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Ein Vergleich der OASIS-Wundmatrix mit zugelassenen Verbänden für Hauttransplantationsentnahmestellen (OASIS)

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Loma Linda University

Ein Vergleich der OASIS-Wundmatrix mit zugelassenen Verbänden für Spenderstellen für Spalthauttransplantate

Das Ziel der Forscher besteht darin, die OASIS-Wundmatrix mit anderen häufig verwendeten Verbänden zu vergleichen, die für die Spalthauttransplantation an der Spenderstelle verfügbar sind, um festzustellen, welcher Verband das beste Ergebnis basierend auf Schmerzniveau, Zeit bis zur Heilung und ästhetischem Ergebnis bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, die Oasis-Wundmatrix mit Tegaderm und Xeroform zu vergleichen, um festzustellen, ob Vorteile bei einem oder mehreren der Verbandstypen bestehen, die zugelassen sind und derzeit für Spalthautverbände für Spenderstellen verwendet werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet und postoperativ nachbeobachtet und gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt.

Die zu sammelnden und zu analysierenden Daten umfassen: Patientenalter, Komorbiditäten, Medikation, Ort des Hauttransplantatspenders, Hauttransplantatspenderbereich, STSG-Dicke, Infektionsrate, Komplikationen an der Spenderstelle, postoperativer Schmerzwert jeden Morgen bis Krankenhausentlassung, Heilungsrate, Fotos der Spenderstelle unmittelbar nach der Operation und dann bei routinemäßigen Nachsorgeterminen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Spalthauttransplantation geplant ist
  • Patienten, die ohne Vollmacht einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • verwirrende Erkrankungen
  • frühere Hauttransplantation von der Stelle
  • vorherige Verwendung von biologischem Hautersatz vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OASIS® Wundmatrix
OASIS Wundmatrix ist eine biologische extrazelluläre Matrix, die aus der Submukosa des Dünndarms von Schweinen gewonnen wird. Einige Komponenten der OASIS-Wundmatrix ähneln der menschlichen Dermis, einschließlich Arten von Kollagen, Elastin, Glykoproteinen und Proteoglykanen. Darüber hinaus enthält die OASIS-Wundmatrix einige Wachstumsfaktoren, von denen angenommen wurde, dass sie den Wundheilungsprozess unterstützen. Es handelt sich um einen von der FDA zugelassenen Wundverband, der zur Verwendung bei einer Vielzahl von Geschwüren, Abschürfungen und chirurgischen Wunden indiziert ist.
Gerät: OASIS® Wundmatrix
OASIS® Matrix ist für die Behandlung von Wunden indiziert, einschließlich: Teil- und Vollhautwunden, Druckgeschwüre, venöse Geschwüre, chronische Gefäßgeschwüre, diabetische Geschwüre, Traumawunden (Abschürfungen, Platzwunden, Verbrennungen zweiten Grades, Hautrisse), Drainage Wunden, chirurgische Wunden (Spenderstellen/Transplantate, Post-Mohs-Chirurgie, Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wunddehiszenz).
Aktiver Komparator: Tegaderm™ (Absorptionsmittel, 3M)
Der transparente Verband ermöglicht die Überwachung der Wunde, ohne den Verband wechseln zu müssen. Das klare Design beseitigt das Rätselraten bei der Anwendung über der Wunde. Neuartige Acrylpolymer-Pad-Technologie, die entwickelt wurde, um eine geringe bis mäßige Wunddrainage zu bewältigen. Kein Verbandbruch in der Wunde. Die reibungsarme Oberfläche minimiert das Potenzial für Reibung und Scherung. Ermöglicht eine sanfte Entfernung von der Haut. Barriere gegen äußere Verunreinigungen, Körperflüssigkeiten, Bakterien und Viren.
Sonstiges: Tegaderm™ (Absorptionsmittel, 3M)
3M™ Tegaderm™ Dressing trägt dazu bei, das natürliche Feuchtigkeitsgleichgewicht bereitzustellen, das der Wundheilung förderlich ist.
Aktiver Komparator: Xeroform™
Xeroform™ Okklusive Vaselinegaze. 3 % Wismuttribromophenat in einer speziellen Vaselinemischung auf feinmaschiger Gaze. Nicht haftend. Schmiegt sich an und passt sich allen Körperkonturen an.
Sonstiges: Xeroform™
Xeroform™ besteht aus einer feinmaschigen Gaze, die mit Bismuttribromophenat imprägniert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Heilen
Zeitfenster: 7-21 Tage
Der Patient wird wöchentlich während routinemäßiger postoperativer Termine in der Klinik nachuntersucht, um den Heilungsprozess der Wunde an der Entnahmestelle zu überprüfen.
7-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Während routinemäßiger Nachsorgebesuche in der Klinik wird das ästhetische Ergebnis der Spenderstelle beobachtet und klinisch und digital (Fotos) aufgezeichnet. Es wird die Vancouver Scar Scale verwendet.
1-12 Wochen
Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Selbstberichtete Schmerzintensität morgens und abends bei Aktivität in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = höchste Schmerzintensität)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Hauptermittler: Hahns Kim, MD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5150267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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