Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-HT1B-reseptoristimulaation aivojen farmakodynaamiset vaikutukset

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Gitte Moos Knudsen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PET-MR-kuvausta voidaan käyttää lääkkeiden farmakodynaamisen profiilin saamiseksi. Käyttämällä 5-HT1B-reseptoria kohteena pyrimme löytämään myös 5-HT1B-reseptoriagonistin sumatriptaanin vaikutusalueita ja kokoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikainen teknologinen kehitys multimodaalisessa kuvantamisessa on mahdollistanut magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja PET-tietojen samanaikaisen hankinnan. FMRI (fMRI) tarjoaa erinomaisen spatio-temporaalisen erottelukyvyn aivotoiminnan muutosten paikallistamiseksi, kun taas PET tarjoaa korkean herkkyyden ja neurokemiallisen spesifisyyden. Yhdessä PET- ja MRI-mittaukset voivat auttaa selventämään selektiivisten eksogeenisten ligandien tai endogeenisten välittäjäaineiden aiheuttamien fMRI-signaalien muutosten neurokemiallista perustaa.

Tässä tutkimuksessa kohdennetaan 5-HT1B-reseptoriin, jolle on olemassa selektiivinen radioligandi (11C-AZ10419369). Reseptoria voidaan stimuloida agonistilla sumatriptaanilla, jota käytetään migreenikohtausten lievitykseen. Sumatriptaanin vaikutusmekanismia ei tunneta tarkasti, eikä tiedetä, missä määrin sumatriptaani läpäisee veri-aivoesteen ja vaikuttaa parenkyymiin. Tässä tutkimuksessa voimme määrittää sumatriptaanin veri-aivoesteen tunkeutumisen ja siten arvioida vaikutusten kokoa, signaalimuutosten jakautumista ja korrelaatiota parenkyymin 5-HT1B-reseptorin läsnäolon (mitattu BPND:n muutoksilla) ja hemodynaamisen vasteen välillä ( mitattuna CBF:n muutoksilla).

Ennen päätutkimusta tehdään pilottitutkimus, jossa samat koehenkilöllä testataan kasvavia sumatriptaaniannoksia annos-vastekäyrän saamiseksi. Samanaikaisesti sivuvaikutuksia havaitaan ja pisteytetään. Tämä auttaa löytämään annoksen, jolla on suurin vaikutuskoko mutta minimaaliset sivuvaikutukset, ja jota voidaan sitten käyttää päätutkimuksessa kaikille koehenkilöille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä aiheita
  • Ikä 18-60

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen psykiatrinen sairaus (DSM IV Axis I tai WHO ICD-10 diagnostinen luokitus).
  • Nykyiset tai entiset neurologiset sairaudet,
  • Vaikea somaattinen sairaus
  • Lääkkeet, jotka voivat häiritä testituloksia.
  • Ei puhu tanskaa sujuvasti tai on vakavasti näkö- tai kuulovammainen.
  • Tietoja aiemmista oppimisvaikeuksista.
  • Raskaus skannaushetkellä
  • Imetys
  • MR-skannerin yhteensopimattomuus (metalli pehmytkudoksessa)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Allergia käytettyjen lääkkeiden aineosille
  • Osallistuminen radioaktiivisuuskokeisiin (>10 mSv) viimeisen vuoden aikana tai huomattava työperäinen altistuminen radioaktiivisuudelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sumatriptaani

Pilottitutkimuksessa (vain MR-tutkimus) koehenkilöt saavat enintään viisi annosta sumatriptaania välillä 10 ug/kg - 80 ug/kg. Tämän avulla voimme määrittää annos-vastekäyrän kullekin kohteelle. Sumatriptaanin annostelu pilottitutkimuksessa jaetaan noin viikon välein lääkkeen siirtymävaikutusten välttämiseksi.

Päätutkimuksessa (PET-MR-tutkimus) kaikilla koehenkilöillä käytetään sumatriptaaniannosta, jolla on suurin vaikutuskoko ja mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia.
Lääke: Sumatriptaani
Sumatriptaani on 5-HT1B-reseptorin agonisti, jota käytetään migreenikohtausten hoitoon
Muut nimet:
  • Imigran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 5-HT1B-reseptorin sitoutumisessa mitattuna [11C]AZ10419369:lla
Aikaikkuna: Kaksi sitoutumispotentiaalia saadaan 120 minuutin skannauksesta: Perustason BPND määritetään välillä 0-50 min. Interventio-BPND määritetään välillä 50-120 min.
Molemmat reseptorisitoutumismitat lasketaan samasta PET-MR-havainnosta.
Kaksi sitoutumispotentiaalia saadaan 120 minuutin skannauksesta: Perustason BPND määritetään välillä 0-50 min. Interventio-BPND määritetään välillä 50-120 min.
Muutokset aivoverenkierrossa mitattuna pseudojatkuvalla valtimopyöritysmerkinnällä
Aikaikkuna: CBF mitataan 15 minuuttia ennen sumatriptaanin injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen, jolloin CBF:n kokonaismittausaika on 45 minuuttia.
CBF:tä mitataan jatkuvasti ja hankinnan aikana saadaan aikaan dynaaminen muutos CBF:ssä sumatriptaanin annon jälkeen.
CBF mitataan 15 minuuttia ennen sumatriptaanin injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen, jolloin CBF:n kokonaismittausaika on 45 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos [11C]AZ10419369-pitoisuudessa veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 2,5, 20, 49, 51, 90 ja 120 minuuttia [11C]AZ10419369:n injektion jälkeen
Verinäytteitä otetaan koko hankinta-ajan ja mitataan veren ja plasman radioaktiivisuus.
2,5, 20, 49, 51, 90 ja 120 minuuttia [11C]AZ10419369:n injektion jälkeen
Sumatriptaanin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: -1, 1, 10, 20, 35 ja 75 minuuttia sumatriptaanin injektion jälkeen
Verinäytteitä otetaan lääkkeen plasmapitoisuuden mittaamiseksi.
-1, 1, 10, 20, 35 ja 75 minuuttia sumatriptaanin injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gitte Moos Knudsen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Center for Integrated Molecular Brain Imaging -tietokannan (Knudsen et al 2016, NeuroImage) kautta tiedot ovat neurotieteen tutkimusyhteisön saatavilla tieteellisen lautakunnan hyväksynnän perusteella.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia