Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální farmakodynamické účinky stimulace 5-HT1B receptoru

25. června 2019 aktualizováno: Gitte Moos Knudsen
Účelem této studie je ukázat, že zobrazení PET-MR lze použít k získání farmakodynamického profilu léčiv. Použitím receptoru 5-HT1B jako cíle se také snažíme najít oblasti účinku a velikosti agonisty receptoru 5-HT1B sumatriptanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné technologické pokroky v multimodálním zobrazování umožnily současné získávání dat z magnetické rezonance (MRI) a PET. Zatímco funkční MRI (fMRI) poskytuje vynikající časoprostorové rozlišení pro lokalizaci změn v mozkové aktivitě, PET nabízí vysokou senzitivitu a neurochemickou specifitu. Společně PET a MRI měření mají potenciál pomoci objasnit neurochemický základ změn v signálu fMRI indukovaných selektivními exogenními ligandy nebo endogenním neurotransmiterem.

V této studii se zaměříme na 5-HT1B receptor, pro který existuje selektivní radioligand (11C-AZ10419369). Receptor lze stimulovat agonistou sumatriptanem, který se používá ke zmírnění záchvatů migrény. Mechanismus účinku sumatriptanu není přesně znám a není známo, do jaké míry sumatriptan prochází hematoencefalickou bariérou a uplatňuje svůj účinek v parenchymu. V této studii můžeme určit penetraci sumatriptanu hematoencefalickou bariérou a tím vyhodnotit velikosti účinku, distribuci změn signálu a korelaci mezi obsazením 5-HT1B receptoru v parenchymu (měřeno změnami v BPND) a hemodynamickou odpovědí ( měřeno změnami CBF).

Před hlavní studií bude provedena pilotní studie, ve které budou u stejného subjektu testovány zvyšující se dávky sumatriptanu, aby se získala křivka dávka-odpověď. Současně budou pozorovány a hodnoceny vedlejší účinky. To slouží k nalezení dávky s maximální velikostí účinku, ale minimálními vedlejšími účinky, kterou pak lze použít v hlavní studii pro všechny subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Věk 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Primární psychiatrické onemocnění (DSM IV osa I nebo WHO diagnostická klasifikace MKN-10).
  • Současná nebo dřívější neurologická onemocnění,
  • Těžké somatické onemocnění
  • Léky, které mohou ovlivnit výsledky testu.
  • Nemluví plynně dánsky nebo je vážně, zrakově nebo sluchově postižený.
  • Informace o bývalých poruchách učení.
  • Těhotenství v době skenování
  • Kojení
  • Nekompatibilita MR skeneru (kov v měkkých tkáních)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alergie na složky použitých léků
  • Účast na experimentech s radioaktivitou (>10 mSv) v posledním roce nebo značná pracovní expozice radioaktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sumatriptan

V pilotní studii (studie pouze MR) dostanou subjekty až pět dávek sumatriptanu v rozmezí 10 ug/kg až 80 ug/kg. To nám umožňuje sestavit křivku dávka-odpověď pro každý subjekt. Podávání sumatriptanu v pilotní studii bude probíhat s odstupem přibližně jednoho týdne, aby se zabránilo přenášení účinků léčiva.

V hlavní studii (studie PET-MR) bude pro všechny subjekty použita dávka sumatriptanu s maximální velikostí účinku a minimálními vedlejšími účinky.
Lék: Sumatriptan
Sumatriptan je agonista 5-HT1B receptoru používaný k léčbě záchvatů migrény
Ostatní jména:
  • Přistěhovalec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vazbě 5-HT1B receptoru měřené pomocí [11C]AZ10419369
Časové okno: Ze 120minutového skenování se získají dva vazebné potenciály: Základní BPND se stanoví od 0-50 minut. Intervenční BPND se stanoví od 50-120 min.
Obě míry vazby receptoru budou vypočteny ze stejného PET-MR akvizice.
Ze 120minutového skenování se získají dva vazebné potenciály: Základní BPND se stanoví od 0-50 minut. Intervenční BPND se stanoví od 50-120 min.
Změny v průtoku krve mozkem měřené pseudokontinuálním značením arteriální rotace
Časové okno: CBF se měří 15 minut před a 30 minut po injekci sumatriptanu, což dává 45 minut celkové doby měření CBF.
CBF bude měřen kontinuálně a v rámci akvizice bude získána dynamická změna CBF po podání sumatriptanu.
CBF se měří 15 minut před a 30 minut po injekci sumatriptanu, což dává 45 minut celkové doby měření CBF.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace [11C]AZ10419369 v krvi a plazmě
Časové okno: V čase 2,5, 20, 49, 51, 90 a 120 minut po injekci [11C]AZ10419369
Po celou dobu odběru budou odebírány vzorky krve a bude měřena radioaktivita v krvi a plazmě.
V čase 2,5, 20, 49, 51, 90 a 120 minut po injekci [11C]AZ10419369
Plazmatická koncentrace sumatriptanu
Časové okno: V -1, 1, 10, 20, 35 a 75 minutách po injekci sumatriptanu
Odeberou se vzorky krve pro měření plazmatické koncentrace léku.
V -1, 1, 10, 20, 35 a 75 minutách po injekci sumatriptanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gitte Moos Knudsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím databáze Centra pro integrované molekulární zobrazování mozku (Knudsen et al 2016, NeuroImage) budou data dostupná pro výzkumnou komunitu v oblasti neurovědy pod podmínkou schválení vědeckou radou.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení