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Wirkung von Dapagliflozin auf die Blutdruckvariabilität bei Prädiabetes und Prähypertonie

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Wirkung von Dapagliflozin auf die Blutdruckvariabilität bei Patienten mit Prädiabetes und Prähypertonie ohne pharmakologische Behandlung

Prädiabetes ist definiert als ein metabolischer Zwischenzustand, der zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) führt, und die Prähypertonie ist eine Kategorie, die zugeordnet ist, um Patienten zu identifizieren, die ein Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck (AH) haben, in beiden Pathologien die Anomalien in der Variation des Blutdrucks (BP) mit Organschäden in Verbindung gebracht wurde, wird seine Bewertung durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt.

Dapagliflozin ist ein selektiver und reversibler Hemmer des Natrium-Glukose-Cotransporters Typ 2 (SGLT-2), der die renale Rückresorption von Glukose reduziert und die Ausscheidung von Glukose über den Urin fördert, so wie Glukose im Blut. Eine weitere berichtete Wirkung ist die Senkung des Blutdrucks, daher wäre es interessant, diese Wirkung bei Patienten mit Prädiabetes und Prähypertonie als potenzielle Therapie zur Behandlung von Erkrankungen und zur Verhinderung des Fortschreitens von DM2 bzw. Bluthochdruck zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Variabilität des Blutdrucks bei Patienten mit Prädiabetes und Prähypertonie ohne pharmakologische Behandlung.

Die Hypothese der Forscher lautet, dass die Verabreichung von Dapagliflozin die Blutdruckschwankungen bei Patienten mit Prädiabetes und Prähypertonie ohne pharmakologische Behandlung verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 30 Patienten mit der Diagnose Prädiabetes und Prähypertonie ohne Behandlung.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von jeweils 15 Patienten zugeteilt, die 10 mg Dapagliflozin (Forxiga, Astra Zeneca) oder Placebo erhalten, einmal täglich vor dem Frühstück über 12 Wochen.

Es werden der Body-Mass-Index (BMI) und die Blutdruckvariabilität berechnet. Dieses Protokoll wurde bereits von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und es wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung von allen Freiwilligen eingeholt.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsätze für variable qualitative. Qualitative Variablen werden durch den X2/exakten Fisher-Test analysiert, werden für die Unterschiede zwischen den Gruppen, den Mann-Whitney-U-Test und den Variationskoeffizienten, den Wilcoxon-Test und den Index der Variabilität für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Es wird als statistische Signifikanz p ≤ 0,05 betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten beiderlei Geschlechts, Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • Diagnose von Prädiabetes nach den Kriterien der American Diabetes Association (Nüchtern-Blutzuckerwerte zwischen 100–126 mg/dl; postprandiale Blutzuckerwerte nach einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 % oraler Glukose zwischen 140–199 mg/dl; oder glykosyliertes Hämoglobin zwischen 5,7– 6,4 %)
  • Diagnose der Prähypertonie gemäß (JNC8) Eighth Joint National Committee Blutdruck zwischen 120-139/ 80-89 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Intervention
  • Körperliche Unmöglichkeit, Pillen einzunehmen
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes-Diagnose
  • Vorherige Behandlung von Glukose oder Blutdruck Triglyceride ≥400 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Arbeiter pro Schicht / Nacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Kapseln, 10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Forxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, eine pro Tag vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo - Kap
eine pro Tag vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer 24-Stunden-Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Diastolischer 24-Stunden-Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Systolischer Blutdruck tagsüber in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) ab 8 Uhr morgens bewertet. bis 23 Uhr durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Diastolischer Blutdruck tagsüber in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 8 bis 18 Uhr bewertet. durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Nächtlicher systolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 23:00 Uhr bis 8:00 Uhr mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Nächtlicher diastolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 23:00 bis 18:00 Uhr bewertet. bis 8 Uhr morgens durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Gewichtete Standardabweichung des systolischen Blutdrucks in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wird mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Gewichtete Standardabweichung des diastolischen Blutdrucks in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Variationskoeffizient von 24 Stunden, systolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Variationskoeffizient von 24 Stunden, diastolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Variationskoeffizient tagsüber, systolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 8 bis 23 Uhr bewertet. durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Variationskoeffizient tagsüber, diastolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 8:00 Uhr bis 23:00 Uhr bewertet. durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Variationskoeffizient Nachtzeit, systolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 23:00 bis 18:00 Uhr bewertet. bis 8 Uhr morgens durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Variationskoeffizient nachts, diastolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 23:00 bis 18:00 Uhr bewertet. bis 8 Uhr morgens durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Durchschnittliche reale Variabilität des systolischen Blutdrucks in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Durchschnittliche reale Variabilität des diastolischen Blutdrucks in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem zirkadianen Nondipper-Blutdruckmuster in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem zirkadianen Dipper-Blutdruckmuster in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem umgekehrten zirkadianen Dipper-Blutmuster in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckvariabilität wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) für 24 Stunden mit der oszillometrischen Methode Microlife WatchBP O3 bewertet
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das Körpergewicht wurde mit einer Bioimpedanzwaage gemessen
Woche 12
Body-Mass-Index in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Body-Mas-Index wurde mit der Quetelet-Indexformel berechnet
Woche 12
Bürosystolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Blutdruck wurde mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Omron 907-E (Healthcare, Inc.) gemessen.
Woche 12
Büro für diastolischen Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Blutdruck wurde mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Omron 907-E (Healthcare, Inc.) gemessen.
Woche 12
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Nüchternglukosespiegel wurden mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
Woche 12
2 Stunden Plasmaglukose nach einem oralen Glukosetoleranztest in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
2-Stunden-Plasmaglukose nach einem oralen Glukosetoleranztest (75 g Glukosebelastung). Glucose wurde mit enzymatischer/kolorimetrischer Technik bewertet
Woche 12
Glykiertes Hämoglobin A1c (A1C) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
A1C wurde durch Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) bewertet
Woche 12
Mittlerer arterieller Tagesdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der mittlere arterielle Druck wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 8.00 bis 23.00 Uhr bewertet. durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Nächtlicher mittlerer arterieller Druck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der mittlere arterielle Druck wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 23:00 bis 18:00 Uhr bewertet. bis 8 Uhr morgens durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Hypertensive Belastung tagsüber in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die hypertensive Belastung wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 8.00 bis 23.00 Uhr bewertet. durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Nächtliche hypertensive Belastung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die hypertensive Belastung wurde mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) von 23:00 bis 18:00 Uhr bewertet. bis Uhr durch oszillometrische Methode Microlife WatchBP O3
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Prädiabetes in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prädiabetes wurde mit den Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Prähypertonie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prähypertonie wurde mit den Kriterien des Eighth Joint National Committee diagnostiziert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Prädiabetes plus Prähypertonie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Kriterien der American Diabetes Association und des Eighth Joint National Committee wurden verwendet, um Prädiabetes und Prähypertonie zu diagnostizieren.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Guadalajara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAPA-BP variability

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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