Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral farmakodynamisk virkning af 5-HT1B-receptorstimulering

25. juni 2019 opdateret af: Gitte Moos Knudsen
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at PET-MR-billeddannelse kan bruges til at opnå en farmakodynamisk profil af lægemidler. Ved at bruge 5-HT1B-receptoren som mål sigter vi også på at finde effektområder og størrelser af 5-HT1B-receptoragonisten sumatriptan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige teknologiske fremskridt inden for multimodal billeddannelse har muliggjort den samtidige erhvervelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET-data. Mens funktionel MRI (fMRI) giver fremragende spatio-temporal opløsning til lokalisering af ændringer i hjerneaktivitet, tilbyder PET høj sensitivitet og neurokemisk specificitet. Sammen har PET- og MRI-foranstaltninger potentialet til at hjælpe med at afklare det neurokemiske grundlag for ændringer i fMRI-signal induceret af selektive eksogene ligander eller endogene neurotransmitter.

I denne undersøgelse vil vi målrette mod 5-HT1B-receptoren, for hvilken der findes en selektiv radioligand (11C-AZ10419369). Receptoren kan stimuleres med agonisten sumatriptan, som bruges til at lindre migræneanfald. Sumatriptans virkningsmekanisme er ikke præcist kendt, og det er ukendt, i hvilken grad sumatriptan krydser blod-hjerne-barrieren og udøver sin virkning i parenkymet. I denne undersøgelse kan vi bestemme sumatriptans blod-hjernebarriere-penetration og derved evaluere effektstørrelser, fordeling af signalændringer og sammenhæng mellem belægningen ved 5-HT1B-receptoren i parenkymet (målt ved ændringer i BPND) og den hæmodynamiske respons ( målt ved ændringer i CBF).

Forud for hovedstudiet vil der blive gennemført et pilotstudie, hvor stigende doser af sumatriptan vil blive testet i samme forsøgsperson for at opnå en dosis-respons-kurve. Samtidig vil bivirkninger blive observeret og bedømt. Dette tjener til at finde dosis med maksimal effektstørrelse men minimale bivirkninger, som så kan bruges i hovedundersøgelsen for alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Alder 18-60

Ekskluderingskriterier:

  • Primær psykiatrisk sygdom (DSM IV Axis I eller WHO ICD-10 diagnostisk klassifikation).
  • Nuværende eller tidligere neurologiske sygdomme,
  • Alvorlig somatisk sygdom
  • Medicin, der kan forstyrre testresultaterne.
  • Taler ikke flydende dansk eller er svært, syns- eller hørehæmmet.
  • Oplysninger om tidligere indlæringsvanskeligheder.
  • Graviditet på tidspunktet for scanningen
  • Amning
  • MR-scanner inkompatibilitet (metal i blødt væv)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Allergi over for ingredienser i brugt medicin
  • Deltagelse i forsøg med radioaktivitet (>10 mSv) inden for det seneste år eller betydelig arbejdsrelateret eksponering for radioaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sumatriptan

I pilotstudiet (en MR-undersøgelse) vil forsøgspersoner modtage op til fem doser sumatriptan i området fra 10 ug/kg til 80 ug/kg. Dette giver os mulighed for at etablere en dosis-respons-kurve for hvert individ. Administration af sumatriptan i pilotstudiet vil være med ca. en uges mellemrum for at undgå overførselseffekter af lægemidlet.

I hovedstudiet (et PET-MR-studie) vil sumatriptan-dosis med den maksimale effektstørrelse og minimale bivirkninger blive brugt til alle forsøgspersoner.
Medicin: Sumatriptan
Sumatriptan er en 5-HT1B-receptoragonist, der anvendes til behandling af migræneanfald
Andre navne:
  • Imigran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 5-HT1B-receptorbinding som målt med [11C]AZ10419369
Tidsramme: To bindingspotentialer opnås fra 120 min scanningen: Baseline BPND bestemmes fra 0-50 min. Intervention BPND bestemmes fra 50-120 min.
Begge mål for receptorbinding vil blive beregnet ud fra den samme PET-MR-opsamling.
To bindingspotentialer opnås fra 120 min scanningen: Baseline BPND bestemmes fra 0-50 min. Intervention BPND bestemmes fra 50-120 min.
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning målt med pseudokontinuerlig arteriel spin-mærkning
Tidsramme: CBF måles 15 minutter før og 30 minutter efter injektionen af ​​sumatriptan, hvilket giver 45 minutter af den samlede CBF-måletid.
CBF vil blive målt kontinuerligt, og inden for erhvervelsen opnås en dynamisk ændring i CBF ved administration af sumatriptan.
CBF måles 15 minutter før og 30 minutter efter injektionen af ​​sumatriptan, hvilket giver 45 minutter af den samlede CBF-måletid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i [11C]AZ10419369 koncentration i blod og plasma
Tidsramme: 2,5, 20, 49, 51, 90 og 120 minutter efter injektion af [11C]AZ10419369
Blodprøver vil blive udtaget gennem hele indsamlingstiden, og radioaktivitet i blod og plasma vil blive målt.
2,5, 20, 49, 51, 90 og 120 minutter efter injektion af [11C]AZ10419369
Plasmakoncentration af sumatriptan
Tidsramme: Ved -1, 1, 10, 20, 35 og 75 minutter efter injektion af sumatriptan
Der tages blodprøver for at måle plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet.
Ved -1, 1, 10, 20, 35 og 75 minutter efter injektion af sumatriptan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gitte Moos Knudsen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Via databasen for Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) vil data være tilgængelige for neurovidenskabelige forskningsmiljøer, betinget af godkendelse af videnskabeligt råd.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger