Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie pro inovativní monitorování kardiovaskulární prevence: RCT (TIM)

24. dubna 2018 aktualizováno: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Technologie pro inovativní monitorování kardiovaskulární prevence: Precizní randomizovaná kontrolovaná studie

Národní a mezinárodní směrnice, které řídí klinickou praxi založenou na důkazech, obhajují snahu o zlepšení kontroly krevního tlaku na základě změny životního stylu a užívání léků na snížení krevního tlaku. Efektivita přístupu však obvykle závisí na adherenci pacienta k oběma typům intervencí – farmakologické i behaviorální. Nedostatek úspěchu při kontrole krevního tlaku zvýšil rozsah intervencí ke zlepšení adherence a ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů, aniž by došlo k přetížení systému veřejného zdraví. Využití technologií – mobilních nebo chytrých telefonů, her, blogů, internetu a videokonferencí – k provádění zásahů může snížit náklady a zvýšit pokrytí.

Interaktivní intervence byly spojeny se snížením systolického krevního tlaku o 3-8 mmHg u pacientů s hypertenzí. Tyto intervence byly individuálně přizpůsobeny specifikám pacienta a zahrnovaly vlastní monitorování krevního tlaku a změn životního stylu, včetně pravidelné fyzické aktivity, DASH diety, omezení příjmu soli v potravě a kontroly hmotnosti. Účinnost těchto intervencí však může mít krátké poločasy bez periodického posilování, ať už k dodržování farmakologické léčby nebo ke změnám chování. Pomocí inovativních technologií lze dosáhnout trvalého efektu a ještě většího snížení krevního tlaku.

Účelem této studie je proto porovnat účinnost čtyř strategií na snížení krevního tlaku a zlepšení životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie srovnávací účinnosti a přesné medicíny. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:2:1 do jedné ze čtyř větví: telemonitoring krevního tlaku chytrým telefonem, textová zpráva pro změnu životního stylu, obě intervence (telemonitoring a zprávy) nebo běžná klinická péče. Při náhodném výběru dostanou všichni účastníci tištěnou brožuru s pokyny pro úpravu životního stylu. Bude také implementováno standardizované doporučení dodržovat farmakologickou léčbu předepsanou ošetřujícím lékařem. Tyto typy intervencí neumožňují zaslepení výzkumného asistenta odpovědného za monitorování, ale výzkumník odpovědný za hodnocení výsledku bude zaslepen do přidělené paže a výsledky budou vyhodnoceny prostřednictvím objektivních měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kancelářský krevní tlak: systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 135 mmHg a nižší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 85 mmhg a nižší než 110 mmhg
  • Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM): 24h-SBP ≥130 mmHg nebo 24h-DBP ≥80 mmHg
  • Užívání jednoho nebo dvou léků na snížení krevního tlaku
  • Mít chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiostimulátor nebo jiné použití)
  • Život ohrožující stavy, nízká délka života
  • Neschopnost měřit krevní tlak;
  • Předchozí diagnóza sekundární hypertenze;
  • POKUD ŽENA: kojící, těhotná nebo která zamýšlí otěhotnět během následujících 6 měsíců.
  • Nelze pochopit zásahy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TELEM
Účastníci skupiny telemonitoring domácího krevního tlaku dostanou oscilometrický monitor na měření krevního tlaku doma po dobu šesti měsíců. Měření bude probíhat minimálně pět dní v týdnu (včetně jednoho dne o víkendu). Každé měření krevního tlaku bude zasláno do centra koordinačního centra studie prostřednictvím softwaru staženého do smartphonu účastníka.
Přístroj: TELEM
Účastníci skupiny telemonitoring domácího krevního tlaku (TELEM) obdrží oscilometrický monitor na měření krevního tlaku doma po dobu šesti měsíců. Měření se bude provádět brzy ráno (5:00 až 10:00) a večer (18:00 až 21:00) minimálně pět dní v týdnu (včetně jednoho dne o víkendu). Každé měření krevního tlaku bude zasláno do centra koordinačního centra studie prostřednictvím softwaru staženého do smartphonu účastníka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TELEMEV
V rámci telemonitoringu skupiny životního stylu obdrží účastníci přizpůsobené standardizované textové zprávy, které stimulují změny životního stylu a dodržování léků na snížení krevního tlaku. Sdělení budou zaměřena na přijetí DASH diety, omezení sodíku, zvýšení fyzické aktivity, kontrolu hmotnosti a dodržování léčby drogami. Budou odeslány do smartphonů čtyři z pěti dnů v týdnu v náhodných časech pomocí softwaru vyvinutého pro tuto studii.
Přístroj: TELEMEV
Ve skupině telemonitoringu životního stylu (TELEMEV) obdrží účastníci přizpůsobené standardizované textové zprávy, které stimulují změny životního stylu a dodržování léků na snížení krevního tlaku. Sdělení budou zaměřena na přijetí DASH diety, omezení sodíku, zvýšení fyzické aktivity, kontrolu hmotnosti a dodržování léčby drogami. Budou rozesílány ve čtyři z pěti dnů v týdnu v náhodných časech. Zprávy budou odesílány do smartphonů prostřednictvím softwaru vyvinutého pro tuto studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TELEM-TELEMEV
Účastníci domácího telemonitoringu krevního tlaku plus telemonitoringu skupiny životního stylu (TELEM-TELEMEV) obdrží obě intervence, jak bylo popsáno výše.
Přístroj: TELEM-TELEMEV
Účastníci programu TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) obdrží obě intervence, jak bylo popsáno výše.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá klinická léčba (UCT)
Účastníci kontrolní skupiny budou podléhat antihypertenzní léčbě, která je vybrána na základě uvážení pomocného lékaře. Účastníci neobdrží žádný technologický nástroj na stimulaci kontroly krevního tlaku nebo úpravy životního stylu.
Jiný: UCT
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou klinickou léčbu (UCT) na předem naplánovaných návštěvách, ale nedostanou žádný technologický nástroj ke stimulaci kontroly krevního tlaku nebo úpravy životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Snížení 24hodinového systolického krevního tlaku
Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABPM
Časové okno: Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Snížení 24h-diastolického krevního tlaku
Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Další měření ABPM
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec pokusu
Snížení denního a nočního systolického krevního tlaku
Změna ze základního stavu na konec pokusu
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Po šesti měsících (konec zkušebního období)
Míra kontroly krevního tlaku v kanceláři: <130/80 mmHg
Po šesti měsících (konec zkušebního období)
Snížení vylučování sodíku v moči
Časové okno: Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Snížení vylučování sodíku močí v močovém místě
Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Zlepšení životního stylu: zvýšení pravidelné fyzické aktivity, příjem diety typu DASH, případně redukce hmotnosti
Časové okno: Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)
Zvýšení průměrného počtu kroků provedených během 7 dnů pomocí krokoměru; hlášený příjem stravy pomocí 24hodinového stažení skupin potravin; snížení hlášeného příjmu pomocí kvantitativního dotazníku; nebo snížení alespoň o 3 kg nebo průměrné snížení
Změna po šesti měsících (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 31423214.0.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TELEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení