Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig endosonografisk intrathorax nodal stadieinddeling af lungekræftpatienter, hos hvem SABR overvejes

15. december 2016 opdateret af: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fuldstændig endosonografisk intrathorax nodal stadieinddeling af lungekræftpatienter, hos hvem stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) overvejes

Begrundelse: Nøjagtig iscenesættelse af lungekræft er vigtig, fordi den styrer behandlingen og bestemmer prognosen. Udviklingen af ​​Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) har revolutioneret strålebehandling af lungekræft i tidligt stadie, og resultater viser lignende resultater sammenlignet med kirurgisk resektion af lungetumoren. Iscenesættelsesprogrammet for patienter med en potentielt resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) omfatter mindst en computertomografi (CT) scanning af brystet og integreret Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT) scanninger, og når indiceret, invasiv mediastinal stadieinddeling. Patienter, der behandles med SABR, gennemgår dog ikke rutinemæssigt den samme nodalstadieoparbejdning som kirurgiske kandidater. Da både kirurgi og SABR ser ud til at opnå sammenlignelige rater af lokal og regional tumorkontrol, forekommer det kun logisk at udføre en lignende stadieoparbejdning hos alle patienter med tidligt stadie af lungecancer, som vil blive behandlet med en af ​​de to helbredende lokale modaliteter. Tidligere blev en mangel på invasiv nodalprøvetagning før SABR anset for acceptabel, da invasiv kirurgisk stadieinddeling (mediastinoskopi) i vid udstrækning blev betragtet som den foretrukne procedure. Men med minimalt invasive og sikre endosonografiprocedurer, der nu er tilgængelige, er forbedret stadieinddeling før behandling blevet mulig for patientgrupper, der er berettigede til SABR, inklusive dem med betydelige komorbiditeter.

Hypotese: Komplet endosonografisk (kombineret endobronchial og esophageal) stadieinddeling af hilar og mediastinale lymfeknuder hos patienter med (mistænkt) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) vil resultere i ændring af lokoregional nodalstatus hos 20 % af patienterne, til sammenligning til iscenesættelse ved PET-CT alene.

Undersøgelsespopulation: Patienter med enten etableret eller mistænkt tidligt stadie af NSCLC, som er medicinsk inoperable, eller som nægter operation, men som er potentielle kandidater til SABR med helbredende hensigt (forudsat at der ikke er intrathorakale metastaser til stede). Patienterne vil gennemgå en komplet mediastinal og hilar-stadieprocedure med et enkelt scope (kombineret EndoBronchial UltraSound (EBUS) og Transesophageal Endoscopic Ultrasound med EBUS-scope (EUS-B)).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Kontakt:
          • W Buikhuisen, MD
        • Kontakt:
          • Wieneke Buikhuisen
          • Telefonnummer: +31-20-512 2958
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VUMC
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
          • Telefonnummer: +31-20-4444444
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCN
        • Kontakt:
          • O Schuurbiers, MD PhD
          • Telefonnummer: +31(0)243613648
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Schuurbiers, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Artur Szlubowski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enten etableret eller mistænkt tidligt stadium NSCLC, som er medicinsk inoperable, eller som nægter operation, men som er potentielle kandidater til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med helbredende hensigt (forudsat at der ikke er intrathorakale metastaser til stede)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist eller stærkt mistænkt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Fravær af fjernmetastaser baseret på PET-CT
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med kurativ hensigt overvejes
  • En af følgende funktioner baseret på PET-CT:
  • Centralt placeret klinisk T1-T2 N0 tumor
  • Perifert lokaliseret klinisk T2 N0 tumor
  • Mistanke om N1-N2 sygdom baseret på enten størrelse (kort akse > 10 mm CT) eller FDG optagelse
  • Ikke-FDG ivrig primær lungetumor og lymfeknuder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk operable patienter med en resektabel lungetumor (medmindre SABR er den eksplicitte præference for patienterne eller behandlende læger).
  • Bulky nodal sygdom baseret på PET-CT
  • Kontraindikationer for endosonografi og/eller bronkoskopi
  • Graviditet
  • Alder under 18
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NSCLC, SABR, nodal iscenesættelse
Patienter med en klinisk eller patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og som er medicinsk inoperable eller nægter operation, er berettigede, hvis Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) anbefales af et multidisciplinært tumornævn. Alle patienter gennemgår en komplet mediastinal og hilar stadieprocedure (EBUS+EUS-B). Præ-endoskopi billeddannelsesdata vil blive sammenlignet med endosonografidata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ændring i nodal status baseret på billeddiagnostik sammenlignet med nodal status baseret på endosonografi.
Tidsramme: 0-6 måneder

Før endoskopi vil nodalstatus (enkelt udfaldsmål enten N0,N1,N2,N3) blive defineret baseret på (PET) CT-billeddannelse. Efter fuldstændig endosonografisk stadieinddeling (EBUS+EUS-B) af hilus og mediastinum igen vil nodalstatus blive defineret (enkelt udfaldsmål enten N0,N1,N2,N3) baseret på endosonografi-fund.

Følsomhederne, negative prædiktive værdier (NPV) og positive prædiktive værdier (PPV) for endosonografi og PET-CT-billeddannelse vil blive beregnet.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsplan baseret på billeddiagnostik (før endosonografi) sammenlignet med strålebehandlingsplan baseret på endosonografi-resultater.
Tidsramme: 1 måned
Radioterapeuten vil lave en strålingsplan (Gross Tumor Volume (GTV) primær tumor, intern målvolumen (ITV) primær tumor og planlægning af målvolumen (PTV) primær tumor) baseret på (PET) CT-billeddannelse forud for endosonografi. Efter endosonografi vil stråleterapeuten lave endnu en strålebehandlingsplan baseret på endosonografi-stadieresultater. Andelerne af ændrede strålebehandlingsplaner pr. patientgrundlag vil blive beregnet.
1 måned
Inkrementel patologisk bekræftelse af diagnosen lungekræft hos patienter med kun en klinisk diagnose efter endosonografisk stadieinddeling.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Komplikationsfrekvens af en komplet endosonografisk procedure i denne patientgruppe
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAGE
  • 2013_196 (Anden identifikator: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger