Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyöpäpotilaiden täydellinen endosonografinen intrathorakaalinen solmukohtavaihe, joissa SABR:ää pidetään

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Keuhkosyöpäpotilaiden täydellistä endosonografista intrathorakaalista solmuvaihetta harkitaan, joille stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR) harkitaan

Perustelut: Keuhkosyövän tarkka vaiheistus on tärkeää, koska se ohjaa hoitoa ja määrittää ennusteen. Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) kehitys on mullistanut varhaisen vaiheen keuhkosyövän sädehoidon, ja tulokset osoittavat samanlaisia ​​​​tuloksia verrattuna keuhkokasvaimen kirurgiseen resektioon. Potilaiden, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), staging-työohjelma sisältää ainakin rintakehän tietokonetomografia (CT) ja integroidut positroniemissiotomografia - tietokonetomografia (PET/CT), ja tarvittaessa invasiivinen välikarsinavaihe. SABR-hoitoa saaville potilaille ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti samaa solmukohtaista määritystyötä kuin kirurgisille ehdokkaille. Koska sekä leikkaus että SABR näyttävät saavuttavan vertailukelpoisen paikallisen ja alueellisen kasvaimen hallinnan, näyttää vain loogiselta suorittaa samanlainen vaiheistus kaikille potilaille, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan jommallakummalla kahdesta parantavasta paikallisesta menetelmästä. Aiemmin invasiivisten solmunäytteiden puuttumista ennen SABR:ää pidettiin hyväksyttävänä, koska invasiivinen kirurginen staging (mediastinoskopia) pidettiin laajalti suositeltavana menettelynä. Nyt saatavilla olevien minimaalisesti invasiivisten ja turvallisten endosonografiamenetelmien ansiosta parannettu hoitoa edeltävä vaiheistus on kuitenkin tullut mahdolliseksi potilasryhmille, jotka ovat oikeutettuja SABR:ään, mukaan lukien ne, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia.

Hypoteesi: Hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden täydellinen endosonografinen (yhdistelmä endobronkiaaliset ja ruokatorven imusolmukkeet) potilailla, joilla (epäillään) ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) johtaa loko-alueellisen solmukkeen tilan muutokseen 20 %:lla potilaista verrattuna lavastukseen pelkällä PET-CT:llä.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on joko todettu tai epäillään varhaisen vaiheen NSCLC:tä, jotka eivät ole lääketieteellisesti leikkauskelvottomia tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta, mutta ovat mahdollisia SABR-ehdokkaita parantavalla tarkoituksella (edellyttäen, että rintakehän sisäisiä etäpesäkkeitä ei ole). Potilaille tehdään yksittäinen täydellinen välikarsina- ja hilar-vaiheistusmenettely (yhdistetty EndoBronchial UltraSound (EBUS) ja Transesophageal Endoscopic Ultrasound ja EBUS-skooppi (EUS-B)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jouke T Annema, MD PhD
  • Puhelinnumero: +31205664356
  • Sähköposti: j.t.annema@amc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Laurence M Crombag, MD
  • Puhelinnumero: +31205664356
  • Sähköposti: l.m.crombag@amc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NKI-AVL
        • Ottaa yhteyttä:
          • W Buikhuisen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wieneke Buikhuisen
          • Puhelinnumero: +31-20-512 2958
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • VUMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johannes Daniels, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johannes Daniels, MD PhD
          • Puhelinnumero: +31-20-4444444
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMCN
        • Ottaa yhteyttä:
          • O Schuurbiers, MD PhD
          • Puhelinnumero: +31(0)243613648
        • Päätutkija:
          • Olga Schuurbiers, MD
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artur Szlubowski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on joko todettu tai epäilty varhaisen vaiheen NSCLC, jotka eivät ole lääketieteellisesti leikkauskelvottomia tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta, mutta ovat mahdollisia ehdokkaita stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR) parantavalla tarkoituksella (edellyttäen, että rintakehän sisäisiä etäpesäkkeitä ei ole)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu tai erittäin epäilty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • PET-CT:n perusteella kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
  • Stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR), jolla on parantava tarkoitus, harkitaan
  • Yksi seuraavista PET-CT:hen perustuvista ominaisuuksista:
  • Keskellä sijaitseva kliininen T1-T2 N0 kasvain
  • Perifeerinen kliininen T2 N0 -kasvain
  • Epäily N1-N2-sairaudesta perustuu joko kokoon (lyhyt akseli > 10 mm CT) tai FDG:n sisäänotto
  • Ei-FDG-innokas primaarinen keuhkokasvain ja imusolmukkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti leikattavissa olevat potilaat, joilla on resekoitavissa oleva keuhkokasvain (ellei SABR ole potilaiden tai hoitavan lääkärin selkeä etusija).
  • Suuri solmukudossairaus, joka perustuu PET-CT:hen
  • Endosonografian ja/tai bronkoskopian vasta-aiheet
  • Raskaus
  • Ikä alle 18
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
NSCLC, SABR, solmuvaiheistus
Potilaat, joilla on kliininen tai patologinen diagnoosi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat lääketieteellisesti käyttökelvottomia tai kieltäytyvät leikkauksesta, ovat kelvollisia, jos monialainen kasvainlautakunta suosittelee stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR). Kaikille potilaille tehdään täydellinen välikarsina- ja hilar-vaiheistus (EBUS+EUS-B). Endoskopiaa edeltäviä kuvantamistietoja verrataan endosonografiatietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden solmukohta on muuttunut kuvantamisen perusteella verrattuna endosonografian perusteella tehtyyn solmutilaan.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta

Ennen endoskopiaa solmujen tila (yksittäinen tulosmitta joko N0, N1, N2, N3) määritetään (PET) CT-kuvauksen perusteella. Hiluksen ja välikarsinan täydellisen endosonografisen vaiheen (EBUS+EUS-B) jälkeen solmutila määritellään (yksittäinen tulosmitta joko N0,N1,N2,N3) endosonografialöydösten perusteella.

Endosonografian ja PET-CT-kuvauksen herkkyydet, negatiiviset ennustavat arvot (NPV) ja positiiviset ennustavat arvot (PPV) lasketaan.
0-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitosuunnitelma, joka perustuu kuvantamiseen (ennen endosonografiaa) verrattuna endosonografian tuloksiin perustuvaan sädehoitosuunnitelmaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sädeterapeutti tekee ennen endosonografiaa (PET) TT-kuvaukseen perustuvan säteilysuunnitelman (Gross Tumor Volume (GTV) primaarinen kasvain, sisäinen kohdetilavuus (ITV) primaarinen kasvain ja suunnittelun kohdetilavuus (PTV) primaarinen kasvain. Endosonografian jälkeen sädeterapeutti tekee toisen sädehoitosuunnitelman endosonografian määritystulosten perusteella. Muutettujen sädehoitosuunnitelmien osuudet potilasta kohden lasketaan.
1 kuukausi
Keuhkosyövän diagnoosin asteittainen patologinen vahvistus potilailla, joilla on vain kliininen diagnoosi, endosonografisen vaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Täydellisen endosonografisen toimenpiteen komplikaatioiden määrä tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STAGE
  • 2013_196 (Muu tunniste: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia