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Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade: Nutrição e Meio Ambiente

20 de dezembro de 2016 atualizado por: Blumenfeld Olivares JA, Hospital El Escorial

Condições Nutricionais e Ambientais no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a relação entre fatores ambientais, estilo de vida e sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Inicialmente, os investigadores pretendem medir a relação entre qualidade nutricional, exercício e sono e sintomas de TDAH. E então meça se uma mudança feita na dieta pode melhorar os sintomas do TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade é um distúrbio neurobiológico crônico, sintomaticamente evolutivo e de provável transmissão genética que afeta entre 5 e 10% da população infantil.

A opinião atual sobre a etiologia do transtorno se concentra em uma falha no desenvolvimento de circuitos cerebrais nos quais a inibição e o autocontrole, funções críticas para realizar qualquer tarefa, são suportados. Além disso, há maior evidência de conhecimento da influência genética como parte importante da etiologia do TDAH. Estudos sugerem que o TDAH é familiar e que influências genéticas podem contribuir para sua etiologia de moderada a alta expressão fenotípica. Estudos atuais identificaram associações significativas com vários genes candidatos a esse distúrbio, incluindo DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B ou SNAP25.

Estudos meta-analíticos são necessários para desenvolver um tratamento mais personalizado para o TDAH. Outros fatores associados ao TDAH são estilos de vida inadequados dos pais, principalmente durante o período de gestação no caso da mãe. O tratamento do TDAH inclui o uso de medicamentos e apoio psicossocial e educacional

ALIMENTAÇÃO, NUTRIÇÃO E TDAH: UM NOVO PARADIGMA DE TERAPIA?

Apesar do exposto, com o uso da internet surgiram muitas hipóteses, ainda não comprovadas, muitas em relação à alimentação de pacientes com TDAH, nas quais um único foco é exposto como fator determinante: metais pesados; glúten e laticínios; aditivos; ou ingestão de certos suplementos.

A verdade é que, a função neuronal é fortemente influenciada por substâncias da dieta, que são muito importantes para o seu funcionamento. Muitos micronutrientes foram avaliados, incluindo principalmente as vitaminas B6, B12, B9, D e E junto com alguns minerais como magnésio, selênio e zinco. Suas ações estão relacionadas à memória, síntese de neurotransmissores e proteção neurológica.

Vários estudos encontraram deficiência de magnésio em pacientes com TDAH, conforme relatado em relação a outros nutrientes. O que também levou a estudar especificamente o uso de suplementação, em pacientes com TDAH, com zinco, magnésio, fitoquímicos, ômega-3 ervas tradicionais ou misturas desses elementos.

OBJETIVOS

  • Objetivo principal:

    • Classificar, por meio da análise dos resultados, os fatores ambientais, nutricionais e de composição corporal que podem afetar a patogênese e os sintomas dos pacientes com TDAH.

  • Objetivos específicos (sublinhas do projeto):

    • Herança e programação: avaliando o papel hereditário, como principal fator para o desenvolvimento do TDAH: genética, enfermagem, hábitos tóxicos nos pais e características de nascimento.
    • Dieta e atividade física: avaliando o papel de nutrientes específicos, padrões alimentares, exercício, estilo de vida sedentário, tipo de lazer e entretenimento cognitivo, no desenvolvimento do TDAH.
    • Composição Corporal: avaliando o acúmulo de gordura corporal e a massa muscular, aspectos envolvidos no metabolismo de pessoas com TDAH.

PROJETO

Estudo transversal de coorte observacional, descritivo e comparativo. É composto por participantes voluntários, divididos em dois grupos de estudo:

  1. casos (TDAH) e
  2. controles (saudáveis, sem TDAH).

Para o desenho inicial e protocolos, as principais bases de dados foram revisadas (Scielo, PubMed, ENBASE...).

Desenvolvimento: Estudo observacional retrospectivo de coorte.

Amostra incidental: n = 70-100 (aproximadamente 35-50 sujeitos por grupo, da mesma faixa etária).

Critérios de inclusão: ambos os sexos, idade de 8 a 16 anos.

Teste de intervenção. Será realizada uma dieta personalizada para os pacientes. Após a conclusão da dieta, o efeito da intervenção na sintomatologia do TDAH será medido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade 8-16 anos
  • TDAH comprovado

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças graves ou crônicas: leucemia, lesão medular, doença celíaca, pancreatite, hepatite, HIV...

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção nutricional
Pacientes submetidos à educação nutricional pelo protocolo do grupo CINUSA
Comportamental: Educação nutricional
Educação nutricional através de um consultor nutricional online pessoal
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Pacientes não submetidos à educação nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Conners
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Questionário de conduta de Conners: déficit de atenção e transtornos de comportamento disruptivo; hiperatividade; e tipo combinado.
Aos 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sono
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Marcadores relacionados ao sono: Short Form Health Survey-36 adaptado para qualidade do sono.
Aos 3 e 6 meses
Mudança nos marcadores de exercício
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Marcadores relacionados à atividade: questionário Ipad-Minnesota para atividade física.
Aos 3 e 6 meses
Mudança na Antropometria I
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Circunferência do braço e prega cutânea do tríceps, área muscular e área de gordura do braço usando o manual para avaliação da composição corporal em humanos da população espanhola.
Aos 3 e 6 meses
Alteração na Antropometria II
Prazo: Aos 3 e 6 meses
IMC, calculado por altura e peso.
Aos 3 e 6 meses
Alteração na Antropometria III
Prazo: Aos 3 e 6 meses
% gordura corporal total,% gordura visceral,% músculo. Medido por bioimpedância elétrica, aparelho de uso médico que analisa a oposição de um tecido biológico (gordura) à passagem de uma corrente elétrica por ele. É um estudo não invasivo e indolor baseado na aplicação de uma corrente elétrica pelo corpo e no registro de parâmetros físicos que dependem do teor de água do corpo. Os investigadores usarão um M230 InBody de bioimpedância, multifrequência (20 a 100 Hz), tetrapolo ou similar.
Aos 3 e 6 meses
Alteração na Antropometria IV
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Circunferência do braço e prega cutânea do tríceps, área muscular e área de gordura do braço usando o manual para avaliação da composição corporal em humanos da população espanhola.
Aos 3 e 6 meses
Mudança de hábitos alimentares
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Questionário Kidmed (adesão à dieta mediterrânea) na linha de base, 3 e 6 meses
Aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital El Escorial

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CINUSA1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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