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乳がんの腫瘍外科手術における鎮静として使用される催眠の影響に関する観察試験

2017年11月9日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

乳がんの腫瘍外科手術における鎮静として使用される催眠の影響に関する観察研究

研究者らは、ヒプノーズ群の初期乳がんの手術患者と古典的全身麻酔群の患者を比較する予定である。 患者をランダム化することができないため、これは観察研究です（患者は催眠術に準拠している必要があります）。

患者には、回復に関するいくつかのパラメータが医療ファイルから収集されることが通知されます。 彼らは研究中であるため、別の特別な治療を受けることはありません。 それは単なる将来のデータ収集です。

患者は手術後にいくつかの項目（痛みや鎮痛剤の摂取、傷跡の治癒過程など）について比較されます。また、研究者は患者が受けた他の治療に対する催眠の影響も比較します。

研究者は約 150 人の患者 (各アームに半数ずつ) を必要とします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

早期の非浸潤性乳がんまたは浸潤性乳がんに応じて手術の恩恵を受ける患者

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • 非浸潤性乳がん（初期段階）
  • 浸潤性乳がん（初期段階）

除外基準:

  • この患者の手術には催眠術は不可能です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
催眠術
催眠鎮静下で手術を受けた患者のグループ
手順：催眠鎮静
患者は催眠鎮静法と軽い麻酔による補助麻酔が施されます。
伝統的な麻酔
この一致は、催眠グループの患者と同じ期間に手術された患者で実現され、比較可能な種類の手術が必要です。
手順：全身麻酔
患者は古典的な全身麻酔で麻酔されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 1 日目、患者の痛みや不安はどのように回復していますか?彼は不安ですか？ algique は両方とも効果がありますか、それともどちらも効果がありませんか?各患者は、さまざまなスケールで得られたスコアに応じて分類されます。
時間枠：手術から１日後

次の情報を標準医療ファイルに収集します。

分析される収集された尺度は、不安、痛み、鎮痛剤の摂取です。

アイテム:

  1. 不安（不安の視覚スケールによって測定されます）
  2. 痛み（アナログ視覚的痛みスケールによって測定）
  3. 鎮痛剤の摂取 (はい / いいえ - はいの場合: 種類、期間、1 日あたりの量) 項目に対するすべての反応が報告され、不安の部分と痛みの部分の間の結論が組み合わされます (例:患者は不安はあるが痛みはない、患者は痛みと不安がある、患者は痛みはあるが不安はない、患者は痛みも不安もない）。
手術から１日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 7 日が経過しましたが、患者の痛みや不安はどのように回復していますか?彼は不安ですか？ algique は両方とも効果がありますか、それともどちらも効果がありませんか?各患者は、さまざまなスケールで得られたスコアに応じて分類されます。
時間枠：手術から7日後

次の情報を標準医療ファイルに収集します。

分析される収集された尺度は、不安、痛み、鎮痛剤の摂取です。

アイテム:

  1. 不安（不安の視覚スケールによって測定されます）
  2. 痛み（アナログ視覚的痛みスケールによって測定）
  3. 鎮痛剤の摂取 (はい / いいえ - はいの場合: 種類、期間、1 日あたりの量) 項目に対するすべての反応が報告され、不安の部分と痛みの部分の間の結論が組み合わされます (例:患者は不安はあるが痛みはない、患者は痛みと不安がある、患者は痛みはあるが不安はない、患者は痛みも不安もない）。
手術から7日後
手術後 7 日後の傷跡の治癒過程の質は正常ですか (通常の治癒過程には感染や肥大はありません)。
時間枠：手術後7日目

次の情報を標準医療ファイルに収集します。

  • 肌の赤み : あり / なし
  • 瘢痕化プロセスの遅延 : はい/いいえ
  • 感染症: はい/いいえ
  • 傷跡の肥大 : はい/いいえ
  • 痛み : はい/いいえ パラメーターの分析後、傷跡の治癒プロセスが良好であるかどうかを判断します。
手術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Martine Berlière, MD PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONCO-GYNECO 2014/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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