OASIS創傷マトリックスと皮膚移植ドナー部位の承認済みドレッシングとの比較 (OASIS)
2016年12月13日 更新者：Loma Linda University
分層皮膚移植ドナー部位に対するOASIS創傷マトリックスと承認済みドレッシングとの比較
研究者の目的は、OASIS 創傷マトリックスを、分層皮膚移植でドナー部位に利用可能な他の一般的に使用されるドレッシングと比較して、どのドレッシングが痛みのレベル、治癒までの時間、および審美的な結果に基づいて最良の結果をもたらすかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、分層皮膚移植片ドナー部位のドレッシング材として承認され、現在使用されている 1 つまたは複数のドレッシング材タイプに利点があるかどうかを判断するために、Oasis 創傷マトリックスを Tegaderm および Xeroform と比較しようとしています。
患者は無作為に3つの治療グループの1つに割り当てられ、術後のフォローアップが行われ、現在の標準治療に従って治療されます。
収集および分析されるデータには、患者の年齢、併存疾患、投薬、皮膚移植ドナーの場所、皮膚移植ドナー領域、STSG の厚さ、感染率、ドナー部位に関連する合併症、手術後の痛みのスコアが含まれます。退院、治癒率、手術直後のドナー部位の写真、およびその後の定期的なフォローアップの予定。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分層植皮術を予定している患者
- 代理人なしで同意できる患者
除外基準:
- 交絡病状
- 部位からの以前の皮膚移植
- 現場での生物学的代用皮膚の事前使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OASIS®創傷マトリックス
OASIS創傷マトリックスは、ブタの小腸粘膜下組織に由来する生物学的細胞外マトリックスです。
OASIS創傷マトリックスの一部の成分は、コラーゲン、エラスチン、糖タンパク質、プロテオグリカンなど、ヒトの真皮に似ています。
さらに、OASIS創傷マトリックスは、創傷治癒プロセスを助けることが示唆されているいくつかの成長因子を保持しています.
これは、さまざまな潰瘍、擦り傷、手術創に使用できる、FDA 承認の創傷被覆材です。
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OASIS® マトリックスは、以下を含む創傷の管理に適応しています: 部分的および全層創傷、褥瘡、静脈性潰瘍、慢性血管潰瘍、糖尿病性潰瘍、外傷 (擦り傷、裂傷、2 度熱傷、皮膚の裂傷)、排液創傷、外科的創傷（ドナー部位/移植片、モース手術後、レーザー手術後、足病、創傷裂開）。
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アクティブコンパレータ：テガダーム™(吸収剤、3M)
透明なドレッシングは、ドレッシングを変更せずに創傷モニタリングを可能にします。
傷に包帯の破れはありません。
低摩擦表面により、摩擦とせん断の可能性が最小限に抑えられます。
皮膚からやさしく取り除くことができます。
外部汚染物質、体液、バクテリア、ウイルスに対するバリア。
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3M™ テガダーム™ ドレッシングは、創傷治癒を促進する自然な水分バランスを提供するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：ゼロフォーム™
Xeroform™ 閉塞性ペトロラタム ガーゼ。
細かいメッシュのガーゼに特殊なワセリンをブレンドした 3% ビスマス トリブロモフェネート。
非付着性。
すべての体の輪郭にぴったりとフィットします。
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Xeroform™ は、トリブロモフェネート ビスマスを含浸させた目の細かいガーゼで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒す時間
時間枠：7-21 日
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患者は、毎週の診療所での定期的な術後の予定中にフォローアップされ、ドナー部位の創傷の治癒過程を確認します。
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7-21 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠：1～12週間
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クリニックへの定期的なフォローアップ訪問中に、ドナーサイトの審美的結果が観察され、臨床的およびデジタル的に記録されます（写真）。
バンクーバー傷跡スケールが使用されます。
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1～12週間
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痛みの強さの測定
時間枠：7日
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過去 7 日間の活動による朝と夕方の痛みの強さを自己報告しました。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで採点されます (0 = 痛みなし、10 = 痛みが最も強い)
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Subhas Gupta, MD, PhD、Loma Linda University
- 主任研究者：Hahns Kim, MD、Loma Linda University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- Hankin CS, Knispel J, Lopes M, Bronstone A, Maus E. Clinical and cost efficacy of advanced wound care matrices for venous ulcers. J Manag Care Pharm. 2012 Jun;18(5):375-84. doi: 10.18553/jmcp.2012.18.5.375.
- Eskes AM, Brolmann FE, Gerbens LA, Ubbink DT, Vermeulen H; REMBRANDT study group. Which dressing do donor site wounds need?: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 17;12:229. doi: 10.1186/1745-6215-12-229.
- Fernandes de Carvalho V, Paggiaro AO, Isaac C, Gringlas J, Ferreira MC. Clinical trial comparing 3 different wound dressings for the management of partial-thickness skin graft donor sites. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):643-7. doi: 10.1097/WON.0b013e3182349d2f.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5150267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。