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Un confronto tra la matrice della ferita OASIS e le medicazioni approvate per i siti donatori di innesti cutanei (OASIS)

13 dicembre 2016 aggiornato da: Loma Linda University

Un confronto tra la matrice della ferita OASIS e le medicazioni approvate per i siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

L'obiettivo dei ricercatori è confrontare la matrice della ferita OASIS con altre medicazioni comunemente utilizzate disponibili per il sito donatore nell'innesto cutaneo a spessore parziale al fine di determinare quale medicazione fornisce il miglior risultato in base al livello di dolore, al tempo di guarigione e al risultato estetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di confrontare la matrice della ferita Oasis con Tegaderm e Xeroform al fine di determinare se esistono vantaggi in uno o più dei tipi di medicazione approvati e attualmente utilizzati per le medicazioni del sito donatore di innesti cutanei a spessore parziale.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento e seguiti dopo l'intervento e trattati secondo l'attuale standard di cura.

I dati da raccogliere e analizzare includono: età del paziente, malattie concomitanti, farmaci, posizione del donatore di innesto cutaneo, area donatrice di innesto cutaneo, spessore STSG, tasso di infezione, complicanze che coinvolgono il sito del donatore, punteggio del dolore post-operatorio ogni mattina fino al dimissione ospedaliera, tasso di guarigione, fotografie del sito donatore immediatamente dopo l'intervento e poi agli appuntamenti di follow-up di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti programmati per sottoporsi a innesto cutaneo a spessore parziale
  • pazienti in grado di acconsentire senza delega

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche confondenti
  • precedente innesto cutaneo dal sito
  • precedente utilizzo di sostituti biologici della pelle in loco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Matrice della ferita OASIS®
La matrice della ferita OASIS è una matrice extracellulare biologica derivata dalla sottomucosa dell'intestino tenue suino. Alcuni componenti della matrice della ferita OASIS sono simili al derma umano, inclusi tipi di collagene, elastina, glicoproteine ​​e proteoglicani. Inoltre, la matrice della ferita OASIS conserva alcuni fattori di crescita che sono stati suggeriti per favorire il processo di guarigione della ferita. È una medicazione per ferite approvata dalla FDA indicata per l'uso in una varietà di ulcere, abrasioni e ferite chirurgiche.
Dispositivo: Matrice della ferita OASIS®
OASIS® Matrix è indicato per la gestione delle ferite tra cui: ferite a tutto e a tutto spessore, ulcere da decubito, ulcere venose, ulcere vascolari croniche, ulcere diabetiche, ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado, lacerazioni cutanee), drenanti ferite, ferite chirurgiche (siti donatori/innesti, chirurgia post-Mohs, chirurgia post-laser, podiatrica, deiscenza della ferita).
Comparatore attivo: Tegaderm™(Assorbente, 3M)
La medicazione trasparente consente il monitoraggio della ferita senza cambiare la medicazione Il design chiaro elimina le congetture dall'applicazione sulla ferita Nuova tecnologia del cuscinetto in polimero acrilico progettata per gestire il drenaggio della ferita da basso a moderato. Nessuna rottura della medicazione nella ferita. La superficie a basso attrito riduce al minimo il potenziale di attrito e taglio. Consente una rimozione delicata dalla pelle. Barriera a contaminanti esterni, fluidi corporei, batteri e virus.
Altro: Tegaderm™(Assorbente, 3M)
La medicazione 3M™ Tegaderm™ aiuta a fornire l'equilibrio idrico naturale che favorisce la guarigione delle ferite.
Comparatore attivo: Xeroforma™
Garza di petrolato occlusivo Xeroform™. Tribromofenato di bismuto al 3% in una speciale miscela di petrolato su garza a maglia fine. Non aderente. Aderisce e si adatta a tutti i contorni del corpo.
Altro: Xeroforma™
Xeroform™ consiste in una garza a maglia fine impregnata di tribromofenato di bismuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per guarire
Lasso di tempo: 7-21 giorni
Il paziente verrà seguito settimanalmente durante gli appuntamenti postoperatori di routine presso la clinica per verificare il processo di guarigione della ferita del sito donatore.
7-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Durante le visite di follow-up di routine in clinica, il risultato estetico del sito donatore sarà osservato e registrato clinicamente e digitalmente (fotografie). Verrà utilizzata la Vancouver Scar Scale.
1-12 settimane
Misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Intensità del dolore autoriferita al mattino e alla sera con l'attività negli ultimi 7 giorni. Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore, 10= massima intensità del dolore)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Investigatore principale: Hahns Kim, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5150267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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