Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Ernæring og miljø

20. december 2016 opdateret af: Blumenfeld Olivares JA, Hospital El Escorial

Ernæringsmæssige og miljømæssige forhold i opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge sammenhængen mellem miljøfaktorer, livsstil og symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). I første omgang har efterforskerne til hensigt at måle sammenhængen mellem ernæringskvalitet, motion og søvn og ADHD-symptomer. Og så mål om en ændring i kosten kan forbedre symptomerne på ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder er en neurobiologisk kronisk lidelse, symptomatisk evolutionær og med sandsynlig genetisk overførsel, som påvirker mellem 5 og 10 % af børnebefolkningen.

Den nuværende udtalelse om lidelsens ætiologi fokuserer på en fejl i udviklingen af ​​hjernekredsløb, hvor hæmning og selvkontrol, kritiske funktioner til at udføre enhver opgave, bliver understøttet. Derudover er der større evidens for viden om den genetiske påvirkning som en væsentlig del af ætiologien til ADHD. Undersøgelser tyder på, at ADHD er velkendt, og at genetiske påvirkninger kan bidrage til dens ætiologi fra moderat til høj fænotypisk ekspression. Nuværende undersøgelser har identificeret signifikante associationer med flere kandidatgener for denne lidelse, herunder DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B eller SNAP25.

Meta-analytiske undersøgelser er nødvendige for at udvikle en mere personlig behandling af ADHD. Andre faktorer forbundet med ADHD er utilstrækkelig livsstil hos forældre, især i graviditetsperioden for moderens tilfælde. ADHD-behandling omfatter brug af medicin og psykosocial og pædagogisk støtte

MAD, ERNÆRING OG ADHD: ET NYT TERAPIPARADIGM?

På trods af ovenstående er der med brugen af ​​internet opstået mange hypoteser, som endnu ikke er bevist, mange i forhold til mad til patienter med ADHD, hvor et enkelt fokus er eksponeret som den afgørende faktor: tungmetaller; gluten og mejeriprodukter; tilsætningsstoffer; eller indtag af visse kosttilskud.

Sandheden er, at neuronernes funktion er stærkt påvirket af stoffer i kosten, som er meget vigtige for dens funktion. Mange mikronæringsstoffer er blevet evalueret, herunder hovedsageligt vitamin B6, B12, B9, D og E sammen med nogle mineraler som magnesium, selen og zink. Deres handlinger er relateret til hukommelse, neurotransmittersyntese og neurologisk beskyttelse.

Flere undersøgelser har fundet magnesiummangel hos patienter med ADHD, som rapporteret i forhold til andre næringsstoffer. Hvad har også ført til at studere specifikt brugen af ​​tilskud, hos patienter med ADHD, med zink, magnesium, fytokemikalier, omega-3 traditionelle urter eller blandinger af disse elementer.

MÅL

  • Hovedformål:

    • Vurdering, ved analyse af resultater, miljømæssige, ernæringsmæssige og kropssammensætningsfaktorer, som kan påvirke patogenesen og symptomerne hos ADHD-patienter.

  • Specifikke mål (projektunderlinjer):

    • Arv og programmering: vurdering af den arvelige rolle, som hovedfaktoren for udviklingen af ​​ADHD: genetik, sygepleje, giftige vaner hos forældre og fødselskarakteristika.
    • Kost og fysisk aktivitet: vurdering af rollen af ​​specifikke næringsstoffer, spisemønstre, motion, stillesiddende livsstil, fritidstype og kognitiv underholdning i udviklingen af ​​ADHD.
    • Kropssammensætning: vurdering af kropsfedtophobning og muskelmasse, aspekter involveret i metabolismen af ​​mennesker med ADHD.

DESIGN

Tværsnitsundersøgelse af observationel, deskriptiv og komparativ kohorte. Den består af frivillige deltagere, opdelt i to undersøgelsesgrupper:

  1. tilfælde (ADHD) og
  2. kontroller (sund, uden ADHD).

For det indledende design og protokollerne er hoveddatabaserne blevet revideret (Scielo, PubMed, ENBASE...).

Udvikling: Et observationelt retrospektivt kohortestudie.

Tilfældig prøve: n = 70-100 (ca. 35-50 forsøgspersoner pr. gruppe, i samme aldersgruppe).

Inklusionskriterier: begge køn, i alderen 8-16 år.

Interventionsforsøg. Der vil blive udført en personlig diæt til patienterne. Efter afslutning af diæten vil effekten af ​​interventionen på ADHD-symptomatologi blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder 8-16 år
  • ADHD bevist

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige eller kroniske sygdomme: leukæmi, rygmarvsskade, cøliaki, pancreatitis, hepatitis, HIV...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ernæringsintervention
Patienter underlagt ernæringsundervisning efter CINUSA-gruppeprotokol
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Ernæringsundervisning gennem en personlig online ernæringskonsulent
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Patienter, der ikke er underlagt ernæringsundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Conners
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Conners udfører spørgeskema: opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser; hyperaktivitet; og kombineret type.
Ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Markører relateret til søvn: tilpasset Short Form Health Survey-36 for søvnkvalitet.
Ved 3 og 6 måneder
Ændring i træningsmarkører
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Markører relateret til aktivitet: Ipad-Minnesota spørgeskema til fysisk aktivitet.
Ved 3 og 6 måneder
Ændring i antropometri I
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Armomkreds og triceps hudfold, muskelområde og armfedtområde ved hjælp af manualen til evaluering af kropssammensætning hos mennesker i den spanske befolkning.
Ved 3 og 6 måneder
Ændring i antropometri II
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
BMI, beregnet ud fra højde og vægt.
Ved 3 og 6 måneder
Ændring i antropometri III
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
% total kropsfedt, % visceralt fedt, % muskel. Målt ved elektrisk bioimpedans, apparat til medicinsk brug, som analyserer modstanden af ​​et biologisk væv (fedt) til passagen af ​​en elektrisk strøm gennem det. Det er en ikke-invasiv, smertefri undersøgelse baseret på påføring af en elektrisk strøm gennem kroppen og registrering af fysiske parametre, der afhænger af kroppens vandindhold. Efterforskerne vil bruge en M230 InBody bioimpedans, multi-frekvens (20 til 100 Hz), tetra-pol eller lignende.
Ved 3 og 6 måneder
Ændring i antropometri IV
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Armomkreds og triceps hudfold, muskelområde og armfedtområde ved hjælp af manualen til evaluering af kropssammensætning hos mennesker i den spanske befolkning.
Ved 3 og 6 måneder
Ændring i ernæringsvaner
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Kidmed (middelhavsdiæt overholdelse) spørgeskema ved baseline, 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital El Escorial

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CINUSA1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger