Estadificación ganglionar intratorácica endosonográfica completa de pacientes con cáncer de pulmón en quienes se considera SABR
Estadificación ganglionar intratorácica endosonográfica completa de pacientes con cáncer de pulmón en quienes se considera la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
Justificación: la estadificación precisa del cáncer de pulmón es importante porque dirige el tratamiento y determina el pronóstico. El desarrollo de la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) ha revolucionado la radioterapia para el cáncer de pulmón en etapa temprana y los resultados demuestran resultados similares en comparación con la resección quirúrgica del tumor de pulmón. El programa de estudio de estadificación para pacientes con un cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) potencialmente resecable incluye al menos una tomografía computarizada (TC) del tórax y tomografía por emisión de positrones integrada - tomografía computarizada (PET/CT), y cuando esté indicado, estadificación mediastínica invasiva. Sin embargo, los pacientes tratados con SABR no se someten rutinariamente al mismo estudio de estadificación ganglionar que los candidatos quirúrgicos. Dado que tanto la cirugía como la SABR parecen lograr tasas comparables de control local y regional del tumor, parece lógico realizar un estudio de estadificación similar en todos los pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana que serán tratados con cualquiera de las dos modalidades curativas locales. En el pasado, la falta de muestreo ganglionar invasivo antes de SABR se consideraba aceptable, ya que la estadificación quirúrgica invasiva (mediastinoscopia) se consideraba ampliamente el procedimiento preferido. Sin embargo, con los procedimientos de endosonografía mínimamente invasivos y seguros ahora disponibles, se ha hecho posible mejorar la estadificación previa al tratamiento para los grupos de pacientes que son elegibles para SABR, incluidos aquellos con comorbilidades significativas.
Hipótesis: la estadificación endosonográfica completa (combinada endobronquial y esofágica) de los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos en pacientes con (sospecha de) cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) dará como resultado un cambio en el estado de los ganglios locorregionales en el 20 % de los pacientes, en comparación a la estadificación por PET-CT solo.
Población de estudio: Pacientes con NSCLC en etapa temprana establecido o sospechado que son médicamente inoperables, o que rechazan la cirugía pero son candidatos potenciales para SABR con intención curativa (siempre que no haya metástasis intratorácicas presentes). Los pacientes se someterán a un procedimiento de estadificación hiliar y mediastínico completo con un solo alcance (ultrasonido endobronquial combinado (EBUS) y ultrasonido endoscópico transesofágico con alcance EBUS (EUS-B)).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jouke T Annema, MD PhD
- Número de teléfono: +31205664356
- Correo electrónico: j.t.annema@amc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurence M Crombag, MD
- Número de teléfono: +31205664356
- Correo electrónico: l.m.crombag@amc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NKI-AVL
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Contacto:
- W Buikhuisen, MD
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Contacto:
- Wieneke Buikhuisen
- Número de teléfono: +31-20-512 2958
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- VUMC
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Contacto:
- Johannes Daniels, MD PhD
-
Contacto:
- Johannes Daniels, MD PhD
- Número de teléfono: +31-20-4444444
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCN
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Contacto:
- O Schuurbiers, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)243613648
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Investigador principal:
- Olga Schuurbiers, MD
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
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Contacto:
- Artur Szlubowski, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) comprobado o altamente sospechoso
- Ausencia de metástasis a distancia según PET-CT
- Se contempla la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) con intención curativa
- Una de las siguientes características basadas en PET-CT:
- Tumor clínico T1-T2 N0 de localización central
- Tumor clínico T2 N0 de localización periférica
- Sospecha de enfermedad N1-N2 según el tamaño (eje corto > 10 mm CT) o la captación de FDG
- Tumor primario de pulmón no ávido de FDG y ganglios linfáticos
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente operables con un tumor pulmonar resecable (a menos que SABR sea la preferencia explícita de los pacientes o la preferencia de los médicos tratantes).
- Enfermedad de ganglios voluminosos basada en PET-CT
- Contraindicaciones para endosonografía y/o broncoscopia
- El embarazo
- Edad menor de 18 años
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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NSCLC, SABR, estadificación ganglionar
Los pacientes con un diagnóstico clínico o patológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y que son médicamente inoperables o rechazan la cirugía, son elegibles si una junta multidisciplinaria de tumores recomienda la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR).
Todos los pacientes se someten a un procedimiento completo de estadificación mediastínica e hiliar (EBUS+EUS-B).
Los datos de las imágenes preendoscópicas se compararán con los datos de la endosonografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con cambios en el estado de los ganglios según las imágenes en comparación con el estado de los ganglios según la endosonografía.
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Antes de la endoscopia, el estado de los ganglios (medida de resultado única N0, N1, N2, N3) se definirá en función de las imágenes de TC (PET). Después de la estadificación endosonográfica completa (EBUS+EUS-B) del hilio y el mediastino, se definirá nuevamente el estado de los ganglios (medida de resultado única N0, N1, N2, N3) según los hallazgos de la endosonografía. Se calcularán las sensibilidades, los valores predictivos negativos (VPN) y los valores predictivos positivos (VPP) para la endosonografía y las imágenes PET-CT. |
0-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plan de radioterapia basado en imágenes (antes de la endosonografía) en comparación con el plan de radioterapia basado en los resultados de la endosonografía.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El radioterapeuta elaborará un plan de radiación (tumor primario de volumen tumoral bruto (GTV), tumor primario de volumen objetivo interno (ITV) y tumor primario de volumen objetivo de planificación (PTV)) basado en imágenes de TC (PET) antes de la endosonografía.
Después de la endosonografía, el radioterapeuta hará otro plan de radioterapia basado en los resultados de la estadificación de la endosonografía.
Se calcularán las proporciones de planes de radioterapia modificados por paciente.
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1 mes
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Confirmación anatomopatológica incremental del diagnóstico de cáncer de pulmón en pacientes con diagnóstico únicamente clínico, tras la estadificación endosonográfica.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de complicaciones de un procedimiento endosonográfico completo en este grupo de pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- STAGE
- 2013_196 (Otro identificador: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)
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