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ER:YAG レーザー、CO2 レーザー、および頬粘膜の線維性過形成のメス切除の比較

2017年11月24日 更新者：University of Bern

頬粘膜の線維性過形成のER:YAGレーザー、CO2レーザーおよびメス切除の臨床的および組織病理学的比較

RCT の目的は、Er:YAG レーザー、CO2 レーザー、メスを使用して行われた頬粘膜の線維性過形成の切除生検の臨床的および組織病理学的特性を分析することです。 主な結果のパラメーターは、切除された標本の熱損傷ゾーンを評価することです。 二次パラメータは、手術時間、術中出血、追加の電気凝固または縫合の必要性、および患者の術後の痛みの知覚、その他の術後効果および鎮痛薬の使用です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頬粘膜における線維性過形成の臨床的仮診断
  • 線維性過形成の寸法 0.5 ～ 2 cm
  • 患者はドイツ語を理解し、読むことができます
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 未治療の糖尿病Ⅱ型
  • 重度の感染症（HIV、肝炎）
  • 重度の精神疾患
  • 免疫抑制療法
  • 抗凝固療法
  • 妊娠;妊娠可能年齢の女性に妊娠検査（Clearblue®）を実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Er:YAGレーザー
Er:YAG レーザー (Lite TouchTM、Synergon Dental Lasers、Light Instruments Ltd.、Yokneam Elite、イスラエル) を使用した線維性過形成の切除生検、λ = 2940 nm。 水冷による軟部組織生検モード、周波数 35 Hz、パルス持続時間 250 ～ 390 μsec、パルス エネルギー 200 mJ、電力 7 ワット。 円柱状のサファイアチップ、直径 400 µm、組織に接触しません。
手順：Er:YAG レーザーによる切除生検
Er:YAG レーザー (Lite TouchTM、Synergon Dental Lasers、Light Instruments Ltd.、Yokneam Elite、イスラエル) による局所麻酔下の頬粘膜の線維性過形成の切除生検、λ = 2940 nm。 水冷による軟部組織生検モード、周波数 35 Hz、パルス持続時間 250 ～ 390 μsec、パルス エネルギー 200 mJ、電力 7 ワット。 円柱状のサファイアチップ、直径 400 µm、組織に接触しません。
実験的：CO2レーザー
CO2 レーザー (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser、MAX Engineering Ltd.、京畿道、韓国) による線維性過形成の切除生検、λ = 10'600nm。 cf モード (周波数 140 Hz、パルス持続時間 400 μsec、パルス エネルギー 33 mJ、出力 4.62 ワット)。 スポットサイズ0.2mmのレーザービーム、非接触モード。
手順：CO2レーザーによる切除生検
CO2 レーザー (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser、MAX Engineering Ltd.、京畿道、韓国) による局所麻酔下の頬粘膜の線維性過形成の切除生検、λ = 10'600nm。 cf モード (周波数 140 Hz、パルス持続時間 400 μsec、パルス エネルギー 33 mJ、出力 4.62 ワット)。 スポットサイズ0.2mmのレーザービーム、非接触モード。
実験的：メス
メス (ブレード 15C) による線維性過形成の切除生検。 ポリアミド縫合糸 (Seralon 5-DS15、Serag Wiessner KG、Naila、ドイツ)。
手順：メスによる切除生検
メスによる局所麻酔下の頬粘膜の線維性過形成の切除生検 (ブレード 15C)。 ポリアミド縫合糸 (Seralon 5-DS15、Serag Wiessner KG、Naila、ドイツ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学的熱損傷ゾーン
時間枠：3ヶ月

生検標本は、4% 中性緩衝ホルマリン溶液で固定され、パラフィンに包埋され、5 μm の薄片に切断され、ヘマトキシリン-エオジンで染色されました。

使用された外科的方法を知らされていない病理学者による組織病理学的標本の熱損傷ゾーン（μm単位）の測定。 線維性過形成の両側端の代表的なセクションでの最大および最小の熱損傷ゾーンの測定。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：二週間

14 日間の VAS スケール (0 ～ 100 の範囲) での痛みの記録。 最初の VAS 値は手術前に記入し、2 番目の値は手術後の夕方に記入し、その後、患者に配布された研究用紙に次の日に記入しました。

鎮痛薬の摂取量（種類、用量）も、研究フォームの特定のセクションに患者が記入します。
二週間
その他の術後影響患者数
時間枠：二週間
他の術後イベントを起こした患者の数 (例: 腫れ、出血) 同じ研究フォーム
二週間
手術時間
時間枠：15分
ストップウォッチによる介入時間の登録。 レーザービームが最初に適用されたときに始まり、創傷ペーストが適用されたときに終了します。
15分
手術中の出血
時間枠：15分
出血イベントの登録 (はい/いいえ) および手術中の止血方法 (電気メス、縫合)
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valerie GA Suter, Dr med dent、Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 271-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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