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Mobilização pós-operatória após reparo do manguito rotador

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Mobilização pós-operatória após reparo do manguito rotador: tipoia versus nada. Um estudo prospectivo randomizado.

O objetivo deste estudo é comparar a reabilitação com tipoia à reabilitação sem imobilização após reparo artroscópico do tendão supraespinal. O objetivo é oferecer aos pacientes um manejo simplificado da reabilitação, com recuperação mais rápida, menos dor e retorno mais rápido à vida normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A rotura do manguito rotador é um problema frequente, aumentando com a idade1. Assim, o reparo artroscópico é uma cirurgia frequente. Apesar desse importante número de reparos do manguito, a taxa de re-ruptura varia de 20 a 90%, dependendo da gravidade do rompimento e do tipo de reparo1,2. Muitos fatores estão implicados na cicatrização do tendão e nos resultados clínicos pós-operatórios. Algumas são imutáveis ​​(idade, tamanho da laceração, cronicidade…) mas outras estão sob o controle do cirurgião como a técnica cirúrgica e o protocolo de reabilitação pós-operatório. Existem diversas técnicas cirúrgicas de reparo6,7, com grande desenvolvimento tecnológico nos últimos vinte anos. No entanto, em termos de reabilitação, existem poucos estudos e evidências de boas práticas4. O principal aspecto sobre o qual o cirurgião pode atuar é o tempo de imobilização. Na verdade, os protocolos padrão incluem uma imobilização de 4 a 6 semanas antes do início da fisioterapia5.

Uma recente revisão da literatura3 destacou cinco estudos comparando diferentes protocolos de reabilitação, que incluem diferentes períodos de imobilização variando de 0 a 8 semanas, e diferentes tipos de mobilização (sob supervisão de fisioterapeuta ou não, com máquina ou não). Eles encontraram uma taxa semelhante de re-ruptura entre os diferentes protocolos. Mas o movimento passivo precoce permite melhorar a amplitude de movimento durante os primeiros 3-6 meses, com resultados semelhantes em um ano.

No entanto, em todos esses estudos, todos os pacientes tiveram que usar tipoia por pelo menos 4 semanas, mesmo no grupo de mobilização precoce. Mas os investigadores não sabem se esta tipóia é realmente útil, provavelmente não se os investigadores seguirem a lógica de recuperação mais rápida e os mesmos resultados de longo prazo com mobilização precoce. Até onde sabemos, nenhum estudo procurou comparar a utilidade do uso de tipoia após o reparo do manguito rotador. A remoção do sling pode simplificar a reabilitação e deve proporcionar um retorno à função normal mais rápido, com maior satisfação e uma taxa similar de novas rupturas.

O objetivo deste estudo é comparar a reabilitação com tipoia à reabilitação sem imobilização após reparo artroscópico do tendão supraespinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pequena ruptura (< 3cm) do tendão supraespinhal
  • Reparo artroscópico do manguito

Critério de exclusão:

  • Lesão do manguito rotador anterior ou posterior
  • Outro trauma significativo do membro superior envolvido (p. fraturas escapulares ou claviculares associadas, luxação acromioclavicular)
  • Rigidez pré-operatória do ombro
  • Incapacidade de seguir corretamente as recomendações pós-cirúrgicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Reparo do manguito rotador com tipoia
Os pacientes usam tipoia durante 4 semanas, eles também se movem passivamente durante este período. Então a mobilização ativa progressiva é feita.
Procedimento: Reparo do manguito rotador
Experimental: Reparo do manguito rotador sem tipoia
Os pacientes não usam tipoia, eles se movem passivamente em todos os eixos durante 4 semanas. Então a mobilização ativa progressiva é feita.
Procedimento: Reparo do manguito rotador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ASES
Prazo: 3 meses
Pontuação clínica (0-100)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruptura ou não cicatrização do manguito rotador
Prazo: 6 meses
Controle de ultrassom
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno aos esportes
Prazo: 6 meses
Sim não
6 meses
Absenteísmo no trabalho
Prazo: 6 meses
Meses
6 meses
Complicações (ou seja, ombro congelado)
Prazo: 6 meses
Descrição da complicação
6 meses
Número de sessões de fisioterapia necessárias.
Prazo: 6 meses
Evolução clínica
6 meses
Pontuação VAS
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
Nota entre 0 e 10
1,5, 3 e 6 meses
Pontuação constante
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
Número de pontuações clínicas entre 0-100
1,5, 3 e 6 meses
Pontuação SANE
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
Número de pontuações clínicas entre 0-10
1,5, 3 e 6 meses
Pontuação ASES
Prazo: 1,5, 3 e 6 meses
Número de pontuações clínicas entre 0-100
1,5, 3 e 6 meses
Força dos braços na posição Jobe
Prazo: 6 meses
Medida de força em quilo segundo a técnica de Int Shoulder Surg Collin et al. Na imprensa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
La Tour Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-00818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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