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OASIS創傷マトリックスと皮膚移植ドナー部位の承認済みドレッシングとの比較 (OASIS)

2016年12月13日 更新者：Loma Linda University

分層皮膚移植ドナー部位に対するOASIS創傷マトリックスと承認済みドレッシングとの比較

研究者の目的は、OASIS 創傷マトリックスを、分層皮膚移植でドナー部位に利用可能な他の一般的に使用されるドレッシングと比較して、どのドレッシングが痛みのレベル、治癒までの時間、および審美的な結果に基づいて最良の結果をもたらすかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、分層皮膚移植片ドナー部位のドレッシング材として承認され、現在使用されている 1 つまたは複数のドレッシング材タイプに利点があるかどうかを判断するために、Oasis 創傷マトリックスを Tegaderm および Xeroform と比較しようとしています。

患者は無作為に3つの治療グループの1つに割り当てられ、術後のフォローアップが行われ、現在の標準治療に従って治療されます。

収集および分析されるデータには、患者の年齢、併存疾患、投薬、皮膚移植ドナーの場所、皮膚移植ドナー領域、STSG の厚さ、感染率、ドナー部位に関連する合併症、手術後の痛みのスコアが含まれます。退院、治癒率、手術直後のドナー部位の写真、およびその後の定期的なフォローアップの予定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分層植皮術を予定している患者
  • 代理人なしで同意できる患者

除外基準:

  • 交絡病状
  • 部位からの以前の皮膚移植
  • 現場での生物学的代用皮膚の事前使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OASIS®創傷マトリックス
OASIS創傷マトリックスは、ブタの小腸粘膜下組織に由来する生物学的細胞外マトリックスです。 OASIS創傷マトリックスの一部の成分は、コラーゲン、エラスチン、糖タンパク質、プロテオグリカンなど、ヒトの真皮に似ています。 さらに、OASIS創傷マトリックスは、創傷治癒プロセスを助けることが示唆されているいくつかの成長因子を保持しています. これは、さまざまな潰瘍、擦り傷、手術創に使用できる、FDA 承認の創傷被覆材です。
デバイス：OASIS®創傷マトリックス
OASIS® マトリックスは、以下を含む創傷の管理に適応しています: 部分的および全層創傷、褥瘡、静脈性潰瘍、慢性血管潰瘍、糖尿病性潰瘍、外傷 (擦り傷、裂傷、2 度熱傷、皮膚の裂傷)、排液創傷、外科的創傷（ドナー部位/移植片、モース手術後、レーザー手術後、足病、創傷裂開）。
アクティブコンパレータ：テガダーム™(吸収剤、3M)
透明なドレッシングは、ドレッシングを変更せずに創傷モニタリングを可能にします。 傷に包帯の破れはありません。 低摩擦表面により、摩擦とせん断の可能性が最小限に抑えられます。 皮膚からやさしく取り除くことができます。 外部汚染物質、体液、バクテリア、ウイルスに対するバリア。
他の：テガダーム™(吸収剤、3M)
3M™ テガダーム™ ドレッシングは、創傷治癒を促進する自然な水分バランスを提供するのに役立ちます。
アクティブコンパレータ：ゼロフォーム™
Xeroform™ 閉塞性ペトロラタム ガーゼ。 細かいメッシュのガーゼに特殊なワセリンをブレンドした 3% ビスマス トリブロモフェネート。 非付着性。 すべての体の輪郭にぴったりとフィットします。
他の：ゼロフォーム™
Xeroform™ は、トリブロモフェネート ビスマスを含浸させた目の細かいガーゼで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒す時間
時間枠：7-21 日
患者は、毎週の診療所での定期的な術後の予定中にフォローアップされ、ドナー部位の創傷の治癒過程を確認します。
7-21 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
審美的な結果
時間枠：1～12週間
クリニックへの定期的なフォローアップ訪問中に、ドナーサイトの審美的結果が観察され、臨床的およびデジタル的に記録されます（写真）。 バンクーバー傷跡スケールが使用されます。
1～12週間
痛みの強さの測定
時間枠：7日
過去 7 日間の活動による朝と夕方の痛みの強さを自己報告しました。 各項目は 0 ～ 10 のスケールで採点されます (0 = 痛みなし、10 = 痛みが最も強い)
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loma Linda University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Subhas Gupta, MD, PhD、Loma Linda University
  • 主任研究者：Hahns Kim, MD、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5150267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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