Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja pooperacyjna po naprawie stożka rotatorów

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Mobilizacja pooperacyjna po naprawie mankietu rotatorów: Sling kontra nic. Randomizowane badanie prospektywne.

Celem pracy jest porównanie rehabilitacji z noszeniem temblaka do rehabilitacji bez unieruchomienia po artroskopowej naprawie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Celem jest zaoferowanie pacjentom uproszczonego postępowania rehabilitacyjnego, z szybszym powrotem do zdrowia, mniejszym bólem i szybszym powrotem do normalnego życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zerwanie stożka rotatorów jest częstym problemem, narastającym wraz z wiekiem1. Dlatego naprawa artroskopowa jest częstym zabiegiem chirurgicznym. Pomimo tak ważnej liczby napraw mankietu, wskaźnik ponownego rozdarcia waha się od 20 do 90%, w zależności od stopnia rozdarcia i rodzaju naprawy1,2. Wiele czynników ma wpływ na gojenie się ścięgien i pooperacyjne wyniki kliniczne. Niektóre są niezmienne (wiek, rozmiar łez, przewlekłość…), ale niektóre są pod kontrolą chirurga, jak technika chirurgiczna i protokół rehabilitacji pooperacyjnej. Istnieje wiele chirurgicznych technik naprawczych6,7, z ogromnym rozwojem technologii w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Jednak jeśli chodzi o rehabilitację, istnieje niewiele badań i dowodów dotyczących najlepszych praktyk4. Głównym aspektem, na który może oddziaływać chirurg, jest czas unieruchomienia. Właściwie standardowe protokoły obejmują unieruchomienie na 4 do 6 tygodni przed rozpoczęciem fizjoterapii5.

Niedawny przegląd literatury3 zwrócił uwagę na pięć badań porównujących różne protokoły rehabilitacyjne, które obejmują różne okresy unieruchomienia od 0 do 8 tygodni oraz różne rodzaje mobilizacji (pod nadzorem fizjoterapeuty lub bez, z użyciem maszyny lub bez). Odkryli podobny wskaźnik ponownego rozdarcia między różnymi protokołami. Jednak wczesny ruch bierny pozwala na poprawę zakresu ruchu w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy, z podobnymi wynikami po roku.

Jednak we wszystkich tych badaniach wszyscy pacjenci musieli nosić temblak przez co najmniej 4 tygodnie, nawet w grupie wczesnej mobilizacji. Ale badacze nie wiedzą, czy ta proca jest naprawdę użyteczna, prawdopodobnie nie, jeśli badacze postępują zgodnie z logiką szybszego powrotu do zdrowia i takich samych długoterminowych wyników przy wczesnej mobilizacji. Według naszej najlepszej wiedzy żadne badanie nie miało na celu porównania przydatności noszenia temblaka po naprawie stożka rotatorów. Usunięcie temblaka mogłoby uprościć rehabilitację i powinno zapewnić szybszy powrót do normalnej funkcji, z większą satysfakcją i podobnym tempem ponownego rozdzierania.

Celem pracy jest porównanie rehabilitacji z noszeniem temblaka do rehabilitacji bez unieruchomienia po artroskopowej naprawie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Małe rozdarcie (< 3 cm) ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
  • Artroskopowa naprawa mankietu

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie stożka rotatorów przedniego lub tylnego
  • Znaczący inny uraz zajętego członka górnego (np. towarzyszące złamania łopatki lub obojczyka, zwichnięcie barkowo-obojczykowe)
  • Sztywność barku przed operacją
  • Niemożność prawidłowego przestrzegania zaleceń pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Naprawa stożka rotatorów za pomocą temblaka
Pacjenci noszą chustę przez 4 tygodnie, w tym okresie również poruszają się biernie. Następnie wykonywana jest progresywna aktywna mobilizacja.
Procedura: Naprawa stożka rotatorów
Eksperymentalny: Naprawa stożka rotatorów bez temblaka
Pacjenci nie noszą temblaka, poruszają się biernie we wszystkich osiach przez 4 tygodnie. Następnie wykonywana jest progresywna aktywna mobilizacja.
Procedura: Naprawa stożka rotatorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik kliniczny (0-100)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne rozdarcie lub brak gojenia stożka rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola ultradźwiękowa
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tak nie
6 miesięcy
Absencja w pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miesiące
6 miesięcy
Powikłania (np. zamrożony bark)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis komplikacji
6 miesięcy
Liczba potrzebnych sesji fizjoterapeutycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja kliniczna
6 miesięcy
Wynik VAS
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
Oceniane od 0 do 10
1,5, 3 i 6 miesięcy
Stały wynik
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
Liczba punktów klinicznych od 0 do 100
1,5, 3 i 6 miesięcy
SANE wynik
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
Liczba punktów klinicznych od 0 do 10
1,5, 3 i 6 miesięcy
Wynik ASES
Ramy czasowe: 1,5, 3 i 6 miesięcy
Liczba punktów klinicznych od 0 do 100
1,5, 3 i 6 miesięcy
Siła ramion w pozycji Jobe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar siły w kilogramach zgodnie z techniką Int Shoulder Surg Collin et al. W prasie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
La Tour Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-00818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami