乳がんの腫瘍外科手術における鎮静として使用される催眠の影響に関する観察試験
乳がんの腫瘍外科手術における鎮静として使用される催眠の影響に関する観察研究
研究者らは、ヒプノーズ群の初期乳がんの手術患者と古典的全身麻酔群の患者を比較する予定である。 患者をランダム化することができないため、これは観察研究です（患者は催眠術に準拠している必要があります）。
患者には、回復に関するいくつかのパラメータが医療ファイルから収集されることが通知されます。 彼らは研究中であるため、別の特別な治療を受けることはありません。 それは単なる将来のデータ収集です。
患者は手術後にいくつかの項目（痛みや鎮痛剤の摂取、傷跡の治癒過程など）について比較されます。また、研究者は患者が受けた他の治療に対する催眠の影響も比較します。
研究者は約 150 人の患者 (各アームに半数ずつ) を必要とします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
早期の非浸潤性乳がんまたは浸潤性乳がんに応じて手術の恩恵を受ける患者
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 非浸潤性乳がん（初期段階）
- 浸潤性乳がん（初期段階）
除外基準:
- この患者の手術には催眠術は不可能です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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催眠術
催眠鎮静下で手術を受けた患者のグループ
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患者は催眠鎮静法と軽い麻酔による補助麻酔が施されます。
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伝統的な麻酔
この一致は、催眠グループの患者と同じ期間に手術された患者で実現され、比較可能な種類の手術が必要です。
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患者は古典的な全身麻酔で麻酔されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 1 日目、患者の痛みや不安はどのように回復していますか?彼は不安ですか？ algique は両方とも効果がありますか、それともどちらも効果がありませんか?各患者は、さまざまなスケールで得られたスコアに応じて分類されます。
時間枠：手術から１日後
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次の情報を標準医療ファイルに収集します。 分析される収集された尺度は、不安、痛み、鎮痛剤の摂取です。 アイテム:
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手術から１日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 7 日が経過しましたが、患者の痛みや不安はどのように回復していますか?彼は不安ですか？ algique は両方とも効果がありますか、それともどちらも効果がありませんか?各患者は、さまざまなスケールで得られたスコアに応じて分類されます。
時間枠：手術から7日後
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次の情報を標準医療ファイルに収集します。 分析される収集された尺度は、不安、痛み、鎮痛剤の摂取です。 アイテム:
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手術から7日後
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手術後 7 日後の傷跡の治癒過程の質は正常ですか (通常の治癒過程には感染や肥大はありません)。
時間枠：手術後7日目
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次の情報を標準医療ファイルに収集します。
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手術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Martine Berlière, MD PhD、Cliniques Universitaires Saint-luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。