難治性クローン病に対する自家非選択造血幹細胞移植 (AutoChron)

包含基準:

1. -14歳から50歳までの年齢（50歳から70歳の患者は主治医の裁量で参加できます）。

2. -活動性クローン病の確定診断：

   • -スクリーニングの少なくとも6か月前の典型的な放射線学的所見および/または典型的な組織学に基づくクローン病の診断。

   • 以下のように定義される、試験への登録時の活動性疾患。

     *クローン病活動指数 (CDAI) > 150、および ii) 以下のうち 2 つ:

   • ハーヴェイ・ブラッドショー指数 > 4
   • 組織学によって確認された活動性疾患の内視鏡的証拠
   • -コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴（MR）腸造影で活動性小腸クローン病の明確な証拠。
3. コルチコステロイドに加えて、免疫抑制剤（通常はアザチオプリン、メトトレキサート、および2つの生物学的薬剤（通常はインフリキシマブ、アダリムマブおよび/またはセルトリズマブ））にもかかわらず、満足のいく経過はありません。 患者は、チオプリン、メトトレキサートおよび/またはインフリキシマブ/アダリムマブ/セルトリズマブの維持療法、またはこれらの薬物に対する不耐性/毒性の明らかな証明にもかかわらず、再発性および難治性疾患を有する必要があります。
4. 手術に適さない現在の問題、または短腸症候群を発症するリスクのある患者。

5. インフォームドコンセント：

   • -試験スケジュールに従って追加の試験手順を受ける準備ができている
   • 患者はリスクについて集中的なカウンセリングを受けている

除外基準:

1. -妊娠中または研究中に適切な避妊を使用することを望まない、出産可能年齢の女性。 男性に適切な避妊手段を使用したくない。

2. 重篤な疾患の合併

   • 腎臓: クレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (測定または推定)
   • 心臓：難治性うっ血性心不全の臨床的証拠。 -マルチゲート放射性核種血管造影法（MUGA）または心臓エコーによる左心室駆出率<40％;経口抗凝固療法を必要とする慢性心房細動;制御されていない心室性不整脈;経験豊富な心エコー検査医によって評価されるように、血行動態の結果を伴う心嚢液貯留。
   • 肺: 拡散能力 <40%
   • 積極的な薬物乱用またはアルコール乱用を含む精神障害
   • -悪性疾患の同時または最近の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
   • 少なくとも 2 種類の降圧薬を使用しているにもかかわらず、安静時収縮期血圧が 140 以上および/または安静時拡張期血圧が 90 以上であると定義される、コントロールされていない高血圧。
   • -制御されていないHIV、ヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV-1または2）による急性または慢性感染症、肝炎ウイルス、または研究者が参加の禁忌と見なすその他の感染症。
   • 重大な臓器不全を引き起こす他の慢性疾患。