液体人乳強化剤 (HMF) 加水分解タンパク質と液体 HMF と補足液体タンパク質の非劣性試験
十分に加水分解された液体人乳強化剤と補足的な液体タンパク質を含む液体人乳強化剤
母乳は、未熟児や極低出生体重児を含む、ほぼすべての乳児にとって理想的な栄養源として容易に受け入れられています。 ただし、これらのリスクの高い乳児は、適切な成長に十分なレベルのカロリー、ビタミン、およびミネラルを達成するために、母乳に強化剤を追加する必要があります. 現在、液体の母乳強化剤を使用していますが、十分なタンパク質を摂取できないため、液体のタンパク質サプリメントを追加する必要があります. 以前の製品で見られた酸性化なしで、液体 HMF で十分なタンパク質を提供する新製品がリリースされました。
これは、新しい HMF と追加のタンパク質の安全性と有効性を、HMF の上に追加のタンパク質補給を追加するという現在の基準と比較する前向き無作為化非劣性研究です。
調査の概要
詳細な説明
在胎週数が 32 週未満で、出生時体重が 1500g 未満で、グレンノン枢機卿の新生児集中治療室 (NICU) に入院したすべての乳児、およびその母親が母乳を使用する予定である (母親またはドナー) 研究への参加を求められます。 乳児は、栄養が強化されるまで、通常は生後 8 日目頃まで、いつでも登録できます。
両親が参加に同意した適格な乳児は、2つの研究レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験治療群を含む密封された封筒は、疑似ランダム順列ブロックアルゴリズムを使用してコンピューターで生成されたランダム化スケジュールから作成されます。 倍数は、同じ治療グループに一緒に無作為化されます。 無作為化は、出生時体重 (500 ～ 1000g および 1001 ～ 1500g) によって層別化されたブロックになります。 乳児は、代謝性アシドーシスおよび栄養状態の徴候について従うべき検査値を持っています。 これらのラボ (BMP、マグネシウム、リン、アルカリホスファターゼ、およびプレアルブミン) は、研究の 1、15、および 30 日目に行われます。 これらのラボの総血液量は約 1.4 mL で、静脈穿刺またはヒール スティックで採取できます。 これらのラボは、非常に低出生体重の乳児の栄養が十分であるかどうかがすでに監視されています。唯一の変更点は、ラボが取得されるタイミングです。
乳児は、次の 3 つの時点のいずれかになるまで、指定された HMF を使用し続けます。1) 乳児は HMF に耐えられず、離す必要があります。2) 乳児は母乳を摂取できなくなり、未熟児の調乳に移行します。または 3) 乳児は家に帰る準備ができており、HMF は給餌から取り除かれます。
入院データは、乳児がNICUから退院するまで、または修正妊娠週数に達するまでのいずれか早い方まで収集されます。 収集されるデータには、出生時体重、在胎週数、性別、出生前ステロイド、APGAR、非経口栄養の日数、経腸栄養が開始された日、毎日の経腸容積摂取量、毎日のカロリーおよびタンパク質摂取量、HMF および/または液体タンパク質の開始日が含まれます。 ラボ データは、上記のように記録されます。 成長データは、毎日の体重と毎週の頭囲と長さによって記録されます。 不耐性は、摂食不耐性の発生率、無給餌（NPO）時間、不耐症による食事の変化、代謝性アシドーシスの発生率、壊死性腸炎の発生率、腸の自然穿孔の発生率、死因、および入院期間によって評価されます。 . 遅発性敗血症、未熟児網膜症、脳室内出血、気管支肺異形成症、生後ステロイドの使用（成長に影響を与える可能性がある）などのNICU合併症に関するデータも記録されます。
神経発達データは、通常、生後15〜18か月で行われる保育園フォローアップクリニックでの最初のベイリー評価から乳児で収集されます。 認知、言語、および運動のスコアを記録します。 また、受けた治療サービス、および失明または難聴の発生率に関する情報も収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グレノン枢機卿の NICU に入院した極低出生体重の未熟児
- 妊娠32週未満、出生時体重1500グラム未満
- 母親またはドナーの母乳を受け取る
除外基準:
- 推定在胎週数が 32 週を超える乳児、または出生時体重が 1500 グラムを超える乳児
- 栄養強化前に死亡した乳児
- 粉ミルクを受け取る乳児
- HMFを与えられなかった乳児
- 退院前に別の病院に転院した乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準: 液体 HMF および液体タンパク質
これは、NICU の標準的な母乳強化です。
乳児が 1 日 100 ml/kg に達したら、シミラック ヒューマン ミルク フォーティファイアー濃縮液 1 パケット (5 mL) を母乳に追加します。
翌日、2 つ目のパケットを追加して (合計 10 mL)、24 kcal/oz にします。
乳児が十分な栄養を摂取できるようになったら (160 ml/kg/日)、3 ml/kg の Similac Liquid Protein Fortifier を追加します (0.5 g/kg タンパク質)。
翌日、これを 6 ml/kg (1 g/kg タンパク質) に増やします。
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実験的：介入: HMF 加水分解タンパク質濃縮液
乳児が 1 日 100 ml/kg に達したら、シミラック ヒューマン ミルク フォーティファイアー 加水分解タンパク質濃縮液 1 パケット (5 mL) を母乳に追加します。
翌日、2 つ目のパケットを追加して (合計 10 mL)、24 kcal/oz にします。
その後、給餌は引き続き全量 (160 ml/kg/日) まで進められます。
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加水分解タンパク質を追加したHMF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加、短期
時間枠：30日
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(グラム) HMF の最初の 30 日間
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30日
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長期、短期
時間枠：30日
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(cm) HMF の最初の 30 日間
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30日
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頭囲、短期
時間枠：30日
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(cm) HMF の最初の 30 日間
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加、長期
時間枠：妊娠36週または退院時
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36 週の補正在胎週数または退院時の体重 (グラム)
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妊娠36週または退院時
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長さ、長期
時間枠：妊娠36週または退院時
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妊娠36週の修正妊娠週数または退院時の体長（cm）
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妊娠36週または退院時
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頭囲、長期
時間枠：妊娠36週または退院時
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補正在胎週数または退院時の36週での頭囲（cm）
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妊娠36週または退院時
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摂食不耐性
時間枠：30日
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軟便、嘔吐、代謝性アシドーシス、壊死性腸炎などの摂食不耐性の兆候。
症状の有無。
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30日
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神経発達の転帰
時間枠：18 か月の修正された妊娠期間
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修正された在胎週数 18 か月の Bayley Scales of Infant Development III
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18 か月の修正された妊娠期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Catherine C Cibulskis, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。