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5-HT1B 受容体刺激の脳薬力学的効果

2019年6月25日 更新者：Gitte Moos Knudsen
この研究の目的は、PET-MR イメージングが薬物の薬力学プロファイルを取得するために使用できることを示すことです。 5-HT1B 受容体を標的として使用することで、5-HT1B 受容体作動薬スマトリプタンの効果領域とサイズを見つけることも目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マルチモーダルイメージングにおける最近の技術進歩により、磁気共鳴画像法 (MRI) と PET データの同時取得が可能になりました。 機能的 MRI (fMRI) は脳活動の変化の位置を特定するための優れた時空間分解能を提供しますが、PET は高い感度と神経化学的特異性を提供します。 PET と MRI 測定を組み合わせると、選択的な外因性リガンドまたは内因性神経伝達物質によって誘発される fMRI 信号の変化の神経化学的基礎を解明するのに役立つ可能性があります。

本研究では、選択的放射性リガンドが存在する 5-HT1B 受容体 (11C-AZ10419369) を標的とします。 この受容体は、片頭痛発作を軽減するために使用される作動薬スマトリプタンで刺激できます。 スマトリプタンの作用機序は正確にはわかっておらず、スマトリプタンが血液脳関門をどの程度通過して実質内でその効果を発揮するかは不明である。 この研究では、スマトリプタンの血液脳関門の透過を測定し、それによって効果の大きさ、信号変化の分布、および実質における 5-HT1B 受容体の占有率 (BPND の変化によって測定される) と血行動態反応との相関関係を評価できます ( CBFの変化によって測定されます）。

主要な研究に先立って、用量反応曲線を得るために同じ被験者でスマトリプタンの用量を増加させて試験するパイロット研究が実施される。 同時に副作用も観察され、スコア化されます。 これは、効果の大きさが最大で副作用が最小限の用量を見つけるのに役立ち、その後、すべての被験者に対する主要な研究で使用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な被験者
  • 18～60歳

除外基準:

  • 原発性精神疾患 (DSM IV Axis I または WHO ICD-10 診断分類)。
  • 現在または以前の神経疾患、
  • 重度の体性疾患
  • 検査結果を妨げる可能性のある薬剤。
  • デンマーク語を流暢に話せない、または重度の視覚障害または聴覚障害がある。
  • 元学習障害に関する情報。
  • スキャン時の妊娠
  • 授乳
  • MR スキャナーの不適合 (軟組織内の金属)
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 使用済みの医薬品の成分に対するアレルギー
  • 過去 1 年以内に放射能 (>10 ミリシーベルト) を扱う実験に参加した、または仕事に関連して放射能にかなりの被曝をした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スマトリプタン

パイロット研究（MRのみの研究）では、被験者は10μg/kgから80μg/kgの範囲でスマトリプタンを最大5回投与されます。 これにより、各被験者の用量反応曲線を確立することができます。 パイロット研究におけるスマトリプタンの投与は、薬剤の持ち越し効果を避けるために約 1 週間の間隔をあけて行われます。

主要な研究（PET-MR研究）では、最大の効果量と最小の副作用を伴うスマトリプタン用量がすべての被験者に使用されます。
薬：スマトリプタン
スマトリプタンは、片頭痛発作の治療に使用される 5-HT1B 受容体作動薬です。
他の名前：
  • イミグラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[11C]AZ10419369 で測定した 5-HT1B 受容体結合の変化
時間枠：120 分のスキャンから 2 つの結合電位が得られます。ベースライン BPND は 0 ～ 50 分で決定されます。介入 BPND は 50 ～ 120 分で決定されます。
受容体結合の両方の測定値は、同じ PET-MR 取得から計算されます。
120 分のスキャンから 2 つの結合電位が得られます。ベースライン BPND は 0 ～ 50 分で決定されます。介入 BPND は 50 ～ 120 分で決定されます。
擬似連続Arterial Spin Labelingで計測した脳血流量の変化
時間枠：CBFはスマトリプタンの注射の15分前と30分後に測定され、合計CBF測定時間は45分となります。
CBF は連続的に測定され、取得中にスマトリプタン投与時の CBF の動的な変化が取得されます。
CBFはスマトリプタンの注射の15分前と30分後に測定され、合計CBF測定時間は45分となります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および血漿中の[11C]AZ10419369濃度の変化
時間枠：[11C]AZ10419369 注射後 2.5、20、49、51、90、120 分後
取得時間全体にわたって血液サンプルが採取され、血液および血漿中の放射能が測定されます。
[11C]AZ10419369 注射後 2.5、20、49、51、90、120 分後
スマトリプタンの血漿濃度
時間枠：スマトリプタン注射後-1、1、10、20、35、75分後
薬物の血漿濃度を測定するために血液サンプルが採取されます。
スマトリプタン注射後-1、1、10、20、35、75分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gitte Moos Knudsen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gitte M Knudsen, MD, DMSc、Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NP3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) のデータベースを介して、科学委員会の承認を条件として、データが神経科学研究コミュニティで利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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