このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病前症および高血圧前症の血圧変動に対するダパグリフロジンの効果

2020年10月16日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara

薬理学的治療を受けていない糖尿病前症および高血圧前症患者の血圧変動に対するダパグリフロジンの効果

糖尿病前症は、2 型糖尿病 (DM2) の発症につながる中間の代謝状態として定義され、高血圧前症は、高血圧 (AH) を発症するリスクがある患者を特定するために割り当てられたカテゴリーです。血圧 (BP) の低下は臓器損傷に関連しており、その評価は外来血圧モニタリング (ABPM) によって行われます。

ダパグリフロジンは、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 型 (SGLT-2) の選択的かつ可逆的な阻害剤であり、グルコースの腎再吸収を減少させ、グルコース血液と同様に尿中へのグルコースの排泄を促進します。 別の報告された効果は血圧の低下であるため、糖尿病前症および高血圧前症の患者におけるこの効果を、障害を治療し、DM2および高血圧への進行をそれぞれ予防する潜在的な治療法として評価することは興味深いでしょう.

この研究の目的は、薬理学的治療を受けていない前糖尿病および前高血圧患者の血圧変動に対するダパグリフロジンの効果を評価することです。

研究者の仮説は、ダパグリフロジンの投与は、薬理学的治療なしで糖尿病前症および高血圧前症の患者の血圧の変動性を減少させるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病前症および高血圧前症と診断された 30 人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。

彼らは、15 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられ、10 mg のダパグリフロジン (フォシーガ、アストラ ゼネカ) またはプラセボを 1 日 1 回、朝食前に 12 週間投与されます。

ボディマス指数 (BMI) と血圧変動が計算されます。 このプロトコルは、地元の倫理委員会によって既に承認されており、書面によるインフォームド コンセントがすべてのボランティアから取得される予定です。

統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。変数の定性的な頻度とパーセンテージ。 質的変数は、X2/正確なフィッシャー検定によって分析され、グループ間の差に使用されます Mann-Whitney U Test および変動係数、Wilcoxon 検定、およびグループ内差の変動指数。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名
  • 対象年齢は30～60歳、男女問わず
  • 米国糖尿病協会の基準による前糖尿病の診断 (空腹時血糖値 100 ～ 126 mg/dl、経口ブドウ糖負荷試験後の食後血糖値 75 経口ブドウ糖 140 ～ 199 mg/dl、またはグリコシル化ヘモグロビン 5.7 ～ 6.4%)
  • 120-139/80-89 mmHg の血圧 (JNC8) 第 8 回合同全国委員会による高血圧前症の診断。

除外基準:

  • 妊娠が確認された、または疑われる女性
  • 授乳中および/または産褥期の女性
  • 介入成分に対する過敏症
  • 錠剤を服用するための身体的不可能
  • -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
  • 糖尿病診断
  • グルコースまたは血圧の治療歴がある トリグリセリド ≥400 mg/dL
  • 総コレステロール≧240mg/dL
  • 心血管疾患の病歴
  • シフトごとの労働者/夜

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン カプセル、10 mg、1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
薬：ダパグリフロジン
10 mg を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
他の名前：
  • フォシーガ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
薬：プラセボ - キャップ
12週間の間、朝食前に1日1回。
他の名前：
  • 焼成マグネシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の24時間収縮期血圧
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の24時間拡張期血圧
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の日中の収縮期血圧
時間枠：第12週
血圧変動は、午前 8 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。午後11時までオシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の日中の拡張期血圧
時間枠：第12週
血圧の変動性は、午前 8 時から午後 3 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の夜間収縮期血圧
時間枠：第12週
血圧の変動性は、オシロメトリック法 Microlife WatchBP O3 により、午後 11 時から午前 8 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。
第12週
12週目の夜間拡張期血圧
時間枠：第12週
血圧変動は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による午前8時まで Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の収縮期血圧加重標準偏差
時間枠：第12週
血圧変動は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されます Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の拡張期血圧加重標準偏差
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週
12 週目の 24 時間収縮期血圧の変動係数
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の24時間拡張期血圧の変動係数
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週
日中の変動係数、12週目の収縮期血圧
時間枠：第12週
血圧の変動性は、午前 8 時から午後 11 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
第12週
変動係数日中、12週目の拡張期血圧
時間枠：第12週
血圧の変動性は、午前 8 時から午後 11 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
第12週
変動係数夜間、12週目の収縮期血圧
時間枠：第12週
血圧変動は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による午前8時まで Microlife WatchBP O3
第12週
変動係数夜間、12週目の拡張期血圧
時間枠：第12週
血圧変動は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による午前8時まで Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の収縮期血圧の平均実変動
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の拡張期血圧の平均実変動
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週
12週目で正日血圧パターンを持つ参加者の数
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週
12週目にディッパーサーカディアン血圧パターンを持つ参加者の数
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週
12週目にディッパーリバースサーカディアン血液パターンを持つ参加者の数
時間枠：第12週
血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の体重
時間枠：第12週
体重は生体インピーダンス天秤で測りました
第12週
12週目のボディマス指数
時間枠：第12週
ボディマス指数は、ケトレ指数式で計算されました
第12週
12週目のオフィス収縮期血圧
時間枠：第12週
Omron 907-E デジタル血圧計 (Healthcare, Inc.) を使用して血圧を測定しました。
第12週
12週目の拡張期血圧のオフィス
時間枠：第12週
Omron 907-E デジタル血圧計 (Healthcare, Inc.) を使用して血圧を測定しました。
第12週
12週目の空腹時血漿グルコースレベル
時間枠：第12週
空腹時血糖値は、酵素/比色法で評価されました
第12週
12週目の経口ブドウ糖負荷試験後の2時間血漿ブドウ糖
時間枠：第12週
経口ブドウ糖負荷試験 (75 g のブドウ糖負荷) 後の 2 時間の血漿ブドウ糖。 グルコースは酵素/比色法で評価されました
第12週
12週目の糖化ヘモグロビンA1c（A1C）
時間枠：第12週
A1C は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されました。
第12週
12週目の日中平均動脈圧
時間枠：第12週
平均動脈圧は、午前 8 時から午後 11 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の夜間平均動脈圧
時間枠：第12週
平均動脈圧は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による午前8時まで Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の昼間の高血圧負荷
時間枠：第12週
高血圧負荷は、午前 8 時から午後 11 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
第12週
12週目の夜間高血圧負荷
時間枠：第12週
高血圧負荷は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法によるマイクロライフウォッチBP O3
第12週
12週目の前糖尿病の参加者数
時間枠：第12週
前糖尿病は、米国糖尿病協会の基準で診断されました。
第12週
12週目の高血圧前症の参加者数
時間枠：第12週
高血圧前症は、第 8 回合同全国委員会の基準で診断されました。
第12週
12週目に糖尿病前症と高血圧前症の参加者の数
時間枠：第12週
米国糖尿病協会および第 8 回合同全国委員会の基準を使用して、前糖尿病および前高血圧を診断しました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Guadalajara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DAPA-BP variability

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダパグリフロジンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理