不利な子宮頸部を持つ女性の分娩誘発：ディラパン対フォーリー球根
2020年10月26日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
不利な子宮頸部を持つ女性の分娩誘発：ディラパンとフォーリー球根を比較したランダム化対照研究
分娩誘発のための機械的子宮頸管成熟を受けている女性は、フォーリー球に対して Dilapan-S® に無作為に割り付けられます。
研究者らは、浸透性子宮頸部拡張器 (Dilapan-S®) は、膣分娩率においてフォーリー球カテーテルと同じくらい効果的であるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
歴史的に、機械的方法は、子宮頸部を成熟させたり陣痛を誘発したりするために開発された最初の方法でした。
Dilapan-S® は、特許取得済みのハイドロゲル (AQUACRYL) で作られた合成浸透性子宮頸部拡張器で、コラーゲン繊維を分解して子宮頸部を柔らかくする内因性プロスタグランジンの放出を刺激することによって機能します。
さらに、子宮頸部を徐々に拡張し、効果は穏やかで予測可能です.
最近、Dilapan-S® は、子宮頸管の成熟のための機械的拡張器として FDA によって承認されました。
この新たに承認された Dilapan-S® を、最も一般的に使用されている機械的拡張器法であるフォーリー カテーテルと比較したデータはありません。
したがって、研究者は、37 週以上の妊娠中の女性の分娩誘発前の子宮頸部成熟に対する Dilapan-S® の有効性をフォーリーカテーテルと比較して決定する無作為化比較試験を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- UTMB Galveston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩誘発が予定されている妊婦。
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- -インフォームドコンセントに署名することができます。
- シングルトン妊娠。
- -妊娠期間≧37 0/7週。
- 頭位の生きた胎児。
- 無傷の膜。
- 内診（無菌膣検査）で 3cm 以下、最大 60% 消失。
除外基準:
- ヨウ素アレルギー。
- 活発な労働またはオキシトシンが投与されています。
- 絨毛膜羊膜炎。
- -以前の子宮または子宮頸部手術。
- 即時分娩を必要とする安心感のない胎児の状態。
- 非頭部胎児のプレゼンテーション。
- 子宮口からの活発な膣出血。
- 前置胎盤。
- EFW > 5000 gm (非糖尿病) または > 4500 gm (糖尿病)。
- 経膣分娩のその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォーリー・バルブ・グループ
患者は、内頸部口にフォーリーカテーテルが挿入されます。
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無菌検鏡を使用して、子宮頸部を視覚化し、ヨウ素で洗浄します。
直接視覚化しながら、フォーリーカテーテルを子宮頸部に挿入し、バルーンに 60 ml の無菌 0.9% NaCl を充填します。
他の名前：
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実験的：ディラパングループ
患者は、ディラパン スティックを子宮頸管内口に挿入します。
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無菌検鏡を使用して、子宮頸部を視覚化し、ヨウ素で洗浄します。
直接可視化の下で、合成浸透圧拡張器 (Dilapan-S) を子宮頸管に挿入し、内部の口を通過するように特別な注意を払います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩率
時間枠：研究完了まで、平均1〜2年
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経膣分娩した患者の割合。
(%)
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研究完了まで、平均1〜2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経膣分娩の時間
時間枠：2～4日
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子宮頸部拡張器の挿入から分単位での配達時間枠
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2～4日
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6cm以上の子宮頸管拡張として分娩の活動期に到達するまでの時間
時間枠：1～2日
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入院から分娩が活発な段階に達するまでの時間 ≥ 6 cm (分)
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1～2日
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ビショップスコアの変化
時間枠：12～24時間
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デバイスの挿入から抜去までのビショップスコアの変化。 合計スコアは、訓練を受けた専門家による手動の膣検査で次の 5 つの要素を評価することによって計算されます。 パーセンテージとしての子宮頸部消失。 プロバイダーの評価/判断による子宮頸部の一貫性。 最高スコアは 13 で、最低スコアは 0 です。Bishop スコアが 6 未満の場合、通常、他の方法の前に子宮頸管の成熟方法 (薬理学的または物理的、フォーリー バルブなど) を使用する必要があります。 |
12～24時間
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運用配信
時間枠：1～4日
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鉗子補助または吸引補助によって膣から分娩した患者の割合 (%)。
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1～4日
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帝王切開
時間枠：1～4日
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帝王切開で出産した患者の割合 (%)。
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1～4日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛要件
時間枠：1～2日
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デバイスの挿入時に使用される鎮痛が必要な女性の割合
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1～2日
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自然労働
時間枠：1～4日
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女性の自然分娩率（%）
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1～4日
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陣痛誘発薬（プロスタグランジン、オキシトシン）（%）
時間枠：1～2日
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薬理学的子宮頸管熟成剤を必要とした女性の割合 (%) 要件 (%)
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1～2日
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膜の人工破裂 (AROM)
時間枠：1～2日
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人工破水（AROM）を受けた女性の割合（%）
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1～2日
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局所麻酔
時間枠：1～2日
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硬膜外/脊髄鎮痛率 (%)
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1～2日
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デバイス挿入時間
時間枠：1～2日
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Dilapan-S® /Foley カテーテル挿入の合計時間 (分)
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1～2日
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デバイスの配置から配信間隔まで
時間枠：1～4日
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デバイスの配置から配信までの間隔 (分)
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1～4日
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機械的拡張器の使用後の時間
時間枠：1～2日
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誘導 (オキシトシン/プロスタグランジン開始) から分娩間隔 (分)
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1～2日
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両方の介入間の労働曲線の比較
時間枠：1～2日
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Dilapan-S と Foley バルーンを比較した Kaplan Meier 法を使用した労働曲線
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1～2日
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デバイスの合併症
時間枠：1～2日
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デバイスの挿入に起因する合併症の割合 (%): 膣出血 子宮頸部の操作による血管迷走神経反応 子宮頸部の裂傷 子宮腔への引き込み 膜の破裂 (日付/時間) デバイスの閉じ込め 生殖管でのデバイスの断片化 子宮頸部の成熟に関連する合併症の割合(%) 子宮の頻収縮/hypertonus 安心できない胎児の状態 全身性の有害事象（吐き気、嘔吐、下痢、発熱、低血圧、頻脈） |
1～2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Saad, MD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォーリーカテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona募集
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了