Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intravenøse immunglobuliner (IVIG) ved toksiske choksyndromer hos børn (IGHN2)

28. april 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten af ​​intravenøse immunoglobuliner (IVIG) i toksiske choksyndromer hos børn: et multicenter europæisk randomiseret kontrolleret forsøg

IGHN2 er et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effekten på organdysfunktioner af intravenøse immunglobuliner (IVIG) behandling i den akutte fase af streptokok- eller stafylokokktoksisk shocksyndrom hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn/ung: 1 måned < Alder < 17 år,

  • indlagt på PICU med en stærk mistanke om stafylokokker eller streptokokinfektioner; mindst ét ​​følgende kriterium med mindst ét ​​følgende kriterium:

    1. Toxic Shock Syndrom som defineret af Center for Disease Control-kriterier
    2. eller gruppe A Streptococcus nekrotiserende fasciitis (positiv streptest)
    3. eller skoldkopper med inficerede læsioner og udslæt eller positiv streptest
    4. eller erytrodermisk udslæt i menstruation
    5. eller pleuropneumoni med erythrodermisk udslæt eller positiv streptest i pleuravæske
    6. eller erytrodermisk udslæt og biologisk væske, der er positivt for streptokok A eller stafylokokker (artikulært, perikardielt, bronkopulmonært, svælg)

  • Med stødbestandig over for væskegenoplivning, defineret som eksistens, trods 40 ml/kg væskebolus inden for 1 time, af:

    1. hypotension (< 5. percentil)
    2. eller systolisk blodtryk < 2 SD ift. alder
    3. eller behov for vasoaktive lægemidler for at holde blodtrykket på et normalt niveau (dopamin > 5 µg/kg/min eller dobutamin, adrenalin, noradrenalin, milrinon uanset dosis)

    4. eller 2 tegn på hypoperfusion blandt:

      1. metabolisk acidose med baseunderskud > 5
      2. laktat x 2 normal laboratorieværdi
      3. diurese < 0,5 ml/kg/time
      4. kapillær genopfyldningstid > 5 sek
      5. Hud/central temperaturforskel > 3°C
  • Med informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder før alle procedurer eller behandlinger relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • De første tegn på chok dukkede op for mere end 24 timer siden
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne (undersøgelsesbehandling eller placebo, se nedenfor)
  • Overfølsomhed over for homologe immunglobuliner, specifikt i meget sjældne tilfælde af Ig A-mangel, når patienten har anti-IgA-antistoffer
  • Kendt hyperprolinemi
  • Immundefekt (erhvervet eller ej),
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Ingen sundhedsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULIN L-PROLINE, Vand til injektion
Medicin: PRIVIGEN (CSL Behring)

Enkel administration af intravenøs immunoglobulinopløsning Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Schweiz) i en dosis på 2g/kg. IGIV 2g/kg inden for 12 timer efter PICU-indlæggelse (eller udbrud af første shock-tegn).

Behandlingen af ​​toksisk shock vil blive standardiseret. Det består af antibiotika: Amoxicillin-clavulanat og clindamycin (eller Rifampicin, Rifadine®, hvis det er allergisk). Antibiotika betragtes ikke som eksperimentel behandling for denne undersøgelse. Alle behandlinger, der er væsentlige til behandling af akutte tilstande, vil være tilladt og betragtes ikke som eksperimentelle behandlinger for denne undersøgelse.
Placebo komparator: styring

Enkel administration af Albumin 4 % fortyndet albumin (LFB) inden for 12 timer efter PICU-indlæggelse (eller udbrud af første shock-tegn). Isovolumen - så dosis på 0,8 g/kg Vi valgte som placebo albumin fortyndet til 4%, fordi denne opløsning har den fordel at have en sammenlignelig osmolalitet.

Behandlingen af ​​toksisk shock vil blive standardiseret. Det består af antibiotika: Amoxicillin-clavulanat og clindamycin (eller Rifampicin, Rifadine®, hvis det er allergisk). Antibiotika betragtes ikke som eksperimentel behandling for denne undersøgelse. Alle behandlinger, der er væsentlige til behandling af akutte tilstande, vil være tilladt og betragtes ikke som eksperimentelle behandlinger for denne undersøgelse.
Medicin: Albumin

4%(LFB) ALBUMIN Enkel administration af humant albumin 4% fortyndet albumin (VIALEBEX® LFB), inden for 12 timer efter PICU-indlæggelse (eller udbrud af første shock-tegn). Isovolumen - så dosis på 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Natriumchlorid 0,61 G / 100 ML Vand til injektioner QSP 100 ML Natriumcaprylat 0,3 G / 100 ML) Vi valgte som placebo albumin fortyndet til 4%, fordi denne opløsning har den fordel, at har en sammenlignelig osmolalitet.

Behandlingen af ​​toksisk shock vil blive standardiseret. Det består af antibiotika: Amoxicillin-clavulanat og clindamycin (eller Rifampicin, Rifadine®, hvis det er allergisk). Antibiotika betragtes ikke som eksperimentel behandling for denne undersøgelse. Alle behandlinger, der er væsentlige til behandling af akutte tilstande, vil være tilladt og betragtes ikke som eksperimentelle behandlinger for denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
organdysfunktioner
Tidsramme: mellem indlæggelsesdagen og dag 3
Gennemsnitlig variation i pædiatrisk logistisk organdysfunktion 2 (PELOD-2) score sammenlignet mellem IVIG-behandlingsarmen og placeboarmen.
mellem indlæggelsesdagen og dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
global dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
handicap vurderet ved Pediatric Overall Performance Category (POPC)-score
Tidsramme: et år efter ansættelsen
et år efter ansættelsen
værdiforringelse vurderet af Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II)
Tidsramme: et år efter ansættelsen
et år efter ansættelsen
organdysfunktioner vurderet ved PELOD-2-score
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
i løbet af de første 5 dage på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL16_0079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger