ER:YAG レーザー、CO2 レーザー、および頬粘膜の線維性過形成のメス切除の比較
2017年11月24日 更新者：University of Bern
頬粘膜の線維性過形成のER:YAGレーザー、CO2レーザーおよびメス切除の臨床的および組織病理学的比較
RCT の目的は、Er:YAG レーザー、CO2 レーザー、メスを使用して行われた頬粘膜の線維性過形成の切除生検の臨床的および組織病理学的特性を分析することです。
主な結果のパラメーターは、切除された標本の熱損傷ゾーンを評価することです。
二次パラメータは、手術時間、術中出血、追加の電気凝固または縫合の必要性、および患者の術後の痛みの知覚、その他の術後効果および鎮痛薬の使用です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頬粘膜における線維性過形成の臨床的仮診断
- 線維性過形成の寸法 0.5 ～ 2 cm
- 患者はドイツ語を理解し、読むことができます
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 未治療の糖尿病Ⅱ型
- 重度の感染症（HIV、肝炎）
- 重度の精神疾患
- 免疫抑制療法
- 抗凝固療法
- 妊娠;妊娠可能年齢の女性に妊娠検査（Clearblue®）を実施
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Er:YAGレーザー
Er:YAG レーザー (Lite TouchTM、Synergon Dental Lasers、Light Instruments Ltd.、Yokneam Elite、イスラエル) を使用した線維性過形成の切除生検、λ = 2940 nm。
水冷による軟部組織生検モード、周波数 35 Hz、パルス持続時間 250 ～ 390 μsec、パルス エネルギー 200 mJ、電力 7 ワット。
円柱状のサファイアチップ、直径 400 µm、組織に接触しません。
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Er:YAG レーザー (Lite TouchTM、Synergon Dental Lasers、Light Instruments Ltd.、Yokneam Elite、イスラエル) による局所麻酔下の頬粘膜の線維性過形成の切除生検、λ = 2940 nm。
水冷による軟部組織生検モード、周波数 35 Hz、パルス持続時間 250 ～ 390 μsec、パルス エネルギー 200 mJ、電力 7 ワット。
円柱状のサファイアチップ、直径 400 µm、組織に接触しません。
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実験的：CO2レーザー
CO2 レーザー (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser、MAX Engineering Ltd.、京畿道、韓国) による線維性過形成の切除生検、λ = 10'600nm。
cf モード (周波数 140 Hz、パルス持続時間 400 μsec、パルス エネルギー 33 mJ、出力 4.62 ワット)。
スポットサイズ0.2mmのレーザービーム、非接触モード。
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CO2 レーザー (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser、MAX Engineering Ltd.、京畿道、韓国) による局所麻酔下の頬粘膜の線維性過形成の切除生検、λ = 10'600nm。
cf モード (周波数 140 Hz、パルス持続時間 400 μsec、パルス エネルギー 33 mJ、出力 4.62 ワット)。
スポットサイズ0.2mmのレーザービーム、非接触モード。
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実験的：メス
メス (ブレード 15C) による線維性過形成の切除生検。
ポリアミド縫合糸 (Seralon 5-DS15、Serag Wiessner KG、Naila、ドイツ)。
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メスによる局所麻酔下の頬粘膜の線維性過形成の切除生検 (ブレード 15C)。
ポリアミド縫合糸 (Seralon 5-DS15、Serag Wiessner KG、Naila、ドイツ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学的熱損傷ゾーン
時間枠：3ヶ月
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生検標本は、4% 中性緩衝ホルマリン溶液で固定され、パラフィンに包埋され、5 μm の薄片に切断され、ヘマトキシリン-エオジンで染色されました。 使用された外科的方法を知らされていない病理学者による組織病理学的標本の熱損傷ゾーン（μm単位）の測定。 線維性過形成の両側端の代表的なセクションでの最大および最小の熱損傷ゾーンの測定。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：二週間
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14 日間の VAS スケール (0 ～ 100 の範囲) での痛みの記録。 最初の VAS 値は手術前に記入し、2 番目の値は手術後の夕方に記入し、その後、患者に配布された研究用紙に次の日に記入しました。 鎮痛薬の摂取量（種類、用量）も、研究フォームの特定のセクションに患者が記入します。 |
二週間
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その他の術後影響患者数
時間枠：二週間
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他の術後イベントを起こした患者の数 (例:
腫れ、出血) 同じ研究フォーム
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二週間
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手術時間
時間枠：15分
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ストップウォッチによる介入時間の登録。
レーザービームが最初に適用されたときに始まり、創傷ペーストが適用されたときに終了します。
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15分
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手術中の出血
時間枠：15分
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出血イベントの登録 (はい/いいえ) および手術中の止血方法 (電気メス、縫合)
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valerie GA Suter, Dr med dent、Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月10日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月24日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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Er:YAG レーザーによる切除生検の臨床試験
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