このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注意欠陥多動性障害：栄養と環境

2016年12月20日 更新者：Blumenfeld Olivares JA、Hospital El Escorial

注意欠陥多動性障害における栄養と環境条件

この研究では、研究者は、環境要因、ライフスタイル、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状との関係を調査することを目指しています。 当初、研究者は、栄養の質、運動、睡眠、および ADHD 症状との関係を測定する予定です。 そして、食事の変化が ADHD の症状を改善できるかどうかを測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

注意欠陥多動性障害は、神経生物学的慢性障害であり、症状が進化し、遺伝的伝達の可能性があり、子供の人口の 5 ～ 10% に影響を与えます。

この障害の病因に関する現在の意見は、抑制と自己制御、あらゆるタスクを実行するための重要な機能がサポートされる脳回路の発達の失敗に焦点を当てています. さらに、ADHD の病因の主要な部分として遺伝的影響の知識のより多くの証拠があります。 研究は、ADHD はよく知られており、遺伝的影響がその病因に中等度から高度の表現型発現に寄与している可能性があることを示唆しています。 現在の研究では、DAT1、DRD4、DRD5、5HTT、HTR1B、SNAP25 など、この障害のいくつかの候補遺伝子との重要な関連性が確認されています。

ADHD のより個別化された治療法を開発するには、メタ分析研究が必要です。 ADHD に関連する他の要因は、特に母親の場合、妊娠期間中の親の不適切なライフスタイルです。 ADHD の治療には、投薬、心理社会的および教育的サポートの使用が含まれます。

食品、栄養、ADHD: 治療の新しいパラダイム?

上記にもかかわらず、インターネットの使用により、多くの仮説が浮上していますが、まだ証明されていませんが、その多くは ADHD 患者の食事に関連しています。グルテンと乳製品;添加物;または特定のサプリメントの摂取。

真実は、神経機能は、その機能にとって非常に重要な食事中の物質によって強く影響されるということです. 主にビタミンB6、B12、B9、D、E、マグネシウム、セレン、亜鉛などのミネラルを含む多くの微量栄養素が評価されています. それらの作用は、記憶、神経伝達物質の合成、および神経学的保護に関連しています。

他の栄養素との関連で報告されているように、複数の研究で ADHD 患者のマグネシウム欠乏症が発見されています。 また、特に ADHD 患者における亜鉛、マグネシウム、植物化学物質、オメガ 3 の伝統的なハーブ、またはこれらの要素の混合物によるサプリメントの使用を研究することにつながった.

目的

  • 主な目標：

    • ADHD患者の病因と症状に影響を与える可能性のある、環境、栄養、および体組成要因の結果の分析による評価。

  • 特定の目的 (プロジェクトのサブライン):

    • 遺産とプログラミング: ADHD の発症の主な要因としての遺伝的役割の評価: 遺伝学、看護、両親の有毒な習慣、および出生特性。
    • 食事と身体活動: ADHD の発症における特定の栄養素、食事パターン、運動、座りっぱなしのライフスタイル、余暇の種類、認知的娯楽の役割を評価します。
    • 体組成: 体脂肪の蓄積と筋肉量、ADHD を持つ人々 の代謝に関与する側面を評価します。

デザイン

観察コホート、記述コホート、比較コホートの横断的研究。 ボランティアの参加者で構成され、2 つの研究グループに分けられます。

  1. ケース (ADHD) および
  2. コントロール (健康、ADHD なし)。

初期設計とプロトコルのメイン データベースが改訂されました (Scielo、PubMed、ENBASE...)。

開発: 観察レトロスペクティブ コホート研究。

偶発的なサンプル: n = 70-100 (グループあたり約 35-50 被験者、同じ年齢範囲)。

包含基準: 両方の性別、年齢 8 ～ 16 歳。

介入試験。 患者様に合わせた食事療法を行います。 食事の完了後、ADHD の症状に対する介入の効果が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性
  • 8～16歳
  • ADHDが証明された

除外基準:

  • 重篤または慢性疾患の存在: 白血病、脊髄損傷、セリアック病、膵炎、肝炎、HIV...

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：栄養介入
CINUSAグループプロトコルによる栄養教育対象患者
行動：栄養教育
パーソナルオンライン栄養コンサルタントによる栄養教育
NO_INTERVENTION：介入なし
栄養教育を受けていない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーズの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
コナーズはアンケートを実施します：注意欠陥と破壊的行動障害。多動;そして合体タイプ。
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
睡眠に関連するマーカー: 睡眠の質に適合した Short Form Health Survey-36。
3ヶ月と6ヶ月
運動マーカーの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
活動に関連するマーカー: 身体活動に関する Ipad-ミネソタ アンケート。
3ヶ月と6ヶ月
人体測定の変化 I
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
スペイン人集団の人間の体組成の評価のためのマニュアルを使用して、腕の周囲と上腕三頭筋の皮脂、筋肉面積と腕の脂肪面積。
3ヶ月と6ヶ月
人体測定の変化 II
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
身長と体重から計算されるBMI。
3ヶ月と6ヶ月
人体測定の変化 III
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
総体脂肪％、内臓脂肪％、筋肉％。 電気的バイオインピーダンスによって測定され、生体組織 (脂肪) の抵抗を分析し、それを通る電流の通過を分析する医療用装置。 これは、体に電流を流し、体の水分量に依存する物理的パラメーターの記録に基づいた、非侵襲的で痛みのない研究です。 研究者は、M230 InBody バイオインピーダンス、マルチ周波数 (20 ～ 100 Hz)、四極または類似のものを使用します。
3ヶ月と6ヶ月
人体測定の変化 IV
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
スペイン人集団の人間の体組成の評価のためのマニュアルを使用して、腕の周囲と上腕三頭筋の皮脂、筋肉面積と腕の脂肪面積。
3ヶ月と6ヶ月
食生活の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
ベースライン、3か月および6か月でのKidmed（地中海食の順守）アンケート
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital El Escorial

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD、Hospital El Escoral

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CINUSA1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理