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小児の毒素性ショック症候群における静脈内免疫グロブリン（IVIG）の有効性 (IGHN2)

2021年4月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

小児のトキシックショック症候群における静脈内免疫グロブリン（IVIG）の有効性：欧州多施設無作為対照試験

IGHN2 は、子供の連鎖球菌またはブドウ球菌トキシック ショック症候群の急性期における静脈内免疫グロブリン (IVIG) 治療の臓器機能障害に対する有効性を評価することを目的とした、国際的、多施設、二重盲検、無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス
        • Hopital Femme Mere Enfant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供/青年: 1 か月 < 年齢 < 17 歳、

  • -ブドウ球菌または連鎖球菌感染の強い疑いでPICUに入院;少なくとも 1 つの以下の基準と、少なくとも 1 つの以下の基準:

    1. Center for Disease Control基準で定義されたトキシックショック症候群
    2. またはグループ A レンサ球菌壊死性筋膜炎 (陽性ストレプテスト)
    3. または感染した病変と発疹またはストレプテスト陽性の水痘
    4. または月経期の紅皮症の発疹
    5. 紅皮症の発疹または胸水に陽性のストレプテストを伴う胸膜肺炎
    6. または紅皮発疹および連鎖球菌Aまたはブドウ球菌（関節、心膜、気管支肺、咽頭）に陽性の体液

  • 1 時間以内に 40 ml/kg の輸液ボーラスを投与したにもかかわらず、輸液蘇生に抵抗するショックが存在する場合:

    1. 低血圧 (< 5 パーセンタイル)
    2. または年齢に関して収縮期血圧<2 SD
    3. または、血圧を正常なレベルに維持するために血管作用薬が必要 (ドーパミン > 5µg/kg/分またはドブタミン、アドレナリン、ノルアドレナリン、ミルリノンのいずれかの用量)

    4. または低灌流の 2 つの兆候:

      1. 5を超える塩基欠損を伴う代謝性アシドーシス
      2. 乳酸×2 検査値正常値
      3. 利尿 < 0,5 ml/kg/h
      4. キャピラリー再充填時間 > 5 秒
      5. 皮膚と中心部の温度差 > 3°C
  • -研究に関連する手順または治療の前に、少なくとも1人の親によって署名されたインフォームドコンセントがあります。

除外基準:

  • ショックの最初の兆候は 24 時間以上前に現れた
  • -コンポーネントの1つに対する既知の過敏症（研究 治療 または プラセボ 、以下を参照）
  • 相同免疫グロブリンに対する過敏症、特に患者が抗 IgA 抗体を持っている場合の Ig A 欠乏症の非常にまれなケースでの過敏症
  • 既知の高プロリン血症
  • 免疫不全（後天性または非後天性）、
  • 免疫抑制剤
  • 健康保険なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULINS L-PROLINE、注射用水
薬：PRIVIGEN (CSLベーリング)

2g / kgの用量での静脈内免疫グロブリン溶液Privigen®（CSL Behring AG、ベルン、スイス）の単回投与。 PICU 入院後 12 時間以内に IGIV 2g/kg (または最初のショック徴候の発生)。

トキシックショックの治療は標準化されるでしょう。 それは抗生物質で構成されています：アモキシシリン-クラブラン酸とクリンダマイシン（アレルギーの場合はリファンピシン、リファジン®）。 抗生物質は、この研究の実験的治療とは見なされません。 急性状態の治療に不可欠なすべての治療が許可され、この研究の実験的治療とは見なされません。
プラセボコンパレーター：コントロール

-アルブミン4％希釈アルブミン（LFB）の単回投与、PICU入院後12時間以内（または最初のショックサインの発生）。 等量 - 0.8 g/kg の用量 4% に希釈したアルブミンをプラセボとして選択したのは、この溶液には同等の浸透圧があるという利点があるためです。

トキシックショックの治療は標準化されるでしょう。 それは抗生物質で構成されています：アモキシシリン-クラブラン酸とクリンダマイシン（アレルギーの場合はリファンピシン、リファジン®）。 抗生物質は、この研究の実験的治療とは見なされません。 急性状態の治療に不可欠なすべての治療が許可され、この研究の実験的治療とは見なされません。
薬：アルブミン

4%(LFB) ALBUMIN ヒトアルブミン 4% 希釈アルブミン (VIALEBEX® LFB) を PICU 入院 (または最初のショックサインの発生) 後 12 時間以内に単回投与。 等量 - 0.8 g/kg の用量 (4gG、100 ML、塩化ナトリウム 0.61 G / 100 ML 注射用水 QSP 100 ML カプリル酸ナトリウム 0.3 G / 100 ML)同等の浸透圧を持っています。

トキシックショックの治療は標準化されるでしょう。 それは抗生物質で構成されています：アモキシシリン-クラブラン酸とクリンダマイシン（アレルギーの場合はリファンピシン、リファジン®）。 抗生物質は、この研究の実験的治療とは見なされません。 急性状態の治療に不可欠なすべての治療が許可され、この研究の実験的治療とは見なされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器障害
時間枠：入院日から3日目まで
IVIG 治療群とプラセボ群で比較した小児ロジスティック臓器機能障害 2 (PELOD-2) スコアの平均変動。
入院日から3日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
世界の死亡率
時間枠：1年
1年
小児総合パフォーマンス カテゴリ (POPC) スコアによって評価される障害
時間枠：採用から1年
採用から1年
Vineland Adaptive Behavior Scale 2（VABS II）によって評価される障害
時間枠：採用から1年
採用から1年
PELOD-2スコアによって評価される臓器機能障害
時間枠：小児集中治療室 (PICU) での最初の 5 日間
小児集中治療室 (PICU) での最初の 5 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Etienne JAVOUHEY、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL16_0079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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