糖尿病前症および高血圧前症の血圧変動に対するダパグリフロジンの効果
2020年10月16日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara
薬理学的治療を受けていない糖尿病前症および高血圧前症患者の血圧変動に対するダパグリフロジンの効果
糖尿病前症は、2 型糖尿病 (DM2) の発症につながる中間の代謝状態として定義され、高血圧前症は、高血圧 (AH) を発症するリスクがある患者を特定するために割り当てられたカテゴリーです。血圧 (BP) の低下は臓器損傷に関連しており、その評価は外来血圧モニタリング (ABPM) によって行われます。
ダパグリフロジンは、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 型 (SGLT-2) の選択的かつ可逆的な阻害剤であり、グルコースの腎再吸収を減少させ、グルコース血液と同様に尿中へのグルコースの排泄を促進します。 別の報告された効果は血圧の低下であるため、糖尿病前症および高血圧前症の患者におけるこの効果を、障害を治療し、DM2および高血圧への進行をそれぞれ予防する潜在的な治療法として評価することは興味深いでしょう.
この研究の目的は、薬理学的治療を受けていない前糖尿病および前高血圧患者の血圧変動に対するダパグリフロジンの効果を評価することです。
研究者の仮説は、ダパグリフロジンの投与は、薬理学的治療なしで糖尿病前症および高血圧前症の患者の血圧の変動性を減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病前症および高血圧前症と診断された 30 人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
彼らは、15 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられ、10 mg のダパグリフロジン (フォシーガ、アストラ ゼネカ) またはプラセボを 1 日 1 回、朝食前に 12 週間投与されます。
ボディマス指数 (BMI) と血圧変動が計算されます。 このプロトコルは、地元の倫理委員会によって既に承認されており、書面によるインフォームド コンセントがすべてのボランティアから取得される予定です。
統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。変数の定性的な頻度とパーセンテージ。 質的変数は、X2/正確なフィッシャー検定によって分析され、グループ間の差に使用されます Mann-Whitney U Test および変動係数、Wilcoxon 検定、およびグループ内差の変動指数。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名
- 対象年齢は30～60歳、男女問わず
- 米国糖尿病協会の基準による前糖尿病の診断 (空腹時血糖値 100 ～ 126 mg/dl、経口ブドウ糖負荷試験後の食後血糖値 75 経口ブドウ糖 140 ～ 199 mg/dl、またはグリコシル化ヘモグロビン 5.7 ～ 6.4%)
- 120-139/80-89 mmHg の血圧 (JNC8) 第 8 回合同全国委員会による高血圧前症の診断。
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- 介入成分に対する過敏症
- 錠剤を服用するための身体的不可能
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
- 糖尿病診断
- グルコースまたは血圧の治療歴がある トリグリセリド ≥400 mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
- 心血管疾患の病歴
- シフトごとの労働者/夜
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン カプセル、10 mg、1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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10 mg を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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12週間の間、朝食前に1日1回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の24時間収縮期血圧
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の24時間拡張期血圧
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の日中の収縮期血圧
時間枠：第12週
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血圧変動は、午前 8 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。午後11時までオシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の日中の拡張期血圧
時間枠：第12週
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血圧の変動性は、午前 8 時から午後 3 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の夜間収縮期血圧
時間枠：第12週
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血圧の変動性は、オシロメトリック法 Microlife WatchBP O3 により、午後 11 時から午前 8 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。
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第12週
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12週目の夜間拡張期血圧
時間枠：第12週
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血圧変動は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による午前8時まで Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の収縮期血圧加重標準偏差
時間枠：第12週
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血圧変動は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されます Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の拡張期血圧加重標準偏差
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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12 週目の 24 時間収縮期血圧の変動係数
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の24時間拡張期血圧の変動係数
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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日中の変動係数、12週目の収縮期血圧
時間枠：第12週
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血圧の変動性は、午前 8 時から午後 11 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
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第12週
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変動係数日中、12週目の拡張期血圧
時間枠：第12週
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血圧の変動性は、午前 8 時から午後 11 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
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第12週
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変動係数夜間、12週目の収縮期血圧
時間枠：第12週
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血圧変動は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による午前8時まで Microlife WatchBP O3
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第12週
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変動係数夜間、12週目の拡張期血圧
時間枠：第12週
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血圧変動は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による午前8時まで Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の収縮期血圧の平均実変動
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の拡張期血圧の平均実変動
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目で正日血圧パターンを持つ参加者の数
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目にディッパーサーカディアン血圧パターンを持つ参加者の数
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目にディッパーリバースサーカディアン血液パターンを持つ参加者の数
時間枠：第12週
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血圧変動性は、オシロメトリック法による 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました Microlife WatchBP O3
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の体重
時間枠：第12週
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体重は生体インピーダンス天秤で測りました
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第12週
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12週目のボディマス指数
時間枠：第12週
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ボディマス指数は、ケトレ指数式で計算されました
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第12週
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12週目のオフィス収縮期血圧
時間枠：第12週
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Omron 907-E デジタル血圧計 (Healthcare, Inc.) を使用して血圧を測定しました。
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第12週
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12週目の拡張期血圧のオフィス
時間枠：第12週
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Omron 907-E デジタル血圧計 (Healthcare, Inc.) を使用して血圧を測定しました。
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第12週
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12週目の空腹時血漿グルコースレベル
時間枠：第12週
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空腹時血糖値は、酵素/比色法で評価されました
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第12週
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12週目の経口ブドウ糖負荷試験後の2時間血漿ブドウ糖
時間枠：第12週
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経口ブドウ糖負荷試験 (75 g のブドウ糖負荷) 後の 2 時間の血漿ブドウ糖。
グルコースは酵素/比色法で評価されました
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第12週
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12週目の糖化ヘモグロビンA1c（A1C）
時間枠：第12週
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A1C は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されました。
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第12週
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12週目の日中平均動脈圧
時間枠：第12週
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平均動脈圧は、午前 8 時から午後 11 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の夜間平均動脈圧
時間枠：第12週
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平均動脈圧は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による午前8時まで Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の昼間の高血圧負荷
時間枠：第12週
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高血圧負荷は、午前 8 時から午後 11 時まで外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法による Microlife WatchBP O3
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第12週
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12週目の夜間高血圧負荷
時間枠：第12週
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高血圧負荷は、午後 11 時から外来血圧モニタリング (ABPM) で評価されました。オシロメトリック法によるマイクロライフウォッチBP O3
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第12週
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12週目の前糖尿病の参加者数
時間枠：第12週
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前糖尿病は、米国糖尿病協会の基準で診断されました。
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第12週
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12週目の高血圧前症の参加者数
時間枠：第12週
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高血圧前症は、第 8 回合同全国委員会の基準で診断されました。
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第12週
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12週目に糖尿病前症と高血圧前症の参加者の数
時間枠：第12週
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米国糖尿病協会および第 8 回合同全国委員会の基準を使用して、前糖尿病および前高血圧を診断しました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月30日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダパグリフロジンの臨床試験
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Hawler Medical UniversityUniversity of Zakho完了
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University Hospital TuebingenAstraZeneca; German Federal Ministry of Education and Research; German Center for Diabetes Research募集
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)まだ募集していません
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Yonsei UniversityChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.; Health Insurance Review & Assessment Service積極的、募集していない
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Tanta University完了急性心筋梗塞 | 臨床結果 | 阻害剤 | ナトリウム - グルコース共輸送体2 | 左心室エジプト
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare積極的、募集していない