Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intravenøse immunglobuliner (IVIG) ved toksiske sjokksyndromer hos barn (IGHN2)

28. april 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten av intravenøse immunglobuliner (IVIG) i toksiske sjokksyndromer hos barn: en multisenter europeisk randomisert kontrollert studie

IGHN2 er en internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie rettet mot å vurdere effekten på organdysfunksjoner av intravenøse immunoglobuliner (IVIG) behandling i den akutte fasen av streptokokk eller stafylokokk toksisk sjokksyndrom hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn/ungdom: 1 måned < Alder < 17 år,

  • innlagt på PICU med sterk mistanke om stafylokokk- eller streptokokkinfeksjon; minst ett følgende kriterium, med minst ett følgende kriterium:

    1. Toxic Shock Syndrom som definert av Center for Disease Control-kriterier
    2. eller gruppe A Streptococcus nekrotiserende fasciitt (positiv streptest)
    3. eller varicella med infiserte lesjoner og utslett eller positiv streptest
    4. eller erytrodermisk utslett i menstruasjonsperioden
    5. eller pleuropneumoni med erytrodermisk utslett eller positiv streptest i pleuravæske
    6. eller erytrodermisk utslett og biologisk væske som er positivt for streptokokk A eller stafylokokker (artikulært, perikardielt, bronkopulmonært, svelg)

  • Med sjokkbestandig mot væskegjenoppliving, definert som eksistens, til tross for 40 ml/kg væskebolus innen 1 time, av:

    1. hypotensjon (< 5. persentil)
    2. eller systolisk blodtrykk < 2 SD angående alder
    3. eller behov for vasoaktive legemidler for å opprettholde blodtrykket på et normalt nivå (dopamin > 5 µg/kg/min eller dobutamin, adrenalin, noradrenalin, milrinon uansett dose)

    4. eller 2 tegn på hypoperfusjon blant:

      1. metabolsk acidose med baseunderskudd > 5
      2. laktat x 2 normal laboratorieverdi
      3. diurese < 0,5 ml/kg/t
      4. kapillærpåfyllingstid > 5 sek
      5. Hud/sentral temperaturforskjell > 3°C
  • Med informert samtykke signert av minst én forelder før eventuelle prosedyrer eller behandlinger relatert til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De første tegnene på sjokk dukket opp for mer enn 24 timer siden
  • Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene (studiebehandling eller placebo, se nedenfor)
  • Overfølsomhet for homologe immunglobuliner, spesielt i svært sjeldne tilfeller av Ig A-mangel, når pasienten har anti-IgA-antistoffer
  • Kjent hyperprolinemi
  • Immunsvikt (ervervet eller ikke),
  • Immundempende legemidler
  • Ingen helsedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULIN L-PROLINE, Vann til injeksjon
Legemiddel: PRIVIGEN (CSL Behring)

Enkel administrering av intravenøs immunoglobulinløsning Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Sveits) i en dose på 2g/kg. IGIV 2g/kg innen 12 timer etter innleggelse i PICU (eller utbrudd av første sjokktegn).

Behandlingen av toksisk sjokk vil bli standardisert. Den består av antibiotika: Amoxicillin-klavulanat og klindamycin (eller Rifampicin, Rifadine® hvis allergisk). Antibiotika anses ikke som eksperimentell behandling for denne studien. Alle behandlinger som er essensielle for behandling av akutt tilstand vil bli tillatt og anses ikke som eksperimentelle behandlinger for denne studien.
Placebo komparator: styre

Enkel administrering av Albumin 4 % fortynnet albumin (LFB), innen 12 timer etter innleggelse i PICU (eller utbrudd av første sjokktegn). Isovolum - så dose på 0,8 g/kg Vi valgte som placebo albumin fortynnet til 4% fordi denne løsningen har fordelen av å ha en sammenlignbar osmolalitet.

Behandlingen av toksisk sjokk vil bli standardisert. Den består av antibiotika: Amoxicillin-klavulanat og klindamycin (eller Rifampicin, Rifadine® hvis allergisk). Antibiotika anses ikke som eksperimentell behandling for denne studien. Alle behandlinger som er essensielle for behandling av akutt tilstand vil bli tillatt og anses ikke som eksperimentelle behandlinger for denne studien.
Legemiddel: Albumin

4 %(LFB) ALBUMIN Enkel administrering av humant albumin 4 % fortynnet albumin (VIALEBEX® LFB), innen 12 timer etter innleggelse i PICU (eller utbrudd av første sjokktegn). Isovolum - så dose på 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Natriumklorid 0,61 G / 100 ML Vann til injeksjonsvæsker QSP 100 ML Natriumkaprylat 0,3 G / 100 ML) Vi valgte som placeboalbumin fortynnet til 4 % fordi denne løsningen har fordelen av har en sammenlignbar osmolalitet.

Behandlingen av toksisk sjokk vil bli standardisert. Den består av antibiotika: Amoxicillin-klavulanat og klindamycin (eller Rifampicin, Rifadine® hvis allergisk). Antibiotika anses ikke som eksperimentell behandling for denne studien. Alle behandlinger som er essensielle for behandling av akutt tilstand vil bli tillatt og anses ikke som eksperimentelle behandlinger for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
organdysfunksjoner
Tidsramme: mellom innleggelsesdagen og dag 3
Gjennomsnittlig variasjon i Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD-2) score sammenlignet mellom IVIG-behandlingsarmen og placeboarmen.
mellom innleggelsesdagen og dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
global dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
funksjonshemming vurdert av poengsummen Pediatric Overall Performance Category (POPC).
Tidsramme: ett år etter rekruttering
ett år etter rekruttering
svekkelse vurdert av Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II)
Tidsramme: ett år etter rekruttering
ett år etter rekruttering
organdysfunksjoner vurdert av PELOD-2-skåren
Tidsramme: i løpet av de første 5 dagene i Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
i løpet av de første 5 dagene i Pediatric Intensive Care Unit (PICU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL16_0079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger