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Glukoseüberwachung während einer drohenden Frühgeburt bei Patienten mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus

11. März 2019 aktualisiert von: Lara Linsenmeier, Medical University of Vienna

Glukoseüberwachung während einer drohenden Frühgeburt mit besonderem Fokus auf Insulinsensitivität und Glukosetoleranz bei Patienten mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Diese Studie soll zeigen, ob die hyperglykämischen Phasen nach einer Behandlung mit Glukokortikoiden sowie Blutmessungen, die mit hohen Blutzuckerwerten und Insulinresistenz korrelieren, zwischen Patientinnen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus signifikant variieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Therapie mit Glukokortikoiden zur fetalen Lungenreifung bei drohender Frühgeburt ist seit langem fester Bestandteil der geburtshilflichen Routineeingriffe. Bei dieser Therapie darf nicht vergessen werden, dass Glukokortikoide zu einer Verringerung der mütterlichen Insulinsensitivität sowie zu einer Beeinträchtigung der mütterlichen Glukosetoleranz führen können.

Eine drohende Frühgeburt sowie die damit verbundene medikamentöse Therapie stellen daher eine Herausforderung für den Glukosestoffwechsel von Mutter und Kind dar.

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Komplikationen während der Schwangerschaft, Tendenz steigend. GDM zeichnet sich durch eine Insulinresistenz während der Schwangerschaft aus.

Ein hoher Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft oder Wehen kann zu Komplikationen wie einer fetalen Hypoglykämie direkt nach der Geburt führen.

METHODEN:

In diese Studie werden schwangere Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes einbezogen, die aufgrund einer drohenden Frühgeburt mit Betamethason behandelt werden.

In dieser Studie werden die Blutzuckermessungen einer Woche sowie die Messungen von HbA1C, Insulin und Blutzucker aus einer Blutentnahme eine Woche nach der Lungenreifungstherapie berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH (General Hospital of) Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen teilnehmenden Patientinnen handelt es sich um schwangere Frauen mit einer drohenden Frühgeburt, die in der Abteilung für feto-maternale Gesundheit und Geburtshilfe des AKH Wien aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Gestationsalter zwischen 23+0 und 34+6
  • ein oraler Glukosetoleranztest wurde durchgeführt und bescheinigt eine gesunde Glukosetoleranz (Kontrollgruppe) einen Schwangerschaftsdiabetes mellitus (Fallgruppe)
  • drohende Frühgeburt

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung zur Teilnahme
  • Alter unter 18 Jahren
  • Alter über 50 Jahre
  • bereits bestehender Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • offensichtliche Erkrankung der Schilddrüse
  • Infektionskrankheiten wie HIV oder Hepatitis C
  • insulinabhängiger Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fallgruppe
Der orale Glukosetoleranztest, dem sich diese Frauen in der Schwangerschaft zwischen 24+0 und 28+0 unterziehen, ergab pathologische Messwerte.
Kontrollgruppe
Der orale Glukosetoleranztest dieser Frauen ergab keine pathologischen Messwerte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Betamethason-Medikation.
Der Patient misst sieben Tage lang sechsmal täglich seinen Blutzuckerspiegel. Die Messzeitpunkte liegen vor und eine Stunde nach jeder Mahlzeit.
Sieben Tage nach der Betamethason-Medikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C
Zeitfenster: Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
HbA1C-Messungen aus einer Blutabnahme des Patienten.
Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
Messung des Blutzuckerspiegels anhand einer Blutabnahme des Patienten.
Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
Insulinspiegel
Zeitfenster: Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.
Messung des Insulinspiegels anhand einer Blutabnahme des Patienten.
Eine Woche nach der Medikation mit Betamethason zur Lungenreifung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten in Jahren
Zeitfenster: Am Tag der Medikation mit Betamethason
Alter des Patienten in Jahren
Am Tag der Medikation mit Betamethason
Ergebnis des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Der Test wird während der Schwangerschaft zwischen der 24+0 und der 28+0 Schwangerschaftswoche durchgeführt
Obligatorischer Test im österreichischen Mutter-Kind-Pass. Die Datenerhebung erfolgt am Tag der Einnahme von Betamethason.
Der Test wird während der Schwangerschaft zwischen der 24+0 und der 28+0 Schwangerschaftswoche durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christian Goebl, MD, AKH Vienna
  • Hauptermittler: Lara Linsenmeier, Student, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1102/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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