SABRが考慮される肺がん患者の完全な内視鏡検査胸腔内リンパ節病期分類
定位的切除放射線療法 (SABR) が検討されている肺がん患者の完全な内視鏡胸腔内リンパ節病期分類
理論的根拠: 肺がんの正確な病期分類は、治療の方向性と予後を決定するため重要です。 定位的切除放射線療法 (SABR) の開発は、初期段階の肺がんに対する放射線療法に革命をもたらし、肺腫瘍の外科的切除と比較して同様の結果が得られることが証明されています。 切除可能な可能性のある非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の病期分類精密検査プログラムには、少なくとも胸部のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンと、統合された陽電子放射断層撮影 - コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンが含まれます。侵襲性縦隔病期分類が示されている場合。 ただし、SABR で治療される患者は、手術候補者と同じリンパ節ステージ分類検査を定期的に受けることはありません。 手術とSABRはいずれも、局所的および局所的な腫瘍制御率において同程度の達成率を達成していると思われるため、2つの局所治療法のいずれかで治療を受ける予定の早期肺がん患者全員に対して、同様の病期分類精密検査を実施するのは当然であると思われる。 過去には、侵襲的外科的病期分類（縦隔鏡検査）が好ましい処置として広く考えられていたため、SABR が適用される前に侵襲的リンパ節サンプリングが行われていないことは許容されると考えられていました。 しかし、低侵襲で安全な内視鏡検査が利用できるようになったことで、重篤な併存疾患を有する患者を含め、SABR の対象となる患者グループに対して治療前の病期分類を改善することが可能になりました。
仮説: 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の肺門リンパ節と縦隔リンパ節の完全な内視鏡検査 (気管支内リンパ節と食道リンパ節を組み合わせた) 病期分類を行うと、患者の 20% で局所領域のリンパ節の状態が変化します。 PET-CTのみで病期分類を行う。
研究対象集団：医学的に手術不能である、または早期段階のNSCLCが確立しているか疑われる患者、または手術を拒否するが治癒目的のSABRの潜在的候補者である患者（胸腔内転移が存在しないことが条件）。 患者は単一スコープで完全な縦隔および肺門の病期分類手順（気管支内超音波検査（EBUS）とEBUSスコープを備えた経食道内視鏡超音波検査（EUS-B）の組み合わせ）を受けます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jouke T Annema, MD PhD
- 電話番号：+31205664356
- メール：j.t.annema@amc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurence M Crombag, MD
- 電話番号：+31205664356
- メール：l.m.crombag@amc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- NKI-AVL
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コンタクト：
- W Buikhuisen, MD
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コンタクト：
- Wieneke Buikhuisen
- 電話番号：+31-20-512 2958
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- VUMC
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コンタクト：
- Johannes Daniels, MD PhD
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コンタクト：
- Johannes Daniels, MD PhD
- 電話番号：+31-20-4444444
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- UMCN
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コンタクト：
- O Schuurbiers, MD PhD
- 電話番号：+31(0)243613648
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主任研究者：
- Olga Schuurbiers, MD
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Krakow、ポーランド
- 募集
- Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
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コンタクト：
- Artur Szlubowski, MD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 証明された、または強く疑われる非小細胞肺がん（NSCLC）
- PET-CTによる遠隔転移の有無
- 治癒を目的とした定位的切除放射線療法（SABR）が検討されている
- PET-CT に基づく次のいずれかの機能:
- 中心部に位置する臨床的 T1-T2 N0 腫瘍
- 末梢に位置する臨床的 T2 N0 腫瘍
- サイズ（短軸> 10mm CT）またはFDG摂取量に基づくN1-N2疾患の疑い
- 非 FDG 熱心な原発性肺腫瘍およびリンパ節
除外基準:
- 切除可能な肺腫瘍を有し、医学的に手術可能な患者（SABRが患者の明示的な希望または治療医師の希望である場合を除く）。
- PET-CTに基づくバルキーリンパ節疾患
- 内視鏡検査および/または気管支鏡検査の禁忌
- 妊娠
- 18歳未満
- インフォームドコンセントがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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NSCLC、SABR、リンパ節病期分類
臨床的または病理学的に非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、医学的に手術が不可能であるか手術を拒否した患者は、学際的な腫瘍委員会によって定位的切除放射線療法（SABR）が推奨されている場合に対象となります。
すべての患者は完全な縦隔および肺門病期分類手順 (EBUS+EUS-B) を受けます。
内視鏡検査前の画像データは内視鏡検査データと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査に基づくリンパ節の状態と比較して、画像に基づくリンパ節の状態に変化があった患者の割合。
時間枠：0～6ヶ月
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内視鏡検査の前に、結節の状態（N0、N1、N2、N3 のいずれかの単一結果測定）が (PET) CT 画像に基づいて定義されます。 肺門および縦隔の完全な内視鏡検査（EBUS+EUS-B）後、内視鏡検査所見に基づいて結節の状態が再度定義されます（単一結果測定値 N0、N1、N2、N3）。 内視鏡検査および PET-CT 画像検査の感度、陰性的中率 (NPV) および陽性的中率 (PPV) が計算されます。 |
0～6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像（内視鏡検査前）に基づく放射線治療計画と、内視鏡検査の結果に基づく放射線治療計画との比較。
時間枠：1ヶ月
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放射線療法士は、内視鏡検査の前に、(PET) CT 画像に基づいて放射線計画 (総腫瘍体積 (GTV) 原発腫瘍、内部標的体積 (ITV) 原発腫瘍、および計画標的体積 (PTV) 原発腫瘍) を作成します。
内視鏡検査の後、放射線療法士は内視鏡検査の病期分類結果に基づいて別の放射線治療計画を作成します。
患者ごとに変更された放射線治療計画の割合が計算されます。
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1ヶ月
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臨床診断のみを受けた患者における、内視鏡検査による病期分類後の肺がんの診断を段階的に病理学的に確認する。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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この患者グループにおける完全な内視鏡検査処置の合併症率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jouke T Annema, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STAGE
- 2013_196 (その他の識別子：Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。