme: 1-4 dager
Andel pasienter som fødte vaginal med tangassistanse eller vakuum (%) assistanse.
1-4 dager
Keisersnitt
Tidsramme: 1-4 dager
Andel pasienter som fødte ved keisersnitt (%).
1-4 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi krav
Tidsramme: 1-2 dager
Antall kvinner som trenger smertestillende midler under innsetting av enheten
1-2 dager
Spontant arbeid
Tidsramme: 1-4 dager
Andelen kvinner som gjennomgikk spontan fødsel (%)
1-4 dager
Farmakologiske midler for induksjon av fødsel (prostaglandiner, oksytocin) (%)
Tidsramme: 1-2 dager
Antall kvinner som trengte farmakologiske modningsmidler til livmorhalsen (%) krav (%)
1-2 dager
Kunstig brudd på membraner (AROM)
Tidsramme: 1-2 dager
Hyppighet av kvinner som hadde kunstig brudd på membraner (AROM) (%)
1-2 dager
Regional anestesi
Tidsramme: 1-2 dager
Hyppighet av epidural/spinal analgesi (%)
1-2 dager
Innsettingstid for enhet
Tidsramme: 1-2 dager
Total varighet av Dilapan-S®/Foley-kateterinnføring (min.)
1-2 dager
Enhetsplassering til leveringsintervall
Tidsramme: 1-4 dager
Intervall fra enhetsplassering til levering (min.)
1-4 dager
Tid etter mekanisk dilatator
Tidsramme: 1-2 dager
Induksjon (initiering av oksytocin/prostaglandin) til leveringsintervall (min.)
1-2 dager
Sammenligning av arbeidskurver mellom begge intervensjoner
Tidsramme: 1-2 dager
Arbeidskurver ved bruk av Kaplan Meier-metoden som sammenligner Dilapan-S med Foley-ballong
1-2 dager
Enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 1-2 dager

Hyppighet av komplikasjoner som følge av innsetting av enhet (%):

Vaginal blødning Vaso-vagal reaksjon fra manipulasjon av livmorhalsen Livmorhalsskåring Tilbaketrekning inn i livmorhulen Ruptur av membraner (dato/klokkeslett) Innfanging av enheten Fragmentering av enheten i kjønnsorganet Hyppigheter av komplikasjoner forbundet med livmorhalsmodning(%) uterin tachystole /hypertonus Ikke betryggende fosterstatus Systemiske bivirkninger (kvalme, oppkast, diaré, feber, hypotensjon, takykardi)
1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medicem International CR s.r.o.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-0272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger