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ER:YAG 레이저, CO2 레이저 및 협점막 섬유성 과형성의 메스 절제술의 비교

2017년 11월 24일 업데이트: University of Bern

협점막 섬유성 과형성증의 ER:YAG 레이저, CO2 레이저 및 메스 절제술의 임상 및 조직병리학적 비교

RCT의 목적은 Er:YAG 레이저, CO2 레이저 및 메스로 수행된 협점막의 섬유성 과형성 절제 생검에 대한 임상 및 조직병리학적 특이성을 분석하는 것입니다. 주요 결과 매개변수는 절제된 시편의 열 손상 영역을 평가하는 것입니다. 2차 매개변수는 수술 시간, 수술 중 출혈, 추가적인 전기 응고 또는 봉합의 필요성, 환자의 수술 후 통증 인식, 기타 수술 후 효과 및 진통제 사용입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 협점막 섬유증식증의 임상적 잠정진단
  • 섬유질 과형성 치수 0.5~2cm
  • 환자는 독일어를 이해하고 읽습니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료되지 않은 당뇨병 유형 II
  • 중증 전염병(HIV, 간염)
  • 심한 정신 질환
  • 면역억제 요법
  • 항응고제
  • 임신; 임신 테스트(Clearblue®)는 가임기 여성에게 시행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Er:YAG 레이저
Er:YAG 레이저(Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel)를 사용한 섬유성 과형성의 절제 생검, λ = 2940nnm. 수냉식 연조직 생검 모드, 주파수 35Hz, 펄스 지속 시간 250-390µsec, 펄스 에너지 200mJ, 전력 7W . 원통형 사파이어 팁, 직경 400 µm, 조직에 접촉하지 않음.
절차: Er:YAG 레이저를 이용한 절제 생검
Er:YAG 레이저(Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel)를 사용한 국소 마취 상태에서 협점막의 섬유성 과형성의 절제 생검, λ = 2940nnm. 수냉식 연조직 생검 모드, 주파수 35Hz, 펄스 지속 시간 250-390µsec, 펄스 에너지 200mJ, 전력 7W . 원통형 사파이어 팁, 직경 400 µm, 조직에 접촉하지 않음.
실험적: CO2 레이저
CO2 레이저(Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., 경기도, 한국)를 이용한 섬유성 비대증의 절제 생검, λ = 10'600nnm. cf 모드(주파수 140Hz, 펄스 지속 시간 400µsec, 펄스 에너지 33mJ, 전력 4.62W). 0.2mm 스폿 크기의 레이저 빔, 비접촉 모드.
절차: CO2 레이저를 이용한 절제 생검
CO2 레이저(Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea)를 이용한 국소마취 하 협점막 섬유성 과형성의 절제 생검, λ = 10'600nnm. cf 모드(주파수 140Hz, 펄스 지속 시간 400µsec, 펄스 에너지 33mJ, 전력 4.62W). 0.2mm 스폿 크기의 레이저 빔, 비접촉 모드.
실험적: 메스
메스를 이용한 섬유성 과형성의 절제 생검(날 15C). 폴리아미드 봉합사(Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Germany).
절차: 메스를 이용한 절제 생검
메스로 국소 마취한 구강 점막의 섬유성 과형성의 절제 생검(칼날 15C). 폴리아미드 봉합사(Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Germany).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 열손상대
기간: 삼 개월

생검 표본은 4% 중성 완충 포르말린 용액에 고정되고, 파라핀에 내장되고, 5μm의 슬라이스로 절단되고, 헤마톡실린-에오신으로 염색됩니다.

병리학자가 사용된 수술 방법을 알지 못하는 조직병리학적 표본의 열 손상 영역(μm) 측정. 섬유성 과형성의 양쪽 측면 가장자리에 있는 대표 섹션에서 최대 및 최소 열 손상 영역 측정.
삼 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 2주

14일 동안 VAS 척도(0-100 범위)에 대한 통증 등록. 첫 번째 VAS 값은 수술 전에 작성되었고, 두 번째 값은 수술 후 저녁에 작성되었으며 그 다음 날마다 환자에게 배포된 연구 양식에 작성되었습니다.

진통제의 섭취량(유형, 용량)은 연구 양식의 특정 섹션에 환자가 기입합니다.
2주
기타 수술 후 영향을 받은 환자 수
기간: 2주
기타 수술 후 사건이 발생한 환자 수(예: 붓기, 출혈) 동일한 연구 양식에
2주
수술시간
기간: 15 분
스톱워치로 개입 시간 등록. 레이저 빔이 처음 적용될 때 시작하여 상처 페이스트가 적용될 때 끝납니다.
15 분
수술 중 출혈
기간: 15 분
출혈 사건(예/아니오) 등록 및 수술 중 출혈을 멈추는 방법(전기 소작, 봉합)
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Bern

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 271-13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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