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妊娠糖尿病の有無にかかわらず、切迫早産中の血糖モニタリング

2019年3月11日 更新者：Lara Linsenmeier、Medical University of Vienna

妊娠糖尿病の有無にかかわらず、インスリン感受性と耐糖能に特に焦点を当てた切迫早産時の血糖モニタリング

この研究は、グルココルチコイドによる治療後の高血糖段階、および高血糖値とインスリン抵抗性と相関する血液測定値が、妊娠糖尿病患者とそうでない患者の間で大きく異なるかどうかを示すことを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

バックグラウンド：

切迫早産の場合に胎児の肺を成熟させるためのグルココルチコイドによる治療は、産科の日常処置の一部として古くから存在しています。 この療法では、グルココルチコイドが母体の耐糖能障害を引き起こすだけでなく、母体のインスリン感受性の低下を引き起こす可能性があることを忘れてはなりません。

したがって、切迫早産や薬物療法は、母親と子供のグルコース代謝に大きな影響を与えます。

妊娠糖尿病 (GDM) は妊娠中に最も一般的な合併症の 1 つであり、その数は増加傾向にあります。 GDM は、妊娠中のインスリン抵抗性によって特徴付けられます。

妊娠中や分娩中の血糖値が高いと、出生直後の胎児低血糖などの合併症を引き起こす可能性があります。

方法:

この研究には、切迫早産のためベタメタゾンを投与されている、妊娠糖尿病の有無にかかわらず妊婦が含まれています。

この研究では、1週間の血糖測定値と、肺成熟療法の1週間後の採血によるHbA1C、インスリンおよび血糖値の測定値が考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加患者は全員、AKH ウィーンの胎児母子保健産科科に入院した切迫早産の妊婦です。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 在胎週数が23+0から34+6の間
  • 経口ブドウ糖負荷試験が実施され、健康なブドウ糖負荷が証明された（対照群） 妊娠糖尿病（症例群）
  • 切迫早産

除外基準:

  • 参加同意が得られない
  • 18歳未満
  • 50歳以上の年齢
  • 既存の糖尿病（1型または2型）
  • 甲状腺の明らかな病気
  • HIV や C 型肝炎などの感染症
  • インスリン依存性妊娠糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
症例群
これらの女性が妊娠中に24+0から28+0の間に受けた経口ブドウ糖負荷試験では、病理学的測定値が示されました。
対照群
これらの女性の経口耐糖能検査では、病理学的測定値は示されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖測定
時間枠：ベタメタゾン投与から7日後。
患者は血糖値を 1 日 6 回、7 日間測定します。 測定時間は毎食前と食後1時間です。
ベタメタゾン投与から7日後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C
時間枠：肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
患者の採血からの HbA1C 測定。
肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
血糖値
時間枠：肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
患者の採血による血糖値の測定。
肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
インスリンレベル
時間枠：肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
患者の採血からのインスリンレベルの測定。
肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の年齢（年）
時間枠：ベタメタゾンの投薬当日
患者の年齢（年）
ベタメタゾンの投薬当日
経口ブドウ糖負荷試験の結果
時間枠：検査は妊娠24+0週から28+0週までの妊娠中に実施されます。
オーストリアの母子パスでは必須のテスト。 データはベタメタゾンの投薬当日に収集されます。
検査は妊娠24+0週から28+0週までの妊娠中に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christian Goebl, MD、AKH Vienna
  • 主任研究者：Lara Linsenmeier, Student、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1102/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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