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Confronto tra laser ER:YAG, laser CO2 e bisturi per l'escissione dell'iperplasia fibrosa sulla mucosa buccale

24 novembre 2017 aggiornato da: University of Bern

Confronto clinico e istopatologico dell'asportazione con laser ER:YAG, laser CO2 e bisturi dell'iperplasia fibrosa sulla mucosa buccale

Lo scopo dell'RCT è analizzare le particolarità cliniche e istopatologiche delle biopsie escissionali di iperplasia fibrosa della mucosa buccale eseguite con laser Er:YAG, laser CO2 e bisturi. Il parametro di esito primario è valutare la zona di danno termico sui campioni asportati. I parametri secondari sono il tempo dell'intervento, il sanguinamento intraoperatorio, la necessità di ulteriore elettrocoagulazione o suture e la percezione postoperatoria del dolore da parte del paziente, altri effetti postoperatori e l'uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica provvisoria di iperplasia fibrosa nella mucosa buccale
  • Iperplasia fibrosa dimensioni da 0,5 a 2 cm
  • Il paziente comprende e legge la lingua tedesca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo II non trattato
  • Malattie infettive gravi (HIV, epatite)
  • Malattia psichiatrica grave
  • Terapia immunosoppressiva
  • Anticoagulazione
  • Gravidanza; un test di gravidanza (Clearblue®) viene eseguito nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Er:laser YAG
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa con laser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israele), λ = 2940nnm. Modalità di biopsia dei tessuti molli con raffreddamento ad acqua, frequenza 35 Hz, durata dell'impulso 250-390 µsec, energia dell'impulso di 200 mJ, potenza 7 Watt . Punta cilindrica in zaffiro, 400 µm di diametro, senza contatto con il tessuto.
Procedura: Biopsia escissionale con laser Er:YAG
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa nella mucosa buccale in anestesia locale con laser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israele), λ = 2940nnm. Modalità di biopsia dei tessuti molli con raffreddamento ad acqua, frequenza 35 Hz, durata dell'impulso 250-390 µsec, energia dell'impulso di 200 mJ, potenza 7 Watt . Punta cilindrica in zaffiro, 400 µm di diametro, senza contatto con il tessuto.
Sperimentale: Laser CO2
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa con laser CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. modalità cf (frequenza 140 Hz, durata impulso 400 µsec, energia impulso 33 mJ, potenza a 4,62 watt). Raggio laser con una dimensione dello spot di 0,2 mm, modalità senza contatto.
Procedura: Biopsia escissionale con laser CO2
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa nella mucosa buccale in anestesia locale con laser CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. modalità cf (frequenza 140 Hz, durata impulso 400 µsec, energia impulso 33 mJ, potenza a 4,62 watt). Raggio laser con una dimensione dello spot di 0,2 mm, modalità senza contatto.
Sperimentale: Bisturi
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa con bisturi (lama 15C). Suture in poliammide (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Germania).
Procedura: Biopsia escissionale con bisturi
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa della mucosa buccale in anestesia locale con bisturi (lama 15C). Suture in poliammide (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di danno termico istopatologico
Lasso di tempo: Tre mesi

Campioni bioptici fissati in una soluzione di formalina tamponata neutra al 4%, inclusi in paraffina, sezionati in fette di 5 μm e colorati con ematossilina-eosina.

Misurazioni della zona di danno termico (in μm) su campioni istopatologici da parte di un patologo, all'oscuro del metodo chirurgico utilizzato. Misurazioni della zona di massimo e minimo danno termico su una sezione rappresentativa su entrambi i bordi laterali dell'iperplasia fibrosa.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane

Registrazione del dolore su scala VAS (range 0-100) per 14 giorni. Il primo valore VAS è stato compilato prima dell'intervento, il secondo valore la sera dopo l'intervento e poi in ciascuno dei giorni successivi su un modulo di studio consegnato al paziente.

Anche l'assunzione di analgesico (tipo, dose) viene compilata dal paziente nel modulo di studio in una sezione specifica.
Due settimane
Numero di pazienti con altri effetti postoperatori
Lasso di tempo: Due settimane
Numero di pazienti con altri eventi postoperatori (ad es. gonfiore, sanguinamento) sullo stesso modulo di studio
Due settimane
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti
Registrazione del tempo di intervento con un cronometro. Inizia quando viene applicato per la prima volta il raggio laser e termina quando è stata applicata la pasta per ferite.
15 minuti
Sanguinamento durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 15 minuti
Registrazione degli eventi di sanguinamento (sì/no) e metodo per fermare l'emorragia durante l'intervento chirurgico (elettrocauterizzazione, suture)
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 271-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia escissionale con laser Er:YAG

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