腱板修復後の術後動員
2016年12月15日 更新者：Adrien Schwitzguebel、La Tour Hospital
腱板修復後の術後動員: スリングと何もしない場合。ランダム化前向き研究。
この研究の目的は、スリングを着用したリハビリテーションと、棘上筋腱の関節鏡視下修復後の固定を行わないリハビリテーションを比較することです。
目標は、より早く回復し、痛みを軽減し、通常の生活に早く戻ることができる、簡素化されたリハビリテーション管理を患者に提供することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腱板断裂は頻繁に起こる問題であり、年齢とともに増加します1。 したがって、関節鏡視下修復術は頻繁に行われる手術です。 この重要な袖口修復回数にも関わらず、再断裂率は断裂の程度と修復の種類に応じて 20 ～ 90% と変化します 1,2。 腱の治癒と術後の臨床結果には多くの要因が関係しています。 変更できないものもありますが（年齢、裂傷の大きさ、慢性化など）、手術手技や術後のリハビリテーションプロトコルなど、外科医の管理下にあるものもあります。 過去 20 年間の技術の大幅な発展に伴い、多くの外科的修復技術が存在します 6、7。 しかし、リハビリテーションに関しては、ベストプラクティスに関する研究や証拠はほとんどありません4。 外科医が行動できる主な側面は、固定時間です。 実際、標準的なプロトコルには、理学療法を開始する前に 4 ～ 6 週間の固定が含まれています5。
最近の文献レビュー 3 では、異なるリハビリテーションプロトコルを比較した 5 つの研究が強調されています。これには、0 ～ 8 週間の異なる固定期間と、異なるタイプの動員（理学療法士の監督下かどうか、機械を使用したかどうか）が含まれます。 彼らは、異なるプロトコル間で同様の再断裂率を発見しました。 しかし、早期に他動運動を行うと、最初の 3 ～ 6 か月間で可動域が改善され、1 年後にも同様の結果が得られます。
しかし、これらすべての研究では、早期動員グループであっても、すべての患者は少なくとも 4 週間スリングを着用する必要がありました。 しかし、研究者らはこのスリングが本当に役立つかどうかは知りません。おそらく研究者たちが早期の動員でより早い回復と同じ長期的な結果が得られるという論理に従っているかどうかはわかりません。 私たちの知る限り、腱板修復後のスリング着用の有用性を比較しようとした研究はありません。 スリングを取り外すとリハビリテーションが簡素化され、通常の機能への復帰が早くなり、より高い満足感と同様の再断裂率が得られるはずです。
この研究の目的は、スリングを着用したリハビリテーションと、棘上筋腱の関節鏡視下修復後の固定を行わないリハビリテーションを比較することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Alexandre Lädermann, MD
- 電話番号：0041 227197555
- メール：alexandre.laedermann@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrien Switzguebel, MD
- 電話番号：0041 227197555
- メール：adrien.schwitzguebel@gmail.com
研究場所
-
-
Geneva
-
Meyrin、Geneva、スイス、1217
- 募集
- La Tour Hospital
-
コンタクト：
- Alexandre Lädermann, MD
- 電話番号：+41227197555
- メール：alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 棘上筋腱の小さな断裂（< 3cm）
- 関節鏡視下カフ修復術
除外基準:
- 前部または後部腱板の病変
- 関与した上部メンバーのその他の重大な外傷 (例: 関連する肩甲骨または鎖骨骨折、肩鎖脱臼）
- 術前の肩こり
- 手術後の推奨事項に適切に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スリングを使用した腱板修復
患者は4週間の間スリングを着用し、この期間中は受動的に動きます。
その後、漸進的な積極的な動員が行われます。
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実験的：スリングを使わない腱板修復
患者はスリングを着用せず、4 週間の間すべての軸で受動的に動きます。
その後、漸進的な積極的な動員が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASESスコア
時間枠：3ヶ月
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臨床スコア (0-100)
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腱板の断裂または治癒不全
時間枠：6ヵ月
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超音波制御
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6ヵ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スポーツに戻る
時間枠：6ヵ月
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はい・いいえ
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6ヵ月
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欠勤
時間枠：6ヵ月
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月
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6ヵ月
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合併症（五十肩など）
時間枠：6ヵ月
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合併症の説明
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6ヵ月
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必要な理学療法セッションの数。
時間枠：6ヵ月
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臨床進化
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6ヵ月
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VASスコア
時間枠：1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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0 から 10 の間で評価されます
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1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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一定のスコア
時間枠：1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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臨床スコアの数値は 0 ～ 100 です。
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1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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SANEスコア
時間枠：1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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臨床スコアの数値は 0 ～ 10 です。
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1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ASESスコア
時間枠：1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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臨床スコアの数値は 0 ～ 100 です。
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1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ジョブポジションでの腕の強さ
時間枠：6ヵ月
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IntShoulderSurgCollinらの技術によるキロ単位の強度測定。
プレス中
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-00818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。