心血管予防の革新的モニタリング技術: RCT (TIM)
心血管予防の革新的なモニタリングのための技術: 高精度ランダム化比較試験
エビデンスに基づいた臨床診療を導く国内および国際的なガイドラインは、ライフスタイルの変化と血圧降下薬の使用に基づいて血圧管理を改善する努力を提唱しています。 ただし、アプローチの有効性は通常、薬理学的および行動的介入の両方のタイプに対する患者の順守に依存します。 血圧管理の成功の欠如は、遵守を改善し、公衆衛生システムに過度の負担をかけずに心血管リスク要因を減らすための介入の範囲を拡大しました. モバイルまたはスマートフォン、ゲーム、ブログ、インターネット、ビデオ会議などのテクノロジーを使用して介入を実施することで、コストを削減し、対象範囲を広げることができます。
インタラクティブな介入は、高血圧患者の収縮期血圧の 3 ~ 8 mmHg の低下と関連しています。 これらの介入は、患者の特異性に合わせて個別に調整され、定期的な身体活動、DASH ダイエット、食事中の塩分摂取量の制限、および体重管理を含む、血圧の自己モニタリングとライフスタイルの変更が含まれていました。 ただし、これらの介入の有効性は、薬理学的治療または行動の変化を順守するために、定期的な強化がなければ半減期が短い場合があります。 革新的な技術を使用して、持続的な効果とさらに大きな血圧低下を実現できます。
したがって、この研究の目的は、血圧を下げてライフスタイルを改善するための 4 つの戦略の有効性を比較することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オフィス血圧:収縮期血圧135mmHg以上180mmHg未満または拡張期血圧85mmHg以上110mmHg未満
- -外来血圧モニタリング(ABPM):24時間SBP≧130mmHgまたは24時間DBP≧80mmHg
- 1つか2つの降圧薬の使用
- スマートフォンを持っている
除外基準:
- 過去6か月の心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、ペースメーカーまたはその他の使用など)
- 生命を脅かす状態、平均余命が短い
- 血圧を測定できない;
- -二次性高血圧症の以前の診断;
- IF WOMAN: 授乳中、妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
- 介入を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:テレムグループ
遠隔監視家庭血圧グループの参加者は、自宅で血圧を測定するためのオシロメトリックモニターを6か月間受け取ります。
測定は少なくとも週 5 日 (週末の 1 日を含む) 行われます。
各血圧測定値は、参加者のスマートフォンにダウンロードされたソフトウェアを介して研究調整センターのセンターに送信されます。
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テレモニタリング家庭血圧(TELEM)グループの参加者は、自宅で血圧を測定するためのオシロメトリックモニターを6か月間受け取ります。
測定は、早朝(5:00~10:00)と夕方(18:00~21:00)に少なくとも週5日(週末1日を含む)行われます。
各血圧測定値は、参加者のスマートフォンにダウンロードされたソフトウェアを介して研究調整センターのセンターに送信されます。
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実験的:TELEMEVグループ
ライフスタイル グループの遠隔モニタリングでは、参加者はカスタマイズされた標準化されたテキスト メッセージを受け取り、ライフスタイルの変化と血圧降下薬の遵守を促進します。
メッセージは、DASHダイエットの採用、ナトリウム制限、身体活動の増加、体重管理、および薬物治療の順守に焦点を当てます.
これらは、この調査のために開発されたソフトウェアを使用して、週 5 日のうち 4 日ランダムにスマートフォンに送信されます。
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ライフスタイル テレモニタリング グループ (TELEMEV) では、参加者はカスタマイズされた標準化されたテキスト メッセージを受信して、ライフスタイルの変化と血圧降下薬の遵守を促進します。
メッセージは、DASHダイエットの採用、ナトリウム制限、身体活動の増加、体重管理、および薬物治療の順守に焦点を当てます.
5 日間のうち 4 日間のランダムな時間に送信されます。
メッセージは、この研究のために開発されたソフトウェアを介してスマートフォンに送信されます。
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実験的:TELEM-TELEMEVグループ
在宅血圧の遠隔監視とライフスタイルグループの遠隔監視(TELEM-TELEMEV)の参加者は、前述の両方の介入を受けます。
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TELEM プラス TELEMEV (TELEM-TELEMEV) の参加者は、前述のように両方の介入を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR:通常の臨床治療(UCT)
対照群の参加者は、アシスタント医師の裁量で選択された降圧治療を受けます。
参加者は、血圧コントロールやライフスタイルの変更を刺激するための技術的ツールを受け取ることはありません。
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対照群の参加者は、事前に予定された訪問で通常の臨床治療 (UCT) を受けますが、血圧管理やライフスタイルの変更を刺激するための技術的ツールは受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧モニタリング (ABPM)
時間枠:半年で変更(試用終了)
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24時間収縮期血圧の低下
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半年で変更(試用終了)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABPM
時間枠:半年で変更(試用終了)
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24時間拡張期血圧の低下
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半年で変更(試用終了)
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その他のABPM測定
時間枠:ベースラインから試験終了までの変化
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日中および夜間の収縮期血圧の低下
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ベースラインから試験終了までの変化
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オフィス血圧
時間枠:6か月時(試用期間終了時)
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オフィス血圧コントロール率: <130/80 mmHg
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6か月時(試用期間終了時)
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尿中ナトリウム排泄の減少
時間枠:半年で変更(試用終了)
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尿スポットでの尿中ナトリウム排泄の減少
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半年で変更(試用終了)
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生活習慣の改善:定期的な身体活動の増加、DASH 型の食事の摂取、または減量
時間枠:半年で変更(試用終了)
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歩数計を使用した、7 日間の平均歩数の増加。食品グループの 24 時間リコールを使用して食事摂取量を報告しました。定量的アンケートを使用して、報告された摂取量の削減。または少なくとも 3 kg の削減または平均削減
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半年で変更(試用終了)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sandra C Fuchs、HCPA, UFRGS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CAAE: 31423214.0.0000.5327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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