Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsforsøk på virkningen av hypnose brukt som sedasjon i onkologisk kirurgi ved brystkreft

9. november 2017 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Observasjonsstudie om virkningen av hypnose brukt som sedasjon i onkologisk kirurgi ved brystkreft

Etterforskerne vil sammenligne de opererte pasientene for en begynnende brystkreft i Hypnose-armen og pasienten i den klassiske anestesi-armen. Det er en observasjonsstudie da vi ikke kan randomisere pasienter (de må være kompatible med hypnose).

Pasienten vil bli informert om at noen parametere, om utvinningen hans, vil bli samlet inn fra den medisinske filen. De vil ikke ha en annen spesiell behandling fordi de er i studien. Det er bare en potensiell datainnsamling.

Pasienten vil bli sammenlignet på flere punkter etter operasjonen (som smerte og smertestillende inntak, helbredelsesprosessen av arret, etc...) Også etterforskerne vil sammenligne virkningen av hypnose på de andre behandlingene pasienten mottok.

Etterforskerne trenger omtrent 150 pasienter (halvparten i hver arm).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient som vil ha nytte av en operasjon i henhold til et tidlig stadium av in-situ eller infiltrert brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • In situ brystkreft (tidlig fase)
  • Infiltrert brystkreft (tidlig fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hypnose er mulig for denne pasientoperasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hypnose
gruppen pasienter som er operert under hypnosesedasjon
Fremgangsmåte: hypnose sedasjon
Pasienten vil bli bedøvet med en hypnosesedasjon og et supplement med lett bedøvelse
tradisjonell anestesi
Matchingen realiseres med en pasient som er operert i samme periode som pasienten i hypnosegruppen, og den trenger en komparativ type kirurgi.
Fremgangsmåte: generell anestesi
Pasienten vil bli bedøvet med en klassisk generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan er restitusjonen til pasienten i forhold til hans smerte og angst, en dag etter operasjonen? Er han engstelig; gjør algique, begge eller ingen av de to? Hver pasient vil bli kategorisert i henhold til poengsummen de oppnår i de forskjellige skalaene.
Tidsramme: En dag etter operasjonen

Vi samler inn følgende informasjon i standard medisinsk fil:

De innsamlede tiltakene som skal analyseres er angst, smerte og inntak av smertestillende.

Varer:

  1. Angst (vil bli målt ved angstvisuell skala)
  2. Smerte (målt ved analogisk visuell smerteskala)
  3. forbruk av smertestillende (Ja / Nei - i tilfelle o JA: Type, varighet, mengde per dag) Alle svarene på varen vil bli rapportert og en konklusjon mellom delen av angst og delen av smerten vil bli kombinert (f.eks.: pasienten er engstelig og har ingen smerter, pasienten har smerte og angst, pasienten har smerte og ingen angst, pasienten har ingen smerte og ingen angst).
En dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan er restitusjonen til pasienten i forhold til hans smerte og angst, syv dager etter operasjonen? Er han engstelig; gjør algique, begge eller ingen av de to? Hver pasient vil bli kategorisert i henhold til poengsummen de oppnår i de forskjellige skalaene.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

Vi samler inn følgende informasjon i standard medisinsk fil:

De innsamlede tiltakene som skal analyseres er angst, smerte og inntak av smertestillende.

Varer:

  1. Angst (vil bli målt ved angstvisuell skala)
  2. Smerte (målt ved analogisk visuell smerteskala)
  3. forbruk av smertestillende (Ja / Nei - i tilfelle o JA: Type, varighet, mengde per dag) Alle svarene på varen vil bli rapportert og en konklusjon mellom delen av angst og delen av smerten vil bli kombinert (f.eks.: pasienten er engstelig og har ingen smerter, pasienten har smerte og angst, pasienten har smerte og ingen angst, pasienten har ingen smerte og ingen angst).
7 dager etter operasjonen
Er kvaliteten på prosessen med kurering av arret normal syv dager etter operasjonen (ifølge at den normale helingsprosessen er uten infeksjon og hypertrofi)?
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

Vi samler inn følgende informasjon i standard medisinsk fil:

  • Rødhet i huden: ja /nei
  • Forsinkelse i arrprosessen: ja/nei
  • Infeksjon: ja/nei
  • Hypertrofi av arret: ja/nei
  • Smerte: Ja/Nei Etter analyse av parametrene vil vi finne en god arrhelingsprosess, eller ikke.
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONCO-GYNECO 2014/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger