小児の毒素性ショック症候群における静脈内免疫グロブリン（IVIG）の有効性 (IGHN2)
小児のトキシックショック症候群における静脈内免疫グロブリン（IVIG）の有効性：欧州多施設無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- Hôpital Femme Mère Enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供/青年: 1 か月 < 年齢 < 17 歳、
-ブドウ球菌または連鎖球菌感染の強い疑いでPICUに入院;少なくとも 1 つの以下の基準と、少なくとも 1 つの以下の基準:
- Center for Disease Control基準で定義されたトキシックショック症候群
- またはグループ A レンサ球菌壊死性筋膜炎 (陽性ストレプテスト)
- または感染した病変と発疹またはストレプテスト陽性の水痘
- または月経期の紅皮症の発疹
- 紅皮症の発疹または胸水に陽性のストレプテストを伴う胸膜肺炎
- または紅皮発疹および連鎖球菌Aまたはブドウ球菌（関節、心膜、気管支肺、咽頭）に陽性の体液
1 時間以内に 40 ml/kg の輸液ボーラスを投与したにもかかわらず、輸液蘇生に抵抗するショックが存在する場合:
- 低血圧 (< 5 パーセンタイル)
- または年齢に関して収縮期血圧<2 SD
- または、血圧を正常なレベルに維持するために血管作用薬が必要 (ドーパミン > 5µg/kg/分またはドブタミン、アドレナリン、ノルアドレナリン、ミルリノンのいずれかの用量)
または低灌流の 2 つの兆候:
- 5を超える塩基欠損を伴う代謝性アシドーシス
- 乳酸×2 検査値正常値
- 利尿 < 0,5 ml/kg/h
- キャピラリー再充填時間 > 5 秒
- 皮膚と中心部の温度差 > 3°C
- -研究に関連する手順または治療の前に、少なくとも1人の親によって署名されたインフォームドコンセントがあります。
除外基準:
- ショックの最初の兆候は 24 時間以上前に現れた
- -コンポーネントの1つに対する既知の過敏症（研究 治療 または プラセボ 、以下を参照）
- 相同免疫グロブリンに対する過敏症、特に患者が抗 IgA 抗体を持っている場合の Ig A 欠乏症の非常にまれなケースでの過敏症
- 既知の高プロリン血症
- 免疫不全（後天性または非後天性）、
- 免疫抑制剤
- 健康保険なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULINS L-PROLINE、注射用水
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2g / kgの用量での静脈内免疫グロブリン溶液Privigen®（CSL Behring AG、ベルン、スイス）の単回投与。 PICU 入院後 12 時間以内に IGIV 2g/kg (または最初のショック徴候の発生)。 トキシックショックの治療は標準化されるでしょう。 それは抗生物質で構成されています：アモキシシリン-クラブラン酸とクリンダマイシン（アレルギーの場合はリファンピシン、リファジン®）。 抗生物質は、この研究の実験的治療とは見なされません。 急性状態の治療に不可欠なすべての治療が許可され、この研究の実験的治療とは見なされません。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
-アルブミン4％希釈アルブミン（LFB）の単回投与、PICU入院後12時間以内（または最初のショックサインの発生）。 等量 - 0.8 g/kg の用量 4% に希釈したアルブミンをプラセボとして選択したのは、この溶液には同等の浸透圧があるという利点があるためです。 トキシックショックの治療は標準化されるでしょう。 それは抗生物質で構成されています：アモキシシリン-クラブラン酸とクリンダマイシン（アレルギーの場合はリファンピシン、リファジン®）。 抗生物質は、この研究の実験的治療とは見なされません。 急性状態の治療に不可欠なすべての治療が許可され、この研究の実験的治療とは見なされません。 |
4%(LFB) ALBUMIN ヒトアルブミン 4% 希釈アルブミン (VIALEBEX® LFB) を PICU 入院 (または最初のショックサインの発生) 後 12 時間以内に単回投与。 等量 - 0.8 g/kg の用量 (4gG、100 ML、塩化ナトリウム 0.61 G / 100 ML 注射用水 QSP 100 ML カプリル酸ナトリウム 0.3 G / 100 ML)同等の浸透圧を持っています。 トキシックショックの治療は標準化されるでしょう。 それは抗生物質で構成されています：アモキシシリン-クラブラン酸とクリンダマイシン（アレルギーの場合はリファンピシン、リファジン®）。 抗生物質は、この研究の実験的治療とは見なされません。 急性状態の治療に不可欠なすべての治療が許可され、この研究の実験的治療とは見なされません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器障害
時間枠：入院日から3日目まで
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IVIG 治療群とプラセボ群で比較した小児ロジスティック臓器機能障害 2 (PELOD-2) スコアの平均変動。
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入院日から3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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世界の死亡率
時間枠：1年
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1年
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小児総合パフォーマンス カテゴリ (POPC) スコアによって評価される障害
時間枠：採用から1年
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採用から1年
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Vineland Adaptive Behavior Scale 2（VABS II）によって評価される障害
時間枠：採用から1年
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採用から1年
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PELOD-2スコアによって評価される臓器機能障害
時間枠：小児集中治療室 (PICU) での最初の 5 日間
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小児集中治療室 (PICU) での最初の 5 日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Etienne JAVOUHEY、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRIVIGEN (CSLベーリング)の臨床試験
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Rigshospitalet, DenmarkThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark完了
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Fonden til Lægevidenskabens... と他の協力者完了
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Seqirus完了インフルエンザニュージーランド, オーストラリア
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Aalborg University HospitalSvend Andersen Fonden; Beckett Foundation; L.F. Foghts Foundation完了