心血管予防の革新的モニタリング技術: RCT (TIM)
2018年4月24日 更新者：Sandra Costa Fuchs、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
心血管予防の革新的なモニタリングのための技術: 高精度ランダム化比較試験
エビデンスに基づいた臨床診療を導く国内および国際的なガイドラインは、ライフスタイルの変化と血圧降下薬の使用に基づいて血圧管理を改善する努力を提唱しています。 ただし、アプローチの有効性は通常、薬理学的および行動的介入の両方のタイプに対する患者の順守に依存します。 血圧管理の成功の欠如は、遵守を改善し、公衆衛生システムに過度の負担をかけずに心血管リスク要因を減らすための介入の範囲を拡大しました. モバイルまたはスマートフォン、ゲーム、ブログ、インターネット、ビデオ会議などのテクノロジーを使用して介入を実施することで、コストを削減し、対象範囲を広げることができます。
インタラクティブな介入は、高血圧患者の収縮期血圧の 3 ～ 8 mmHg の低下と関連しています。 これらの介入は、患者の特異性に合わせて個別に調整され、定期的な身体活動、DASH ダイエット、食事中の塩分摂取量の制限、および体重管理を含む、血圧の自己モニタリングとライフスタイルの変更が含まれていました。 ただし、これらの介入の有効性は、薬理学的治療または行動の変化を順守するために、定期的な強化がなければ半減期が短い場合があります。 革新的な技術を使用して、持続的な効果とさらに大きな血圧低下を実現できます。
したがって、この研究の目的は、血圧を下げてライフスタイルを改善するための 4 つの戦略の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、有効性と精密医療の比較に関する要因ランダム化比較試験です。
参加者は、1:1:2:1 の比率で 4 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます: スマートフォンによる血圧の遠隔監視、ライフスタイルの変更に関するテキスト メッセージ、両方の介入 (遠隔監視とメッセージ)、または通常の臨床ケア。
無作為化時に、すべての参加者は、ライフスタイルの修正ガイドラインが記載された印刷された小冊子を受け取ります。
また、主治医が処方する薬理学的治療を遵守するための標準化された推奨事項も実施されます。
これらのタイプの介入では、モニタリングを担当する研究助手を盲目にすることはできませんが、結果の評価を担当する研究者は、割り当てられた部門を知らされず、結果は客観的な測定によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オフィス血圧：収縮期血圧135mmHg以上180mmHg未満または拡張期血圧85mmHg以上110mmHg未満
- -外来血圧モニタリング（ABPM）：24時間SBP≧130mmHgまたは24時間DBP≧80mmHg
- 1つか2つの降圧薬の使用
- スマートフォンを持っている
除外基準:
- 過去6か月の心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、ペースメーカーまたはその他の使用など）
- 生命を脅かす状態、平均余命が短い
- 血圧を測定できない;
- -二次性高血圧症の以前の診断;
- IF WOMAN: 授乳中、妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
- 介入を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレムグループ
遠隔監視家庭血圧グループの参加者は、自宅で血圧を測定するためのオシロメトリックモニターを6か月間受け取ります。
測定は少なくとも週 5 日 (週末の 1 日を含む) 行われます。
各血圧測定値は、参加者のスマートフォンにダウンロードされたソフトウェアを介して研究調整センターのセンターに送信されます。
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テレモニタリング家庭血圧（TELEM）グループの参加者は、自宅で血圧を測定するためのオシロメトリックモニターを6か月間受け取ります。
測定は、早朝（5:00～10:00）と夕方（18:00～21:00）に少なくとも週5日（週末1日を含む）行われます。
各血圧測定値は、参加者のスマートフォンにダウンロードされたソフトウェアを介して研究調整センターのセンターに送信されます。
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実験的：TELEMEVグループ
ライフスタイル グループの遠隔モニタリングでは、参加者はカスタマイズされた標準化されたテキスト メッセージを受け取り、ライフスタイルの変化と血圧降下薬の遵守を促進します。
メッセージは、DASHダイエットの採用、ナトリウム制限、身体活動の増加、体重管理、および薬物治療の順守に焦点を当てます.
これらは、この調査のために開発されたソフトウェアを使用して、週 5 日のうち 4 日ランダムにスマートフォンに送信されます。
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ライフスタイル テレモニタリング グループ (TELEMEV) では、参加者はカスタマイズされた標準化されたテキスト メッセージを受信して、ライフスタイルの変化と血圧降下薬の遵守を促進します。
メッセージは、DASHダイエットの採用、ナトリウム制限、身体活動の増加、体重管理、および薬物治療の順守に焦点を当てます.
5 日間のうち 4 日間のランダムな時間に送信されます。
メッセージは、この研究のために開発されたソフトウェアを介してスマートフォンに送信されます。
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実験的：TELEM-TELEMEVグループ
在宅血圧の遠隔監視とライフスタイルグループの遠隔監視（TELEM-TELEMEV）の参加者は、前述の両方の介入を受けます。
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TELEM プラス TELEMEV (TELEM-TELEMEV) の参加者は、前述のように両方の介入を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：通常の臨床治療（UCT）
対照群の参加者は、アシスタント医師の裁量で選択された降圧治療を受けます。
参加者は、血圧コントロールやライフスタイルの変更を刺激するための技術的ツールを受け取ることはありません。
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対照群の参加者は、事前に予定された訪問で通常の臨床治療 (UCT) を受けますが、血圧管理やライフスタイルの変更を刺激するための技術的ツールは受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧モニタリング (ABPM)
時間枠：半年で変更（試用終了）
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24時間収縮期血圧の低下
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半年で変更（試用終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABPM
時間枠：半年で変更（試用終了）
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24時間拡張期血圧の低下
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半年で変更（試用終了）
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その他のABPM測定
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化
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日中および夜間の収縮期血圧の低下
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ベースラインから試験終了までの変化
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オフィス血圧
時間枠：6か月時（試用期間終了時）
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オフィス血圧コントロール率: <130/80 mmHg
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6か月時（試用期間終了時）
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尿中ナトリウム排泄の減少
時間枠：半年で変更（試用終了）
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尿スポットでの尿中ナトリウム排泄の減少
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半年で変更（試用終了）
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生活習慣の改善：定期的な身体活動の増加、DASH 型の食事の摂取、または減量
時間枠：半年で変更（試用終了）
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歩数計を使用した、7 日間の平均歩数の増加。食品グループの 24 時間リコールを使用して食事摂取量を報告しました。定量的アンケートを使用して、報告された摂取量の削減。または少なくとも 3 kg の削減または平均削減
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半年で変更（試用終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra C Fuchs、HCPA, UFRGS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年2月1日
研究の完了 (予期された)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。