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유방암의 종양학 수술에서 진정제로 사용되는 최면의 영향에 대한 관찰 시험

2017년 11월 9일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

유방암의 종양학 수술에서 진정제로 사용되는 최면의 영향에 관한 관찰 연구

조사관은 Hypnose 팔의 초기 유방암 수술 환자와 고전적인 전신 마취 팔의 환자를 비교할 것입니다. 환자를 무작위로 분류할 수 없기 때문에 관찰 연구입니다(최면을 준수해야 함).

환자는 자신의 회복에 대한 일부 매개 변수가 의료 파일에서 수집될 것임을 알립니다. 그들은 연구에 참여하고 있기 때문에 다른 특별한 치료를 받지 않을 것입니다. 그것은 미래의 데이터 수집 일뿐입니다.

환자는 수술 후 여러 항목(진통제 및 진통제 섭취, 흉터의 치유 과정 등...)에 대해 비교됩니다. 또한 조사관은 환자가 받은 다른 치료에 대한 최면의 영향을 비교할 것입니다.

조사자는 약 150명의 환자가 필요합니다(각 팔에 절반).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원위치 또는 침윤성 유방암의 초기 단계에 따라 수술이 유리할 환자

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 제자리 유방암(초기 단계)
  • 침윤성 유방암(초기)

제외 기준:

  • 이 환자의 수술에는 최면이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
최면
최면 진정 상태에서 수술을 받은 환자군
절차: 최면 진정
환자는 최면 진정제와 가벼운 마취제를 사용하여 마취됩니다.
전통적인 마취
최면군 환자와 같은 시기에 수술한 환자와 매칭이 이루어지며 비교형 수술이 필요하다.
절차: 전신 마취
환자는 고전적인 전신 마취로 마취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 1일 후 환자의 통증과 불안에 따른 회복은 어떠한가? 그는 불안합니까? algique는 둘 다입니까, 아니면 둘 중 하나도 없습니까? 각 환자는 다른 척도에서 얻은 점수에 따라 분류됩니다.
기간: 수술 후 하루

표준 의료 파일에서 다음 정보를 수집합니다.

분석할 수집된 척도는 불안, 통증 및 진통제 사용입니다.

품목 :

  1. 불안(불안 시각 척도에 의해 측정됨)
  2. 통증(아날로그 시각적 통증 척도로 측정)
  3. 진통제 사용 (예 / 아니오 - o인 경우 : 종류, 기간, 1일 분량) 항목에 대한 모든 응답을 보고하고 불안한 부분과 고통스러운 부분을 종합하여 결론을 내림 (ex : 환자는 불안하지만 통증이 없다, 환자는 통증과 불안이 있다, 환자는 통증이 있고 불안이 없다, 환자는 통증이 없고 불안이 없다).
수술 후 하루

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 7일 후 환자의 통증과 불안에 따른 회복은 어떠한가? 그는 불안합니까? algique는 둘 다입니까, 아니면 둘 중 하나도 없습니까? 각 환자는 다른 척도에서 얻은 점수에 따라 분류됩니다.
기간: 수술 후 7일

표준 의료 파일에서 다음 정보를 수집합니다.

분석할 수집된 척도는 불안, 통증 및 진통제 사용입니다.

품목 :

  1. 불안(불안 시각 척도에 의해 측정됨)
  2. 통증(아날로그 시각적 통증 척도로 측정)
  3. 진통제 사용 (예 / 아니오 - o인 경우 : 종류, 기간, 1일 분량) 항목에 대한 모든 응답을 보고하고 불안한 부분과 고통스러운 부분을 종합하여 결론을 내림 (ex : 환자는 불안하지만 통증이 없다, 환자는 통증과 불안이 있다, 환자는 통증이 있고 불안이 없다, 환자는 통증이 없고 불안이 없다).
수술 후 7일
수술 후 7일이 지나도 흉터 치유 과정의 질은 정상입니까(감염 및 비대가 없는 정상적인 치유 과정에 따름)?
기간: 수술 후 7일

표준 의료 파일에서 다음 정보를 수집합니다.

  • 피부의 홍조 : 예 /아니오
  • 흉터 진행 지연 : 예/아니오
  • 감염: 예/아니요
  • 흉터의 비대 : 예/아니오
  • 통증 : 예/아니오 매개 변수 분석 후 흉터 치유 과정이 좋은지 여부를 결정합니다.
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ONCO-GYNECO 2014/1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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