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Technologie zur innovativen Überwachung der kardiovaskulären Prävention: eine RCT (TIM)

24. April 2018 aktualisiert von: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Technologie zur innovativen Überwachung der kardiovaskulären Prävention: Eine randomisierte kontrollierte Präzisionsstudie

Nationale und internationale Richtlinien, die eine evidenzbasierte klinische Praxis leiten, befürworten Bemühungen zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle auf der Grundlage einer Änderung des Lebensstils und der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Wirksamkeit des Ansatzes hängt jedoch in der Regel davon ab, ob der Patient beide Arten von Interventionen – pharmakologische und verhaltensbezogene – einhält. Mangelnder Erfolg bei der Blutdruckkontrolle hat den Umfang der Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz und zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren erweitert, ohne das öffentliche Gesundheitssystem zu überlasten. Der Einsatz von Technologien – Mobiltelefone oder Smartphones, Spiele, Blogs, Internet und Videokonferenzen – zur Durchführung von Interventionen kann Kosten senken und die Reichweite erhöhen.

Interaktive Interventionen wurden bei Patienten mit Bluthochdruck mit einer Senkung des systolischen Blutdrucks um 3-8 mmHg in Verbindung gebracht. Diese Interventionen wurden individuell auf die Besonderheiten des Patienten zugeschnitten und beinhalteten eine Selbstüberwachung des Blutdrucks und Änderungen des Lebensstils, einschließlich regelmäßiger körperlicher Aktivität, DASH-Diät, Beschränkung der Nahrungssalzaufnahme und Gewichtskontrolle. Die Wirksamkeit dieser Interventionen kann jedoch ohne regelmäßige Verstärkung kurze Halbwertszeiten haben, entweder um die pharmakologische Behandlung oder Verhaltensänderungen einzuhalten. Durch innovative Technologien kann eine nachhaltige Wirkung und eine noch stärkere Blutdrucksenkung erzielt werden.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von vier Strategien zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung des Lebensstils zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit und Präzisionsmedizin. Die Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1:2:1 einem von vier Armen zugeteilt: Telemonitoring des Blutdrucks per Smartphone, SMS für Lebensstiländerungen, beide Interventionen (Telemonitoring und Nachrichten) oder übliche klinische Versorgung. Bei der Randomisierung erhalten alle Teilnehmer eine gedruckte Broschüre mit Richtlinien zur Änderung des Lebensstils. Auch die standardisierte Empfehlung, sich an die vom behandelnden Arzt verordnete medikamentöse Behandlung zu halten, wird umgesetzt. Diese Arten von Interventionen erlauben keine Verblindung des für das Monitoring verantwortlichen wissenschaftlichen Mitarbeiters, aber der für die Bewertung des Ergebnisses verantwortliche Forscher wird für den zugewiesenen Arm verblindet und die Ergebnisse werden durch objektive Messungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Büroblutdruck: systolischer Blutdruck größer oder gleich 135 mmHg und kleiner 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 85 mmHg und kleiner 110 mmHg
  • Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM): 24h-SBP ≥130 mmHg oder 24h-DBP ≥80 mmHg
  • Verwendung von einem oder zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln
  • Habe ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzschrittmacher oder andere Verwendung)
  • Lebensbedrohliche Zustände, niedrige Lebenserwartung
  • Unfähigkeit, den Blutdruck zu messen;
  • Frühere Diagnose einer sekundären Hypertonie;
  • WENN FRAU: stillt, schwanger ist oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchte.
  • Eingriffe nicht nachvollziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TELEM-Gruppe
Die Teilnehmer der Telemonitoring-Heimblutdruckgruppe erhalten sechs Monate lang ein oszillometrisches Messgerät zur Blutdruckmessung zu Hause. Die Messungen werden an mindestens fünf Tagen in der Woche durchgeführt (einschließlich eines Tages am Wochenende). Jede Blutdruckmessung wird über eine auf das Smartphone des Teilnehmers heruntergeladene Software an das Zentrum des Studienkoordinationszentrums gesendet.
Gerät: TELEM
Die Teilnehmer der Telemonitoring Home Blood Pressure (TELEM)-Gruppe erhalten sechs Monate lang ein oszillometrisches Messgerät zur Blutdruckmessung zu Hause. Die Messungen werden frühmorgens (5:00 bis 10:00 Uhr) und abends (18:00 bis 21:00 Uhr) an mindestens fünf Tagen in der Woche (einschließlich eines Tages am Wochenende) durchgeführt. Jede Blutdruckmessung wird über eine auf das Smartphone des Teilnehmers heruntergeladene Software an das Zentrum des Studienkoordinationszentrums gesendet.
EXPERIMENTAL: TELEMEV-Gruppe
In der Telemonitoring-Gruppe der Lebensstilgruppe erhalten die Teilnehmer individuell angepasste standardisierte Textnachrichten, um Lebensstiländerungen und die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten anzuregen. Die Botschaften konzentrieren sich auf die Einführung der DASH-Diät, die Natriumrestriktion, die Steigerung der körperlichen Aktivität, die Gewichtskontrolle und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung. Sie werden an vier der fünf Wochentage zu zufälligen Zeiten mit einer für diese Studie entwickelten Software auf die Smartphones gesendet.
Gerät: TELEMEV
In der Lifestyle-Telemonitoring-Gruppe (TELEMEV) erhalten die Teilnehmer individuell angepasste standardisierte Textnachrichten, um Lebensstiländerungen und die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten anzuregen. Die Botschaften konzentrieren sich auf die Einführung der DASH-Diät, die Natriumrestriktion, die Steigerung der körperlichen Aktivität, die Gewichtskontrolle und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung. Sie werden an vier der fünf Wochentage zu zufälligen Zeiten versendet. Die Nachrichten werden über eine für diese Studie entwickelte Software an die Smartphones gesendet.
EXPERIMENTAL: TELEM-TELEMEV-Gruppe
Teilnehmer der Telemonitoring-Heimblutdruck- und Telemonitoring-Lifestyle-Gruppe (TELEM-TELEMEV) erhalten beide Interventionen wie zuvor beschrieben.
Gerät: TELEM-TELEMEV
Teilnehmer an TELEM plus TELEMEV (TELEM-TELEMEV) erhalten beide Interventionen wie zuvor beschrieben.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche klinische Behandlung (UCT)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine blutdrucksenkende Behandlung, die nach Ermessen des Assistenzarztes ausgewählt wird. Die Teilnehmer erhalten kein technologisches Hilfsmittel zur Stimulierung der Blutdruckkontrolle oder Änderung des Lebensstils.
Sonstiges: UCT
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten bei vorab geplanten Besuchen die übliche klinische Behandlung (UCT), erhalten jedoch kein technologisches Instrument zur Stimulierung der Blutdruckkontrolle oder Änderung des Lebensstils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdruckmessung (ABPM)
Zeitfenster: Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Senkung des systolischen 24h-Blutdrucks
Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABPM
Zeitfenster: Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Senkung des 24h-diastolischen Blutdrucks
Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Andere ABPM-Messungen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Studienende
Senkung des systolischen Blutdrucks tagsüber und nachts
Wechsel von Baseline bis Studienende
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Büro-Blutdruckkontrollrate: <130/80 mmHg
Nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Verringerung der Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Verringerung der Natriumausscheidung im Urin in einem Harnfleck
Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Verbesserung des Lebensstils: Erhöhung der regelmäßigen körperlichen Aktivität, Einnahme einer DASH-Diät oder Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)
Erhöhung der durchschnittlichen Schritte während 7 Tagen mit Schrittzähler; berichtete Nahrungsaufnahme unter Verwendung von 24-Stunden-Rückruf von Lebensmittelgruppen; Verringerung der gemeldeten Aufnahme anhand eines quantitativen Fragebogens; oder Reduzierung um mindestens 3 kg oder die durchschnittliche Reduzierung
Wechsel nach sechs Monaten (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra C Fuchs, HCPA, UFRGS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 31423214.0.0000.5327

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UNENTSCHIEDEN

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